Aanvaardbaarheids- en tolerantieonderzoek van peptidevoeding met vezels
19 september 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Om de aanvaardbaarheid (inclusief gastro-intestinale tolerantie en compliance) te evalueren van een volwassen peptide-formule van 1,3 kcal/ml met sondevoeding die gedeeltelijk gehydrolyseerde guargomvezels (PHGG) bevat.
Enteraal gevoede volwassenen met gedocumenteerd bewijs van gastro-intestinale intolerantie zullen worden gerekruteerd.
De onderzoeker gaat ervan uit dat deelnemers een klinische indicatie hebben voor enterale voeding met een vezelbevattende peptideformule.
Om een aanvraag voor productregistratie in te kunnen dienen bij de Adviescommissie Grensstoffen (ACBS) zijn gegevens van 15 deelnemers nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de aanvaardbaarheid (inclusief gastro-intestinale tolerantie en therapietrouw) te evalueren van een enterale peptideformule voor volwassenen die gedeeltelijk gehydrolyseerde guargomvezels (PHGG) bevat bij 15 patiënten.
Dit is een eenarmige, prospectieve, multicentrische studie om de gastro-intestinale tolerantie en therapietrouw over een periode van veertien dagen te evalueren.
Er zullen gegevens worden verzameld met behulp van patiëntendagboeken om veranderingen in de maag-darmtolerantie en de inname van sondevoeding te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Nutrition and Dietetics
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Nutrition and Dietetics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Enteraal gevoede volwassenen die ≥60% van de voedingsbehoefte uit enterale voeding halen
- Patiënten met gedocumenteerd bewijs van voedingsintolerantie of maag-darmsymptomen tijdens enterale voeding, en die naar het klinische oordeel van de begeleidende diëtist baat kunnen hebben bij een peptideformule met vezels.
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- Vrijwillig gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar de mening van de onderzoeker
- Patiënten die mechanische beademing, sedatie of inotrope ondersteuning krijgen
- Patiënten die totale parenterale voeding krijgen
- Bekende voedselallergieën voor één van de ingrediënten (zie ingrediëntenlijst) of galactosemie
- Patiënten met significante nier- of leverinsufficiëntie
- Patiënten met geplande veranderingen in medicatie of behandelingen tijdens de onderzoeksperiode die de gastro-intestinale functie kunnen veranderen (bijv. chemotherapie). Veranderingen in medicijnen of voedingsproducten tijdens de onderzoeksinterventie moeten worden gedocumenteerd.
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen 2 weken na dit onderzoek.
- Patiënten met een klinische indicatie voor een vezelarm of vezelvrij dieet zoals geadviseerd door het zorgteam.
- Patiënten met bekende of vermoedelijke ileus of mechanische darmobstructie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die goed vertrouwd zijn met sondevoeding, zullen als hun eigen controle fungeren
Patiënten in de controlegroep zullen overstappen van de huidige voeding naar nieuwe sondevoeding om de tolerantie en aanvaardbaarheid te beoordelen.
|
De hoeveelheid sondevoeding wordt beoordeeld door de zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de tolerantie via patiëntendagboeken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijkse beoordeling van diarree, constipatie, reflux, braken, winderigheid, opgeblazen gevoel
|
14 dagen
|
|
Dagelijkse inname van formules
Tijdsspanne: 14 dagen
|
ml
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
- Hoofdonderzoeker: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Peptide 003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Samenvatting en volledige publicatie in een medische conferentie en tijdschrift over voeding en diëtetiek
IPD-tijdsbestek voor delen
Einde studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .