Estudo de aceitabilidade e tolerância de alimentação peptídica com fibra
19 de setembro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Para avaliar a aceitabilidade (incluindo tolerância e conformidade gastrointestinal) de uma fórmula para alimentação por tubo de peptídeo adulto de 1,3 kcal/ml contendo fibra de goma de guar parcialmente hidrolisada (PHGG).
Adultos alimentados por via enteral com evidência documentada de intolerância gastrointestinal serão recrutados.
Os participantes serão considerados pelo investigador como tendo indicação clínica para alimentação enteral com fórmula peptídica contendo fibra.
São necessários dados de 15 participantes para submeter um pedido ao Comité Consultivo sobre Substâncias Borderline (ACBS) para registo de produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a aceitabilidade (incluindo tolerância gastrointestinal e conformidade) de uma fórmula de peptídeo enteral para adultos contendo fibra de goma de guar parcialmente hidrolisada (PHGG) em 15 pacientes.
Este é um estudo prospectivo e multicêntrico de braço único para avaliar a tolerância gastrointestinal e conformidade durante um período de quatorze dias.
Os dados serão coletados usando diários de pacientes para avaliar mudanças na tolerância GI e ingestão de alimentação por sonda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- Nutrition and Dietetics
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Newcastle, Reino Unido
- Nutrition and Dietetics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos alimentados por via enteral que recebem ≥60% das necessidades nutricionais da nutrição enteral
- Pacientes com evidência documentada de intolerância alimentar ou sintomas gastrointestinais durante a alimentação enteral e que, no julgamento clínico do nutricionista supervisor, podem se beneficiar de uma fórmula peptídica com fibra.
- Maiores de 18 anos.
- Consentimento voluntário, por escrito e informado do paciente
Critério de exclusão:
Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
- Pacientes recebendo ventilação mecânica, sedação ou suporte inotrópico
- Pacientes em nutrição parenteral total
- Alergias alimentares conhecidas a qualquer ingrediente (ver lista de ingredientes) ou galactosemia
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa
- Pacientes com alterações planejadas na medicação ou tratamentos durante o período do estudo que possam alterar a função gastrointestinal (por exemplo, quimioterapia). Mudanças nos medicamentos ou produtos nutricionais durante a intervenção do estudo devem ser documentadas.
- Participação em outro estudo de intervenção dentro de 2 semanas deste estudo.
- Pacientes com indicação clínica de dieta pobre em fibras ou isenta de fibras, conforme orientação da equipe de saúde.
- Pacientes com íleo conhecido ou suspeito ou obstrução intestinal mecânica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes bem estabelecidos com alimentação por sonda atuarão como seu próprio controle
Os pacientes do grupo de controle mudarão da alimentação atual para a nova alimentação por sonda para avaliar a tolerância e aceitabilidade.
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A quantidade de alimentação por sonda será avaliada pelo Profissional de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a tolerância através dos diários dos pacientes
Prazo: 14 dias
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Avaliação diária de diarreia, obstipação, refluxo, vómitos, gases, distensão abdominal
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14 dias
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Ingestão diária de fórmula
Prazo: 14 dias
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mL
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
- Investigador principal: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Peptide 003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Resumo e publicação completa em uma conferência e revista médica sobre nutrição e dietética
Prazo de Compartilhamento de IPD
Fim do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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