Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og toleranceundersøgelse af peptidfoder med fiber

19. september 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

For at evaluere acceptabiliteten (herunder gastrointestinal tolerance og compliance) af en voksen peptid 1,3 kcal/ml sondeernæringsformel indeholdende delvist hydrolyseret guargummi (PHGG) fiber.

Enteralt fodrede voksne med dokumenteret tegn på gastrointestinal intolerance vil blive rekrutteret. Deltagerne vil af investigator blive anset for at have en klinisk indikation for enteral fodring med en fiberholdig peptidformel. Der kræves data fra 15 deltagere for at kunne indsende en ansøgning til Det Rådgivende Udvalg for Borderline Stoffer (ACBS) om produktregistrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere acceptabiliteten (herunder gastrointestinal tolerance og compliance) af en enteral peptidformel til voksne, der indeholder partielt hydrolyseret guargummi (PHGG) fiber hos 15 patienter. Dette er en prospektiv, multicenterundersøgelse med én arm til at evaluere den gastrointestinale tolerance og compliance over en fjorten dages periode. Data vil blive indsamlet ved hjælp af patientdagbøger til at vurdere ændringer i GI-tolerance og sondeernæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Nutrition and Dietetics
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Nutrition and Dietetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enteralt fodrede voksne, der fodrer, tager ≥60 % af ernæringsbehovet fra enteral ernæring

    • Patienter med dokumenteret tegn på spiseintolerance eller GI-symptomer under enteral ernæring, og som efter den tilsynsførende diætists kliniske vurdering kan have gavn af en peptidformel med fiber.
    • I alderen 18 år og derover.
    • Frivilligt givet skriftligt informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening

    • Patienter, der modtager mekanisk ventilation, sedation eller inotropisk støtte
    • Patienter på total parenteral ernæring
    • Kendte fødevareallergier over for alle ingredienser (se ingredienslisten) eller galaktoæmi
    • Patienter med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
    • Patienter med planlagte ændringer af medicin eller behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden, som kan ændre mave-tarmfunktionen (f. kemoterapi). Ændringer i medicin eller ernæringsprodukter under undersøgelsesinterventionen skal dokumenteres.
    • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 2 uger efter denne undersøgelse.
    • Patienter med en klinisk indikation for en fiber- eller fiberfri diæt som anbefalet af sundhedsteamet.
    • Patienter med kendt eller mistænkt ileus eller mekanisk tarmobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter, der er veletablerede på sondeernæring, vil fungere som deres egen kontrol
Patienter i kontrolgruppen vil skifte fra nuværende foder til nyt sondeernæring for at vurdere tolerance og acceptabilitet.
Kosttilskud: Peptamen 1,3 PHGG
Mængden af ​​sondemad vil blive vurderet af sundhedspersonalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tolerance via patientdagbøger
Tidsramme: 14 dage
Daglig vurdering af diarré, forstoppelse, refluks, opkastning, vind, oppustethed
14 dage
Dagligt formel indtag
Tidsramme: 14 dage
ml
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
  • Ledende efterforsker: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peptide 003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Abstrakt og fuld publikation i en ernærings- og diætetisk medicinsk konference og tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Slut på studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peptamen 1,3 PHGG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner