Kuitupitoisen peptidisyötön hyväksyttävyys- ja sietokykytutkimus
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Osittain hydrolysoitua guarkumia (PHGG) -kuitua sisältävän aikuisten peptidin 1,3 kcal/ml hyväksyttävyyden (mukaan lukien maha-suolikanavan sietokyky ja vaatimustenmukaisuus) arvioimiseksi.
Rekrytoidaan enteraalisesti ruokittuja aikuisia, joilla on dokumentoituja todisteita maha-suolikanavan intoleranssista.
Tutkija katsoo, että osallistujilla on kliininen indikaatio enteraaliseen ruokintaan kuitua sisältävällä peptidivalmisteella.
15 osallistujan tiedot tarvitaan, jotta hakemus voidaan jättää raja-aineiden neuvoa-antavalle komitealle (ACBS) tuotteen rekisteröintiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida osittain hydrolysoitua guarkumia (PHGG) -kuitua sisältävän aikuisten enteraalisen peptidivalmisteen hyväksyttävyyttä (mukaan lukien maha-suolikanavan toleranssi ja hoitomyöntyvyys) 15 potilaalla.
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan maha-suolikanavan toleranssia ja hoitomyöntyvyyttä neljäntoista päivän aikana.
Tiedot kerätään potilaspäiväkirjojen avulla, jotta voidaan arvioida muutoksia GI-toleranssissa ja letkun syöttämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nutrition and Dietetics
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nutrition and Dietetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Enteraalisesti ruokitut aikuiset, jotka saavat ≥60 % ravintotarpeesta enteraalisesta ravinnosta
- Potilaat, joilla on dokumentoitua näyttöä ruokinta-intoleranssista tai GI-oireista enteraalisen ruokinnan aikana ja jotka valvovan ravitsemusterapeutin kliinisen arvion mukaan voivat hyötyä kuitupitoisesta peptidivalmisteesta.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Potilaan vapaaehtoisesti annettu kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan mielestä
- Potilaat, jotka saavat mekaanista ventilaatiota, sedaatiota tai inotrooppista tukea
- Potilaat, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravitsemusta
- Tunnetut ruoka-aineallergiat mille tahansa ainesosalle (katso ainesosaluettelo) tai galaktosemia
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joiden lääkitykseen tai hoitoon suunnitellaan tutkimusjakson aikana muutoksia, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa (esim. kemoterapia). Muutokset lääkkeissä tai ravintotuotteissa tutkimusintervention aikana on dokumentoitava.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 2 viikon sisällä tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio vähäkuituiseen tai kuituttomaan ruokavalioon terveydenhuoltotiimin neuvojen mukaisesti.
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus tai mekaaninen suolen tukkeuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, jotka ovat vakiintuneet letkusyöttöön, toimivat omana kontrollinaan
Kontrolliryhmän potilaat siirtyvät nykyisestä ruokinnasta uuteen letkusyöttöön arvioidakseen sietokykyä ja hyväksyttävyyttä.
|
Letkusyöttömäärän arvioi terveydenhuollon ammattilainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toleranssia potilaspäiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ripulin, ummetuksen, refluksin, oksentelun, tuulen, turvotuksen päivittäinen arviointi
|
14 päivää
|
|
Päivittäinen kaavan saanti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
ml
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
- Päätutkija: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peptide 003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Abstrakti ja täydellinen julkaisu ravitsemus- ja dieteettisessä lääketieteellisessä konferenssissa ja lehdessä
IPD-jaon aikakehys
Opiskelun loppu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .