Estudio de aceptabilidad y tolerancia de piensos peptídicos con fibra
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluar la aceptabilidad (incluida la tolerancia y el cumplimiento gastrointestinales) de una fórmula de alimentación por sonda de péptido para adultos de 1,3 kcal/ml que contiene fibra de goma guar parcialmente hidrolizada (PHGG).
Se reclutarán adultos alimentados por vía enteral con evidencia documentada de intolerancia gastrointestinal.
El investigador considerará que los participantes tienen una indicación clínica para alimentación enteral con una fórmula peptídica que contiene fibra.
Se requieren datos de 15 participantes para presentar una solicitud al Comité Asesor sobre Sustancias Límites (ACBS) para el registro de productos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la aceptabilidad (incluida la tolerancia y el cumplimiento gastrointestinal) de una fórmula de péptido enteral para adultos que contiene fibra de goma guar parcialmente hidrolizada (PHGG) en 15 pacientes.
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo para evaluar la tolerancia y el cumplimiento gastrointestinal durante un período de catorce días.
Los datos se recopilarán utilizando los diarios de los pacientes para evaluar los cambios en la tolerancia gastrointestinal y la ingesta de alimentación por sonda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Liverpool, Reino Unido
- Nutrition and Dietetics
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Newcastle, Reino Unido
- Nutrition and Dietetics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos alimentados por vía enteral que reciben ≥60% de los requerimientos nutricionales de la nutrición enteral
- Pacientes con evidencia documentada de intolerancia alimentaria o síntomas gastrointestinales durante la alimentación enteral y que, a juicio clínico del dietista supervisor, pueden beneficiarse de una fórmula peptídica con fibra.
- Mayores de 18 años y más.
- Consentimiento informado, escrito y otorgado voluntariamente por el paciente.
Criterio de exclusión:
Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
- Pacientes que reciben ventilación mecánica, sedación o soporte inotrópico.
- Pacientes en nutrición parenteral total.
- Alergias alimentarias conocidas a cualquier ingrediente (ver lista de ingredientes) o galactosemia
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
- Pacientes con cambios planificados en la medicación o tratamientos durante el período del estudio que puedan alterar la función gastrointestinal (p. ej. quimioterapia). Se deben documentar los cambios en medicamentos o productos nutricionales durante la intervención del estudio.
- Participación en otro estudio intervencionista dentro de las 2 semanas posteriores a este estudio.
- Pacientes con indicación clínica de dieta baja en fibra o libre de fibra según consejo del equipo sanitario.
- Pacientes con íleo u obstrucción intestinal mecánica conocida o sospechada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Los pacientes bien establecidos con alimentación por sonda actuarán como su propio control.
Los pacientes del grupo de control cambiarán de la alimentación actual a una nueva alimentación por sonda para evaluar la tolerancia y aceptabilidad.
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La cantidad de alimentación por sonda será evaluada por el profesional de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tolerancia a través de los diarios de los pacientes.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación diaria de diarrea, estreñimiento, reflujo, vómitos, gases, hinchazón.
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14 dias
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Ingesta diaria de fórmula
Periodo de tiempo: 14 dias
|
mililitros
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
- Investigador principal: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Peptide 003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Resumen y publicación completa en un congreso y revista médica sobre nutrición y dietética.
Marco de tiempo para compartir IPD
Fin del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .