Akseptabilitet og toleransestudie av peptidfôr med fiber
19. september 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
For å evaluere akseptabiliteten (inkludert gastrointestinal toleranse og samsvar) til en voksen peptid 1,3 kcal/ml sondeernæringsformel som inneholder delvis hydrolysert guargummi (PHGG) fiber.
Enteralt matte voksne med dokumentert bevis på gastrointestinal intoleranse vil bli rekruttert.
Deltakerne vil av etterforskeren anses å ha en klinisk indikasjon for enteral fôring med en fiberholdig peptidformel.
Data fra 15 deltakere kreves for å sende inn en søknad til Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) om produktregistrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere akseptabiliteten (inkludert gastrointestinal toleranse og compliance) av en enteral peptidformel for voksne som inneholder partielt hydrolysert guargummi (PHGG) fiber hos 15 pasienter.
Dette er en enarms, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere gastrointestinal toleranse og etterlevelse over en fjorten dagers periode.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av pasientdagbøker for å vurdere endringer i GI-toleranse og sondematinntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Nutrition and Dietetics
-
Newcastle, Storbritannia
- Nutrition and Dietetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enteralt matte voksne som fôrer som tar ≥60 % av ernæringsbehovet fra enteral ernæring
- Pasienter med dokumentert bevis på fôringsintoleranse eller GI-symptomer under enteral fôring, og som etter klinisk vurdering av den tilsynsførende kostholdsekspert kan ha nytte av en peptidformel med fiber.
- 18 år og oppover.
- Frivillig gitt skriftlig, informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens mening
- Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon, sedasjon eller inotropisk støtte
- Pasienter på total parenteral ernæring
- Kjente matallergier mot alle ingredienser (se ingredienslisten) eller galaktosemi
- Pasienter med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Pasienter med planlagte endringer i medisiner eller behandlinger i løpet av studieperioden som kan endre gastrointestinal funksjon (f. kjemoterapi). Endringer i medisiner eller ernæringsprodukter under studieintervensjonen skal dokumenteres.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 2 uker etter denne studien.
- Pasienter med en klinisk indikasjon for et kosthold med lavt fiberinnhold eller fiberfritt kosthold som anbefalt av helseteamet.
- Pasienter med kjent eller mistenkt ileus eller mekanisk tarmobstruksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter godt etablert på sondeernæring vil fungere som sin egen kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil bytte fra nåværende fôr til nytt sondeernæring for å vurdere toleranse og akseptabilitet.
|
Mengden sondemat vil bli vurdert av helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder toleranse via pasientdagbøker
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig vurdering av diaré, forstoppelse, refluks, oppkast, vind, oppblåsthet
|
14 dager
|
|
Daglig formelinntak
Tidsramme: 14 dager
|
ml
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
- Hovedetterforsker: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Peptide 003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Abstrakt og fullstendig publisering i en medisinsk konferanse og tidsskrift for ernæring og kosthold
IPD-delingstidsramme
Slutt på studiet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .