섬유질을 함유한 펩타이드 피드의 수용성 및 내성 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
부분적으로 가수분해된 구아검(PHGG) 섬유질을 함유한 성인 펩타이드 1.3 kcal/ml 튜브 공급식의 수용성(위장 내성 및 순응도 포함)을 평가합니다.
위장관 불내증의 증거가 문서화된 장내 섭취 성인이 모집됩니다.
참가자는 조사관에 의해 섬유질 함유 펩티드 제제를 장내 공급하기 위한 임상 적응증을 가진 것으로 간주됩니다.
제품 등록을 위해 경계선 물질 자문위원회(ACBS)에 신청서를 제출하려면 참가자 15명의 데이터가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
15명의 환자를 대상으로 PHGG(부분 가수분해 구아검) 섬유질을 함유한 성인 장내 펩타이드 제제의 수용성(위장 내성 및 순응도 포함)을 평가합니다.
이는 14일 동안 위장 내약성과 순응도를 평가하기 위한 단일군, 전향적, 다기관 연구입니다.
GI 내성 및 튜브 공급 섭취량의 변화를 평가하기 위해 환자 일기를 사용하여 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국
- Nutrition and Dietetics
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Newcastle, 영국
- Nutrition and Dietetics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
장내 영양에서 영양 요구량의 ≥60%를 섭취하는 장내 급식 성인
- 장내 수유 중 수유 불내증 또는 GI 증상에 대한 문서화된 증거가 있고 감독 영양사의 임상 판단에 따라 섬유질이 함유된 펩타이드 제제의 혜택을 받을 수 있는 환자.
- 18세 이상.
- 환자의 자발적인 서면 동의
제외 기준:
연구자의 의견으로 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 기계적 환기, 진정 또는 수축촉진 지원을 받는 환자
- 완전 비경구 영양요법을 받는 환자
- 모든 성분에 대한 알려진 음식 알레르기(성분 목록 참조) 또는 갈락토스혈증
- 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 환자
- 연구 기간 동안 위장 기능을 변화시킬 수 있는 약물 또는 치료에 대한 계획된 변경이 있는 환자(예: 화학 요법). 연구 개입 중 약물 또는 영양 제품의 변경 사항을 문서화해야 합니다.
- 본 연구의 2주 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여합니다.
- 의료팀의 조언에 따라 저섬유질 또는 무섬유질 식이요법에 대한 임상 징후가 있는 환자.
- 장폐색 또는 기계적 장 폐쇄가 알려졌거나 의심되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 튜브 공급 방식이 잘 확립된 환자는 스스로 대조군 역할을 할 것입니다.
대조군의 환자는 내성과 수용성을 평가하기 위해 현재 공급 방식에서 새로운 튜브 공급 방식으로 전환합니다.
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튜브 공급량은 의료 전문가가 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 일기를 통해 내성을 평가합니다.
기간: 14 일
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설사, 변비, 역류, 구토, 바람, 팽만감에 대한 일일 평가
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14 일
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일일 포뮬러 섭취량
기간: 14 일
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밀리리터
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
- 수석 연구원: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Peptide 003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
영양 및 식이요법 의학 컨퍼런스 및 저널에 초록 및 전문 출판
IPD 공유 기간
연구 종료
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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