Étude d'acceptabilité et de tolérance de l'alimentation peptidique avec fibres
19 septembre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Pour évaluer l'acceptabilité (y compris la tolérance et l'observance gastro-intestinales) d'une formule d'alimentation par sonde de peptide adulte de 1,3 kcal/ml contenant des fibres de gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG).
Des adultes nourris par voie entérale présentant des preuves documentées d'intolérance gastro-intestinale seront recrutés.
Les participants seront considérés par l'investigateur comme ayant une indication clinique pour l'alimentation entérale avec une formule peptidique contenant des fibres.
Les données de 15 participants sont nécessaires afin de soumettre une demande au Comité consultatif sur les substances limites (ACBS) pour l'enregistrement du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'acceptabilité (y compris la tolérance et l'observance gastro-intestinales) d'une formule peptidique entérale pour adulte contenant des fibres de gomme guar partiellement hydrolysée (PHGG) chez 15 patients.
Il s'agit d'une étude prospective et multicentrique à un seul bras visant à évaluer la tolérance et l'observance gastro-intestinales sur une période de quatorze jours.
Les données seront collectées à l'aide des journaux des patients pour évaluer les changements dans la tolérance gastro-intestinale et la consommation d'alimentation par sonde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Nutrition and Dietetics
-
Newcastle, Royaume-Uni
- Nutrition and Dietetics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Adultes nourris par voie entérale dont ≥ 60 % des besoins nutritionnels proviennent de la nutrition entérale
- Patients présentant des signes documentés d'intolérance alimentaire ou de symptômes gastro-intestinaux pendant l'alimentation entérale et qui, de l'avis clinique du diététiste superviseur, peuvent bénéficier d'une formule peptidique contenant des fibres.
- Âgé de 18 ans et plus.
- Consentement volontaire, écrit et éclairé du patient
Critère d'exclusion:
Incapacité de respecter le protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Patients recevant une ventilation mécanique, une sédation ou un support inotrope
- Patients sous nutrition parentérale totale
- Allergies alimentaires connues à l’un des ingrédients (voir la liste des ingrédients) ou galactosémie
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique importante
- Patients ayant prévu des changements de médicaments ou de traitements au cours de la période d'étude qui pourraient altérer la fonction gastro-intestinale (par ex. chimiothérapie). Les changements apportés aux médicaments ou aux produits nutritionnels au cours de l'intervention de l'étude doivent être documentés.
- Participation à une autre étude interventionnelle dans les 2 semaines suivant cette étude.
- Patients présentant une indication clinique d’un régime pauvre en fibres ou sans fibres, comme conseillé par l’équipe soignante.
- Patients présentant un iléus connu ou suspecté ou une occlusion intestinale mécanique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Les patients bien établis sous alimentation par sonde agiront comme leur propre témoin
Les patients du groupe témoin passeront de l'alimentation actuelle à une nouvelle alimentation par sonde pour évaluer la tolérance et l'acceptabilité.
|
La quantité d'alimentation par sonde sera évaluée par le professionnel de la santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la tolérance via les journaux des patients
Délai: 14 jours
|
Évaluation quotidienne des diarrhées, constipations, reflux, vomissements, gaz, ballonnements
|
14 jours
|
|
Apport quotidien de formule
Délai: 14 jours
|
ml
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
- Chercheur principal: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Peptide 003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Publication abstraite et complète dans une conférence et une revue médicale sur la nutrition et la diététique
Délai de partage IPD
Fin d'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .