- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06102135
Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie von Peptidfuttermitteln mit Ballaststoffen
20. Oktober 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Zur Bewertung der Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit und Compliance) einer erwachsenen Peptid-1,3-kcal/ml-Sondennahrung, die teilweise hydrolysierte Guarkernmehlfasern (PHGG) enthält.
Enteral ernährte Erwachsene mit dokumentiertem Nachweis einer Magen-Darm-Intoleranz werden rekrutiert.
Der Prüfer geht davon aus, dass bei den Teilnehmern eine klinische Indikation für eine enterale Ernährung mit einer ballaststoffhaltigen Peptidformel vorliegt.
Für die Einreichung eines Antrags auf Produktregistrierung beim Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) sind Daten von 15 Teilnehmern erforderlich.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit und Compliance) einer enteralen Peptidformel für Erwachsene, die teilweise hydrolysierte Guarkernmehl (PHGG)-Ballaststoffe enthält, bei 15 Patienten.
Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit und Compliance über einen Zeitraum von vierzehn Tagen.
Mithilfe von Patiententagebüchern werden Daten gesammelt, um Veränderungen der Magen-Darm-Toleranz und der Sondennahrungsaufnahme zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephanie Wakefield
- Telefonnummer: 4812 0191 282 3345
- E-Mail: stephanie.wakefield3@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharan Saduera, BSc
- Telefonnummer: +447944513233
- E-Mail: sharan.saduera@uk.nestle.com
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Nutrition and Dietetics
-
Kontakt:
- Nirouz Zarroug
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Nutrition and Dietetics
-
Kontakt:
- Stephanie Wakefield
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Enteral ernährte Erwachsene, die ≥60 % des Nährstoffbedarfs über die enterale Ernährung decken
- Patienten mit dokumentierten Anzeichen einer Futtermittelunverträglichkeit oder Magen-Darm-Symptomen während der enteralen Ernährung, die nach klinischer Einschätzung des betreuenden Ernährungsberaters von einer Peptidformel mit Ballaststoffen profitieren können.
- Ab 18 Jahren.
- Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Ansicht des Prüfarztes
- Patienten, die mechanische Beatmung, Sedierung oder inotrope Unterstützung erhalten
- Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung
- Bekannte Nahrungsmittelallergien gegen irgendwelche Zutaten (siehe Zutatenliste) oder Galaktosämie
- Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Patienten mit geplanten Änderungen der Medikamente oder Behandlungen während des Studienzeitraums, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (z. B. Chemotherapie). Änderungen von Medikamenten oder Ernährungsprodukten während der Studienintervention müssen dokumentiert werden.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 2 Wochen nach dieser Studie.
- Patienten mit einer klinischen Indikation für eine ballaststoffarme oder ballaststofffreie Ernährung, wie vom Gesundheitsteam empfohlen.
- Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus oder mechanischem Darmverschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten, die sich gut mit Sondenernährung vertraut gemacht haben, fungieren als ihre eigene Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe wechseln von der aktuellen Ernährung zur neuen Sondenernährung, um die Verträglichkeit und Akzeptanz zu beurteilen.
|
Die Menge der Sondenernährung wird vom medizinischen Fachpersonal beurteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilen Sie die Verträglichkeit anhand von Patiententagebüchern
Zeitfenster: 14 Tage
|
Tägliche Beurteilung von Durchfall, Verstopfung, Reflux, Erbrechen, Blähungen und Blähungen
|
14 Tage
|
Tägliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
|
ml
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
- Hauptermittler: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
21. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zusammenfassung und vollständige Veröffentlichung in einer medizinischen Konferenz und Zeitschrift für Ernährung und Diätetik
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ende des Studiums
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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