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Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie von Peptidfuttermitteln mit Ballaststoffen

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Zur Bewertung der Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit und Compliance) einer erwachsenen Peptid-1,3-kcal/ml-Sondennahrung, die teilweise hydrolysierte Guarkernmehlfasern (PHGG) enthält.

Enteral ernährte Erwachsene mit dokumentiertem Nachweis einer Magen-Darm-Intoleranz werden rekrutiert. Der Prüfer geht davon aus, dass bei den Teilnehmern eine klinische Indikation für eine enterale Ernährung mit einer ballaststoffhaltigen Peptidformel vorliegt. Für die Einreichung eines Antrags auf Produktregistrierung beim Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) sind Daten von 15 Teilnehmern erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit und Compliance) einer enteralen Peptidformel für Erwachsene, die teilweise hydrolysierte Guarkernmehl (PHGG)-Ballaststoffe enthält, bei 15 Patienten. Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit und Compliance über einen Zeitraum von vierzehn Tagen. Mithilfe von Patiententagebüchern werden Daten gesammelt, um Veränderungen der Magen-Darm-Toleranz und der Sondennahrungsaufnahme zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
          • Nirouz Zarroug
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
          • Stephanie Wakefield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Enteral ernährte Erwachsene, die ≥60 % des Nährstoffbedarfs über die enterale Ernährung decken

    • Patienten mit dokumentierten Anzeichen einer Futtermittelunverträglichkeit oder Magen-Darm-Symptomen während der enteralen Ernährung, die nach klinischer Einschätzung des betreuenden Ernährungsberaters von einer Peptidformel mit Ballaststoffen profitieren können.
    • Ab 18 Jahren.
    • Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Ansicht des Prüfarztes

    • Patienten, die mechanische Beatmung, Sedierung oder inotrope Unterstützung erhalten
    • Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung
    • Bekannte Nahrungsmittelallergien gegen irgendwelche Zutaten (siehe Zutatenliste) oder Galaktosämie
    • Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit geplanten Änderungen der Medikamente oder Behandlungen während des Studienzeitraums, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (z. B. Chemotherapie). Änderungen von Medikamenten oder Ernährungsprodukten während der Studienintervention müssen dokumentiert werden.
    • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 2 Wochen nach dieser Studie.
    • Patienten mit einer klinischen Indikation für eine ballaststoffarme oder ballaststofffreie Ernährung, wie vom Gesundheitsteam empfohlen.
    • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus oder mechanischem Darmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die sich gut mit Sondenernährung vertraut gemacht haben, fungieren als ihre eigene Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe wechseln von der aktuellen Ernährung zur neuen Sondenernährung, um die Verträglichkeit und Akzeptanz zu beurteilen.
Die Menge der Sondenernährung wird vom medizinischen Fachpersonal beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Verträglichkeit anhand von Patiententagebüchern
Zeitfenster: 14 Tage
Tägliche Beurteilung von Durchfall, Verstopfung, Reflux, Erbrechen, Blähungen und Blähungen
14 Tage
Tägliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
ml
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
  • Hauptermittler: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Peptide 003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassung und vollständige Veröffentlichung in einer medizinischen Konferenz und Zeitschrift für Ernährung und Diätetik

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peptamen 1,3 PHGG

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