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Studio di accettabilità e tolleranza dell'alimentazione peptidica con fibra

20 ottobre 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Valutare l'accettabilità (comprese la tolleranza e la compliance gastrointestinale) di una formula per alimentazione tramite sonda con peptide da 1,3 kcal/ml per adulti contenente fibra di gomma guar parzialmente idrolizzata (PHGG).

Verranno reclutati adulti nutriti per via enterale con evidenza documentata di intolleranza gastrointestinale. Lo sperimentatore riterrà che i partecipanti abbiano un'indicazione clinica per l'alimentazione enterale con una formula peptidica contenente fibre. Sono necessari i dati di 15 partecipanti per presentare una domanda al comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS) per la registrazione del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'accettabilità (incluse la tolleranza e la compliance gastrointestinale) di una formula peptidica enterale per adulti contenente fibra di gomma Guar parzialmente idrolizzata (PHGG) in 15 pazienti. Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo volto a valutare la tolleranza e la compliance gastrointestinale per un periodo di quattordici giorni. I dati verranno raccolti utilizzando i diari dei pazienti per valutare i cambiamenti nella tolleranza gastrointestinale e nell'assunzione di cibo per sonda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nutrition and Dietetics
        • Contatto:
          • Nirouz Zarroug
      • Newcastle, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nutrition and Dietetics
        • Contatto:
          • Stephanie Wakefield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti nutriti per via enterale che assumono ≥60% del fabbisogno nutrizionale dalla nutrizione enterale

    • Pazienti con evidenza documentata di intolleranza alimentare o sintomi gastrointestinali durante l'alimentazione enterale e che, a giudizio clinico del dietista supervisore, possono trarre beneficio da una formula peptidica con fibre.
    • Di età pari o superiore a 18 anni.
    • Consenso informato, scritto e dato volontariamente dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore

    • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, sedazione o supporto inotropo
    • Pazienti in nutrizione parenterale totale
    • Allergie alimentari note a qualsiasi ingrediente (vedi elenco ingredienti) o galattosemia
    • Pazienti con significativa insufficienza renale o epatica
    • Pazienti con modifiche pianificate ai farmaci o ai trattamenti durante il periodo di studio che potrebbero alterare la funzione gastrointestinale (ad es. chemioterapia). Le modifiche ai farmaci o ai prodotti nutrizionali durante l'intervento in studio devono essere documentate.
    • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 2 settimane da questo studio.
    • Pazienti con indicazione clinica per una dieta a basso contenuto di fibre o priva di fibre come consigliato dal team sanitario.
    • Pazienti con ileo noto o sospetto o ostruzione intestinale meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: I pazienti ben stabilizzati con l'alimentazione tramite sonda fungeranno da controllo
I pazienti nel gruppo di controllo passeranno dall'alimentazione attuale alla nuova alimentazione tramite sonda per valutare la tolleranza e l'accettabilità.
Integratore alimentare: Peptamen 1,3 PHGG
La quantità di alimentazione tramite sonda verrà valutata dall'operatore sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tolleranza tramite i diari dei pazienti
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione quotidiana di diarrea, stitichezza, reflusso, vomito, flatulenza, gonfiore
14 giorni
Assunzione giornaliera della formula
Lasso di tempo: 14 giorni
ml
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
  • Investigatore principale: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peptide 003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione completa ed astratta in un convegno e rivista di medicina nutrizionale e dietetica

Periodo di condivisione IPD

Fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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