Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och toleransstudie av peptidfoder med fiber

20 oktober 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

För att utvärdera acceptansen (inklusive gastrointestinal tolerans och överensstämmelse) för en vuxen peptid 1,3 kcal/ml sondformel innehållande partiellt hydrolyserat guargummi (PHGG) fiber.

Enteralt matade vuxna med dokumenterade tecken på gastrointestinal intolerans kommer att rekryteras. Deltagare kommer att anses av utredaren ha en klinisk indikation för enteral matning med en fiberinnehållande peptidformel. Data från 15 deltagare krävs för att kunna lämna in en ansökan till Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) om produktregistrering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera acceptansen (inklusive gastrointestinal tolerans och compliance) av en enteral peptidformulering för vuxna som innehåller partiellt hydrolyserat guargummi (PHGG) fiber hos 15 patienter. Detta är en enarms, prospektiv multicenterstudie för att utvärdera den gastrointestinala toleransen och följsamheten under en fjortondagarsperiod. Data kommer att samlas in med hjälp av patientdagböcker för att bedöma förändringar i GI-tolerans och sondfoderintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
          • Nirouz Zarroug
      • Newcastle, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
          • Stephanie Wakefield

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enteralt matade vuxna som matar som tar ≥60 % av näringsbehovet från enteral näring

    • Patienter med dokumenterade bevis på matintolerans eller GI-symtom under enteral matning, och som enligt den övervakande dietistens kliniska bedömning kan ha nytta av en peptidformulering med fiber.
    • 18 år och uppåt.
    • Godvilligt givet, skriftligt, informerat samtycke från patient

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning

    • Patienter som får mekanisk ventilation, sedering eller inotropt stöd
    • Patienter på total parenteral nutrition
    • Kända födoämnesallergier mot alla ingredienser (se ingredienslista) eller galaktosemi
    • Patienter med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion
    • Patienter med planerade förändringar av medicinering eller behandlingar under studieperioden som kan förändra mag-tarmfunktionen (t. kemoterapi). Förändringar av läkemedel eller näringsprodukter under studieinterventionen ska dokumenteras.
    • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie inom 2 veckor efter denna studie.
    • Patienter med en klinisk indikation för en diet med låg fiber eller fiberfri diet enligt vårdteamets råd.
    • Patienter med känd eller misstänkt ileus eller mekanisk tarmobstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter väletablerade på sondmatning kommer att fungera som sin egen kontroll
Patienter i kontrollgruppen kommer att byta från nuvarande foder till ny sondmatning för att bedöma tolerans och acceptans.
Kosttillskott: Peptamen 1,3 PHGG
Mängden sondmatning kommer att bedömas av sjukvårdspersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm tolerans via patientdagböcker
Tidsram: 14 dagar
Daglig bedömning av diarré, förstoppning, reflux, kräkningar, vind, uppblåsthet
14 dagar
Dagligt formelintag
Tidsram: 14 dagar
ml
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
  • Huvudutredare: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Peptide 003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Abstrakt och fullständig publicering i en medicinsk konferens och tidskrift om kost och kost

Tidsram för IPD-delning

Slut på studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostexponering

Kliniska prövningar på Peptamen 1,3 PHGG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera