固形腫瘍用の腫瘍ワクチン
2023年10月22日 更新者：Yu Yao, MD、Huashan Hospital
固形腫瘍に対する治療用ワクチンの前臨床および臨床研究
神経膠腫は最も一般的な原発性頭蓋内腫瘍であり、臨床治療の選択肢が限られており、予後が極めて不良であることが特徴です。
新しい技術と臨床実践の開発が急務となっています。
免疫療法の進歩に伴い、腫瘍治療用ワクチンが固形腫瘍免疫療法の分野で注目を集めています。
いくつかの臨床試験で、腫瘍ワクチンが神経膠腫患者の予後を改善できることが確認されています。
ワクチンは、第III相臨床試験において新規に診断された膠芽腫と再発性膠芽腫の患者の全生存期間を同時に延長できる、約30年ぶりの全身治療技術です。
この新しいアプローチは重要な臨床的価値を持ち、多くの患者に希望をもたらします。
私たちのチームは以前に神経膠腫用の樹状細胞（DC）ワクチンを開発しており、第II相臨床試験では神経膠腫患者の予後を延長できることが実証されました。
しかし、一部の患者はワクチン療法の恩恵が少ない。
したがって、患者をワクチン治療に対して無反応にする分子機構を同定することは、ワクチンの有効性を改善するために重要である。
このプロジェクトは、腫瘍ワクチン治療を受けている神経膠腫患者、腫瘍ワクチンを使用せずに従来の臨床治療を受けている神経膠腫患者、非腫瘍患者（出血性脳卒中、虚血性脳卒中、外傷性脳損傷）などの患者からさまざまな種類の臨床サンプルを収集することを目的としています。
ハイスループットシーケンス技術を使用して免疫微小環境データベースを確立し、その後、バイオインフォマティクス分析と分子生物学実験を行って、ワクチンの有効性に影響を与える分子メカニズムを解明します。
人工知能とディープラーニング技術を活用して、放射線画像や病理画像から分子機構関連情報を抽出します。
最終的に、このプロジェクトは、ワクチンの臨床応用を推進するために、画像、病理学、オミクスデータを組み合わせた統合診断および治療モデルを確立することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
340
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Yu Yao, MD
- 電話番号：86-021-5288-9999
- メール：yu_yao@fudan.edu.cn
-
主任研究者：
- Liangfu Zhou, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
華山病院で手術を受ける患者たち
説明
包含基準:
復丹大学附属華山病院脳神経外科の神経膠腫患者・非腫瘍患者（出血性脳卒中、虚血性脳卒中、外傷性脳損傷）のうち、以下の3つの条件を満たす患者様が登録可能です。
- 彼らには年齢制限はなく、男性も女性もいませんでした。
- 手術中の凍結切片の病理学的結果は、神経膠腫または非腫瘍でした。
- 組織 (6 mm * 6 mm) は、日常的な臨床診断に影響を及ぼさないことに基づいて細胞選別に使用できます。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究には含まれません。
- 他の臨床試験の参加者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腫瘍ワクチンを受けている神経膠腫患者
|
私たちのチームが製造した腫瘍ワクチン
臨床における従来の治療法
臨床における従来の治療法
臨床における従来の治療法
|
|
従来の治療を受けている神経膠腫患者
|
臨床における従来の治療法
臨床における従来の治療法
臨床における従来の治療法
|
|
非腫瘍患者
|
臨床における従来の治療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トランスクリプトミクス
時間枠：48ヶ月
|
収集された問題は、遺伝子発現レベルを測定するためのトランスクリプトームシーケンスに使用されます。
|
48ヶ月
|
|
免疫学
時間枠：48ヶ月
|
収集された問題は、リンパ球のクローン性を測定するための TCR/BCR シーケンスに使用されます。
|
48ヶ月
|
|
プロテオミクス
時間枠：48ヶ月
|
収集された問題は、タンパク質の遺伝子発現レベルを測定するためのプロテオミクスシーケンスに使用されます。
|
48ヶ月
|
|
ゲノミクス
時間枠：48ヶ月
|
収集された問題は、遺伝子変異を測定するための全ゲノム解読または全エクソーム解読に使用されます。
|
48ヶ月
|
|
ラジオミクス
時間枠：48ヶ月
|
ディープラーニングまたはラジオミクスのアルゴリズムを使用して画像から特徴を抽出します
|
48ヶ月
|
|
IHC分析
時間枠：48ヶ月
|
異なるグレードおよび分子サブグループを持つ神経膠腫におけるタンパク質（CD3、CD8、B7-H4 など）の異なる発現レベルは、免疫組織化学を使用して測定されます。
|
48ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月22日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2023-846
- 2022YFC3401605 (その他の助成金/資金番号：Grant from National Key R&D Program of China)
- 2022YFC3401600 (その他の助成金/資金番号：Grant from National Key R&D Program of China)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。