Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionki przeciwnowotworowe na guzy lite

22 października 2023 zaktualizowane przez: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Badania przedkliniczne i kliniczne nad szczepionkami terapeutycznymi przeciwko guzom litym

Glejak jest najczęstszym pierwotnym złośliwym nowotworem wewnątrzczaszkowym, charakteryzującym się ograniczonymi możliwościami leczenia klinicznego i wyjątkowo złym rokowaniem. Istnieje pilna potrzeba rozwoju nowych technologii i praktyki klinicznej. Wraz z rozwojem immunoterapii, szczepionki przeciwnowotworowe stały się gorącym tematem w dziedzinie immunoterapii guzów litych. Kilka badań klinicznych potwierdziło, że szczepionki przeciwnowotworowe mogą poprawić rokowanie u pacjentów z glejakiem. Szczepionki to pierwsza od prawie 30 lat technologia leczenia systemowego, która może jednocześnie wydłużyć całkowite przeżycie pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym i nawrotowym glejakiem wielopostaciowym w badaniach klinicznych III fazy. To nowatorskie podejście ma znaczną wartość kliniczną i daje nadzieję dużej liczbie pacjentów. Nasz zespół opracował już wcześniej szczepionkę z komórek dendrytycznych (DC) przeciwko glejakowi, a badanie kliniczne II fazy wykazało, że może ona wydłużyć rokowanie u pacjentów z glejakiem. Jednakże kilku pacjentów odnosi mniejsze korzyści z terapii szczepionkowej. Dlatego identyfikacja mechanizmów molekularnych, które powodują, że pacjenci nie reagują na leczenie szczepionką, ma kluczowe znaczenie dla poprawy skuteczności szczepionki. Celem tego projektu jest zebranie różnego rodzaju próbek klinicznych od pacjentów, w tym pacjentów z glejakiem otrzymujących szczepionkę przeciwnowotworową, pacjentów z glejakiem otrzymujących konwencjonalne leczenie kliniczne bez szczepionki przeciwnowotworowej oraz pacjentów nienowotworowych (udar krwotoczny, udar niedokrwienny i urazowe uszkodzenie mózgu). Do utworzenia bazy danych mikrośrodowiska immunologicznego zostaną wykorzystane wysokoprzepustowe techniki sekwencjonowania, a następnie przeprowadzone zostaną analizy bioinformatyczne i eksperymenty z zakresu biologii molekularnej w celu odkrycia mechanizmów molekularnych wpływających na skuteczność szczepionki. Do wydobywania informacji związanych z mechanizmami molekularnymi z obrazów radiologicznych i patologicznych zostaną wykorzystane technologie sztucznej inteligencji i głębokiego uczenia się. Docelowo projekt ma na celu ustanowienie zintegrowanego modelu diagnostyki i leczenia, łączącego dane obrazowe, patologiczne i omityczne, aby przyspieszyć kliniczne zastosowanie szczepionek.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liangfu Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji w szpitalu Huashan

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci z glejakiem/pacjentami nienowotworowymi (udar krwotoczny, udar niedokrwienny i urazowe uszkodzenie mózgu) na Oddziale Neurochirurgii Szpitala Huashan stowarzyszonego z Uniwersytetem Fudan, którzy spełniają następujące trzy warunki:

  1. Nie było dla nich ograniczeń wiekowych, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej;
  2. Patologicznym skutkiem zamrożonego skrawku podczas operacji były glejaki lub zmiany nienowotworowe;
  3. Tkankę (6 mm * 6 mm) można zastosować do sortowania komórek pod warunkiem, że nie wpływa to na rutynową diagnozę kliniczną;
  4. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnieni w tym badaniu:

  1. Uczestnicy innych badań klinicznych;
  2. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z glejakiem otrzymujących szczepionkę przeciwnowotworową
szczepionka przeciwnowotworowa wyprodukowana przez nasz zespół
konwencjonalne leczenie kliniczne
konwencjonalne leczenie kliniczne
konwencjonalne leczenie kliniczne
pacjentów z glejakiem otrzymujących leczenie konwencjonalne
konwencjonalne leczenie kliniczne
konwencjonalne leczenie kliniczne
konwencjonalne leczenie kliniczne
pacjentów nienowotworowych
konwencjonalne leczenie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transkryptomika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zebrane zagadnienia zostaną wykorzystane do sekwencjonowania transkryptomu w celu pomiaru poziomu ekspresji genów.
48 miesięcy
Immunomika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zebrane materiały zostaną wykorzystane do sekwencjonowania TCR/BCR w celu pomiaru klonalności limfocytów
48 miesięcy
Proteomika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zebrane zagadnienia zostaną wykorzystane do sekwencjonowania proteomicznego w celu pomiaru poziomu ekspresji genów w białkach
48 miesięcy
Genomika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zebrane zagadnienia zostaną wykorzystane do sekwencjonowania całego genomu lub sekwencjonowania całego egzomu w celu pomiaru mutacji genów.
48 miesięcy
Radiomika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Cechy z obrazów zostaną wyodrębnione przy użyciu algorytmu Deep-learning lub Radiomics
48 miesięcy
Analiza IHC
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Różny poziom ekspresji białek (CD3, CD8, B7-H4 i in.) w glejakach o różnym stopniu zaawansowania i podgrupach molekularnych będzie mierzony za pomocą metody immunohistochemicznej.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-846
  • 2022YFC3401605 (Inny numer grantu/finansowania: Grant from National Key R&D Program of China)
  • 2022YFC3401600 (Inny numer grantu/finansowania: Grant from National Key R&D Program of China)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj