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Tumorimpfstoffe für solide Tumoren

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Präklinische und klinische Forschung zu therapeutischen Impfstoffen für solide Tumoren

Gliome sind der häufigste primäre bösartige intrakranielle Tumor, der durch begrenzte klinische Behandlungsmöglichkeiten und eine extrem schlechte Prognose gekennzeichnet ist. Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuer Technologien und der klinischen Praxis. Mit der Weiterentwicklung der Immuntherapie sind tumortherapeutische Impfstoffe zu einem heißen Thema im Bereich der Immuntherapie solider Tumoren geworden. Mehrere klinische Studien haben bestätigt, dass Tumorimpfstoffe die Prognose von Gliompatienten verbessern können. Impfstoffe sind die erste systemische Behandlungstechnologie seit fast 30 Jahren, die in klinischen Phase-III-Studien gleichzeitig das Gesamtüberleben von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und rezidivierendem Glioblastom verlängern kann. Dieser neuartige Ansatz hat einen erheblichen klinischen Wert und gibt einer großen Zahl von Patienten Hoffnung. Unser Team hat zuvor einen Impfstoff gegen dendritische Zellen (DC) gegen Gliome entwickelt, und die klinische Phase-II-Studie hat gezeigt, dass er die Prognose von Gliompatienten verlängern kann. Allerdings profitieren einige Patienten weniger von der Impftherapie. Daher ist die Identifizierung molekularer Mechanismen, die dazu führen, dass Patienten nicht mehr auf eine Impfstoffbehandlung ansprechen, für die Verbesserung der Impfstoffwirksamkeit von entscheidender Bedeutung. Dieses Projekt zielt darauf ab, verschiedene Arten klinischer Proben von Patienten zu sammeln, darunter Gliompatienten, die eine Tumorimpfstoffbehandlung erhalten, Gliompatienten, die eine konventionelle klinische Behandlung ohne Tumorimpfstoff erhalten, und Nichttumorpatienten (hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall und traumatische Hirnverletzung). Mithilfe von Hochdurchsatz-Sequenzierungstechniken wird eine Immun-Mikroumgebungsdatenbank erstellt, gefolgt von bioinformatischen Analysen und molekularbiologischen Experimenten, um die molekularen Mechanismen aufzudecken, die die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinflussen. Künstliche Intelligenz und Deep-Learning-Technologien werden eingesetzt, um Informationen zu molekularen Mechanismen aus radiologischen und pathologischen Bildern zu extrahieren. Letztendlich zielt das Projekt darauf ab, ein integriertes Diagnose- und Behandlungsmodell zu etablieren, das Bildgebungs-, Pathologie- und Omics-Daten kombiniert, um die klinische Anwendung von Impfstoffen voranzutreiben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liangfu Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Huashan-Krankenhaus einer Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Gliompatienten/Nichttumorpatienten (hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall und traumatische Hirnverletzung) in der Abteilung für Neurochirurgie des Huashan-Krankenhauses der Fudan-Universität, die die folgenden drei Bedingungen erfüllen, können eingeschrieben werden:

  1. Für sie gab es keine Altersgrenze, ob männlich oder weiblich;
  2. Die pathologischen Ergebnisse des Gefrierschnitts während der Operation waren Gliome oder Nicht-Tumor;
  3. Gewebe (6 mm * 6 mm) kann zur Zellsortierung verwendet werden, da es die klinische Routinediagnose nicht beeinträchtigt.
  4. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen:

  1. Teilnehmer an anderen klinischen Studien;
  2. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gliompatienten, die einen Tumorimpfstoff erhalten
Tumorimpfstoff, hergestellt von unserem Team
konventionelle Behandlung in der Klinik
konventionelle Behandlung in der Klinik
konventionelle Behandlung in der Klinik
Gliompatienten, die eine konventionelle Behandlung erhalten
konventionelle Behandlung in der Klinik
konventionelle Behandlung in der Klinik
konventionelle Behandlung in der Klinik
Nichttumorpatienten
konventionelle Behandlung in der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptomik
Zeitfenster: 48 Monate
Die gesammelten Probleme werden für die Transkriptomsequenzierung verwendet, um den Grad der Genexpression zu messen.
48 Monate
Immunomik
Zeitfenster: 48 Monate
Die gesammelten Probleme werden für die TCR/BCR-Sequenzierung verwendet, um die Klonalität von Lymphozyten zu messen
48 Monate
Proteomik
Zeitfenster: 48 Monate
Die gesammelten Daten werden für die proteomische Sequenzierung verwendet, um das Genexpressionsniveau im Protein zu messen
48 Monate
Genomik
Zeitfenster: 48 Monate
Die gesammelten Daten werden für die Sequenzierung des gesamten Genoms oder des gesamten Exoms zur Messung von Genmutationen verwendet.
48 Monate
Radiomics
Zeitfenster: 48 Monate
Die Merkmale aus Bildern werden mithilfe von Deep-Learning- oder Radiomics-Algorithmen extrahiert
48 Monate
IHC-Analyse
Zeitfenster: 48 Monate
Unterschiedliche Expressionsniveaus von Proteinen (CD3, CD8, B7-H4 et al.) in Gliomen mit unterschiedlichem Grad und molekularen Untergruppen werden immunhistochemisch gemessen.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-846
  • 2022YFC3401605 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grant from National Key R&D Program of China)
  • 2022YFC3401600 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grant from National Key R&D Program of China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tumorimpfstoff

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