Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tumorové vakcíny pro pevné tumory

22. října 2023 aktualizováno: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Preklinický a klinický výzkum terapeutických vakcín pro solidní nádory

Gliom je nejčastější primární maligní intrakraniální nádor, který se vyznačuje omezenými možnostmi klinické léčby a extrémně špatnou prognózou. Existuje naléhavá potřeba rozvoje nových technologií a klinické praxe. S pokrokem v imunoterapii se nádorové terapeutické vakcíny objevily jako horké téma v oblasti imunoterapie solidních nádorů. Několik klinických studií potvrdilo, že nádorové vakcíny mohou zlepšit prognózu pacientů s gliomem. Vakcíny jsou první technologií systémové léčby po téměř 30 letech, která může současně prodloužit celkové přežití pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem a recidivujícím glioblastomem v klinických studiích fáze III. Tento nový přístup má významnou klinickou hodnotu a přináší naději velkému počtu pacientů. Náš tým již dříve vyvinul vakcínu s dendritickými buňkami (DC) pro gliom a klinická studie fáze II prokázala, že může rozšířit prognózu pacientů s gliomem. Některým pacientům však vakcinační terapie prospívá méně. Proto je pro zlepšení účinnosti vakcíny rozhodující identifikace molekulárních mechanismů, které způsobují, že pacienti nereagují na léčbu vakcínou. Tento projekt si klade za cíl shromáždit různé typy klinických vzorků od pacientů, včetně pacientů s gliomem, kteří jsou léčeni vakcínou proti nádoru, pacientů s gliomy, kteří dostávají konvenční klinickou léčbu bez vakcíny proti nádoru, a pacientů bez nádoru (hemoragická mrtvice, ischemická mrtvice a traumatické poranění mozku). K vytvoření databáze imunitního mikroprostředí budou použity vysoce výkonné sekvenační techniky, po kterých bude následovat bioinformatická analýza a molekulárně biologické experimenty k odhalení molekulárních mechanismů ovlivňujících účinnost vakcíny. K extrakci informací souvisejících s molekulárními mechanismy z radiologických snímků a patologických snímků budou použity technologie umělé inteligence a hlubokého učení. V konečném důsledku se projekt snaží vytvořit integrovaný diagnostický a léčebný model, který kombinuje zobrazovací, patologická a omická data pro pokrok v klinické aplikaci vakcín.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liangfu Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci v nemocnici Huashan

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mohou být zapsáni pacienti s pacienty s gliomem/nenádorovými pacienty (hemoragická mrtvice, ischemická mrtvice a traumatické poranění mozku) na neurochirurgickém oddělení nemocnice Huashan přidružené k univerzitě Fudan, kteří splňují následující tři podmínky:

  1. Nebyli věkově omezeni, muži a ženy;
  2. Patologické výsledky zmrazeného řezu během operace byly gliomy nebo nenádorové;
  3. Tkáň (6 mm * 6 mm) může být použita pro třídění buněk na základě neovlivnění klinické rutinní diagnózy;
  4. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou do této studie zahrnuti:

  1. Účastníci jiných klinických studií;
  2. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s gliomem, kteří dostávají vakcínu proti nádoru
Biologický: nádorová vakcína
nádorová vakcína vyrobená naším týmem
Záření: Radioterapie
konvenční léčba v klinice
Lék: Chemoterapie
konvenční léčba v klinické praxi
Postup: Chirurgická operace
konvenční léčba v klinické praxi
pacientů s gliomem, kteří dostávají konvenční léčbu
Záření: Radioterapie
konvenční léčba v klinice
Lék: Chemoterapie
konvenční léčba v klinické praxi
Postup: Chirurgická operace
konvenční léčba v klinické praxi
nenádorové pacienty
Postup: Chirurgická operace
konvenční léčba v klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkriptomika
Časové okno: 48 měsíců
Shromážděné problémy budou použity pro sekvenování transkriptomu k měření úrovně genové exprese.
48 měsíců
Imunomika
Časové okno: 48 měsíců
Shromážděné problémy budou použity pro sekvenování TCR/BCR k měření klonality lymfocytů
48 měsíců
Proteomika
Časové okno: 48 měsíců
Shromážděné problémy budou použity pro proteomické sekvenování k měření úrovně genové exprese v proteinu
48 měsíců
Genomika
Časové okno: 48 měsíců
Shromážděné problémy budou použity pro sekvenování celého genomu nebo sekvenování celého exomu k měření genových mutací.
48 měsíců
Radiomika
Časové okno: 48 měsíců
Vlastnosti z obrázků budou extrahovány pomocí algoritmu Deep-learning nebo Radiomics
48 měsíců
IHC analýza
Časové okno: 48 měsíců
Pomocí imunohistochemie bude měřena rozdílná hladina exprese proteinů (CD3,CD8,B7-H4 et.al.) u gliomů s různými stupni a molekulárními podskupinami.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-846
  • 2022YFC3401605 (Jiné číslo grantu/financování: Grant from National Key R&D Program of China)
  • 2022YFC3401600 (Jiné číslo grantu/financování: Grant from National Key R&D Program of China)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na nádorová vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit