- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06102837
Tumörvaccin för solida tumörer
22 oktober 2023 uppdaterad av: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
Preklinisk och klinisk forskning om terapeutiska vacciner för solida tumörer
Gliom är den vanligaste primära maligna intrakraniella tumören, kännetecknad av begränsade kliniska behandlingsmöjligheter och extremt dålig prognos.
Det finns ett akut behov av utveckling av ny teknik och klinisk praxis.
Med immunterapins framsteg har tumörterapeutiska vacciner blivit ett hett ämne inom området solidtumörimmunterapi.
Flera kliniska prövningar har bekräftat att tumörvacciner kan förbättra prognosen för gliompatienter.
Vacciner är den första systemiska behandlingsteknologin på nästan 30 år som samtidigt kan förlänga den totala överlevnaden för patienter med nydiagnostiserade glioblastom och återkommande glioblastom i kliniska fas III-prövningar.
Detta nya tillvägagångssätt har betydande kliniskt värde och ger hopp till ett stort antal patienter.
Vårt team har tidigare utvecklat ett dendritiska cellvaccin (DC) för gliom, och den kliniska fas II-studien har visat att den kan förlänga prognosen för gliompatienter.
Flera patienter har dock mindre nytta av vaccinbehandling.
Därför är identifieringen av molekylära mekanismer som gör att patienter inte svarar på vaccinbehandling avgörande för att förbättra vaccinets effektivitet.
Detta projekt syftar till att samla in olika typer av kliniska prover från patienter, inklusive gliompatienter som får tumörvaccinbehandling, gliompatienter som får konventionell klinisk behandling utan tumörvaccin och icke-tumörpatienter (hemorragisk stroke, ischemisk stroke och traumatisk hjärnskada).
Sekvenseringstekniker med hög genomströmning kommer att användas för att upprätta en immunmikromiljödatabas, följt av bioinformatikanalys och molekylärbiologiska experiment för att avslöja de molekylära mekanismerna som påverkar vaccinets effektivitet.
Artificiell intelligens och djupinlärningsteknologier kommer att användas för att extrahera information om molekylära mekanismer från röntgenbilder och patologibilder.
I slutändan syftar projektet till att etablera en integrerad diagnostisk och behandlingsmodell som kombinerar avbildnings-, patologi- och omikdata för att främja den kliniska tillämpningen av vacciner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
340
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Yu Yao, MD
- Telefonnummer: 86-021-5288-9999
- E-post: yu_yao@fudan.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Liangfu Zhou, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår operation på Huashan Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med gliompatienter/icke-tumörpatienter (hemorragisk stroke, ischemisk stroke och traumatisk hjärnskada) vid avdelningen för neurokirurgi vid Huashan Hospital, som är anslutet till Fudan University, som uppfyller följande tre villkor kan inskrivas:
- De hade ingen åldersgräns, män och kvinnor;
- De patologiska resultaten av fruset snitt under operationen var gliom eller icke-tumör;
- Vävnad (6 mm * 6 mm) kan användas för cellsortering på basis av att den inte påverkar den kliniska rutindiagnosen;
- Skriv under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i denna studie:
- Deltagare i andra kliniska prövningar;
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gliompatienter som får tumörvaccin
|
tumörvaccin producerat av vårt team
konventionell behandling i klinik
konventionell behandling i klinisk
konventionell behandling i klinisk
|
|
gliompatienter som får konventionell behandling
|
konventionell behandling i klinik
konventionell behandling i klinisk
konventionell behandling i klinisk
|
|
icke-tumörpatienter
|
konventionell behandling i klinisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkriptomik
Tidsram: 48 månader
|
De insamlade frågorna kommer att användas för transkriptomsekvensering för att mäta genuttrycksnivån.
|
48 månader
|
|
Immunomics
Tidsram: 48 månader
|
De insamlade frågorna kommer att användas för TCR/BCR-sekvensering för att mäta klonalitet av lymfocyter
|
48 månader
|
|
Proteomics
Tidsram: 48 månader
|
De insamlade frågorna kommer att användas för proteomisk sekvensering för att mäta genuttrycksnivån i protein
|
48 månader
|
|
Genomik
Tidsram: 48 månader
|
De insamlade frågorna kommer att användas för helgenomsekvensering eller hel exomsekvensering för att mäta genmutationer.
|
48 månader
|
|
Radiomik
Tidsram: 48 månader
|
Funktionerna från bilder kommer att extraheras med hjälp av algoritmen för djupinlärning eller radiomik
|
48 månader
|
|
IHC-analys
Tidsram: 48 månader
|
Olika uttrycksnivåer av proteiner (CD3,CD8,B7-H4 et.al) i gliom med olika grader och molekylära undergrupper kommer att mätas med hjälp av immunhistokemisk.
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-846
- 2022YFC3401605 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Grant from National Key R&D Program of China)
- 2022YFC3401600 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Grant from National Key R&D Program of China)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .