- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06102837
Tumorvaksiner for solide svulster
22. oktober 2023 oppdatert av: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
Preklinisk og klinisk forskning på terapeutiske vaksiner for solide svulster
Gliom er den vanligste primære maligne intrakranielle svulsten, preget av begrensede kliniske behandlingsmuligheter og ekstremt dårlig prognose.
Det er et presserende behov for utvikling av ny teknologi og klinisk praksis.
Med utviklingen av immunterapi har tumorterapeutiske vaksiner dukket opp som et hett tema innen solid tumorimmunterapi.
Flere kliniske studier har bekreftet at tumorvaksiner kan forbedre prognosen til gliompasienter.
Vaksiner er den første systemiske behandlingsteknologien på nesten 30 år som samtidig kan forlenge den totale overlevelsen til pasienter med nylig diagnostisert glioblastom og tilbakevendende glioblastom i kliniske fase III-studier.
Denne nye tilnærmingen har betydelig klinisk verdi og gir håp til et stort antall pasienter.
Teamet vårt har tidligere utviklet en dendritiske celle (DC) vaksine for gliom, og den kliniske fase II studien har vist at den kan forlenge prognosen for gliompasienter.
Flere pasienter har imidlertid mindre nytte av vaksinebehandling.
Derfor er identifisering av molekylære mekanismer som gjør at pasienter ikke reagerer på vaksinebehandling avgjørende for å forbedre vaksinens effektivitet.
Dette prosjektet har som mål å samle inn ulike typer kliniske prøver fra pasienter, inkludert gliompasienter som får tumorvaksinebehandling, gliompasienter som får konvensjonell klinisk behandling uten tumorvaksine, og ikke-tumorpasienter (hemorragisk hjerneslag, iskemisk hjerneslag og traumatisk hjerneskade).
Teknikker for sekvensering med høy gjennomstrømning vil bli brukt til å etablere en immunmikromiljødatabase, etterfulgt av bioinformatikkanalyse og molekylærbiologiske eksperimenter for å avdekke de molekylære mekanismene som påvirker vaksinens effektivitet.
Kunstig intelligens og dyplæringsteknologier vil bli brukt for å trekke ut molekylære mekanismer relatert informasjon fra radiologibilder og patologibilder.
Til syvende og sist søker prosjektet å etablere en integrert diagnostisk og behandlingsmodell som kombinerer bildediagnostikk, patologi og omics-data for å fremme klinisk anvendelse av vaksiner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
340
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Yu Yao, MD
- Telefonnummer: 86-021-5288-9999
- E-post: yu_yao@fudan.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Liangfu Zhou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår operasjon ved Huashan sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med gliompasienter/ikke-tumorpasienter (hemorragisk hjerneslag, iskemisk hjerneslag og traumatisk hjerneskade) ved nevrokirurgisk avdeling ved Huashan Hospital tilknyttet Fudan University som oppfyller følgende tre betingelser, kan registreres:
- De var ingen aldersgrense, mannlige og kvinnelige;
- De patologiske resultatene av frossen snitt under operasjonen var gliomer eller ikke-tumor;
- Vev (6 mm * 6 mm) kan brukes til cellesortering på grunnlag av ikke å påvirke klinisk rutinediagnose;
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i denne studien:
- Deltakere i andre kliniske studier;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gliompasienter som får tumorvaksine
|
svulstvaksine produsert av teamet vårt
konvensjonell behandling i klinikk
konvensjonell behandling i klinisk
konvensjonell behandling i klinisk
|
|
gliompasienter som får konvensjonell behandling
|
konvensjonell behandling i klinikk
konvensjonell behandling i klinisk
konvensjonell behandling i klinisk
|
|
ikke-tumorpasienter
|
konvensjonell behandling i klinisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkriptomikk
Tidsramme: 48 måneder
|
Problemene som samles inn vil bli brukt til transkriptomsekvensering for å måle genekspresjonsnivå.
|
48 måneder
|
|
Immunomics
Tidsramme: 48 måneder
|
Problemene som samles inn vil bli brukt til TCR/BCR-sekvensering for å måle klonalitet av lymfocytter
|
48 måneder
|
|
Proteomikk
Tidsramme: 48 måneder
|
Problemstillingene som samles inn vil bli brukt til proteomisk sekvensering for å måle genekspresjonsnivå i protein
|
48 måneder
|
|
Genomikk
Tidsramme: 48 måneder
|
Problemstillingene som samles inn vil bli brukt til helgenomsekvensering eller heleksomsekvensering for å måle genmutasjoner.
|
48 måneder
|
|
Radiomiks
Tidsramme: 48 måneder
|
Funksjonene fra bildene vil bli trukket ut ved hjelp av algoritmen Deep-learning eller Radiomics
|
48 måneder
|
|
IHC analyse
Tidsramme: 48 måneder
|
Ulike ekspresjonsnivåer av proteiner (CD3,CD8,B7-H4 et.al) i gliomer med forskjellige grader og molekylære undergrupper vil bli målt ved bruk av immunhistokjemisk.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023-846
- 2022YFC3401605 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grant from National Key R&D Program of China)
- 2022YFC3401600 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grant from National Key R&D Program of China)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .