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Vaccini antitumorali per tumori solidi

22 ottobre 2023 aggiornato da: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Ricerca preclinica e clinica sui vaccini terapeutici per i tumori solidi

Il glioma è il tumore intracranico maligno primario più comune, caratterizzato da opzioni terapeutiche cliniche limitate e prognosi estremamente sfavorevole. C’è un urgente bisogno di sviluppo di nuove tecnologie e pratica clinica. Con il progresso dell’immunoterapia, i vaccini terapeutici contro i tumori sono emersi come un argomento caldo nel campo dell’immunoterapia dei tumori solidi. Numerosi studi clinici hanno confermato che i vaccini antitumorali possono migliorare la prognosi dei pazienti affetti da glioma. I vaccini rappresentano la prima tecnologia di trattamento sistemico in quasi 30 anni in grado di estendere contemporaneamente la sopravvivenza globale dei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi e glioblastoma ricorrente negli studi clinici di Fase III. Questo nuovo approccio ha un valore clinico significativo e dà speranza a un gran numero di pazienti. Il nostro team ha precedentemente sviluppato un vaccino a cellule dendritiche (DC) per il glioma e lo studio clinico di fase II ha dimostrato che può estendere la prognosi dei pazienti con glioma. Tuttavia, molti pazienti beneficiano meno della terapia vaccinale. Pertanto, l’identificazione dei meccanismi molecolari che rendono i pazienti non responsivi al trattamento vaccinale è fondamentale per migliorare l’efficacia del vaccino. Questo progetto mira a raccogliere vari tipi di campioni clinici da pazienti, inclusi pazienti con glioma che ricevono un trattamento con vaccino antitumorale, pazienti con glioma che ricevono un trattamento clinico convenzionale senza vaccino antitumorale e pazienti non tumorali (ictus emorragico, ictus ischemico e lesione cerebrale traumatica). Verranno utilizzate tecniche di sequenziamento ad alto rendimento per creare un database del microambiente immunitario, seguite da analisi bioinformatiche ed esperimenti di biologia molecolare per scoprire i meccanismi molecolari che influenzano l'efficacia del vaccino. Le tecnologie di intelligenza artificiale e deep learning verranno impiegate per estrarre informazioni relative ai meccanismi molecolari da immagini radiologiche e patologiche. In definitiva, il progetto cerca di stabilire un modello diagnostico e terapeutico integrato che combini dati di imaging, patologia e omics per promuovere l’applicazione clinica dei vaccini.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liangfu Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'ospedale di Huashan

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono essere arruolati i pazienti con pazienti con glioma/pazienti non tumorali (ictus emorragico, ictus ischemico e lesione cerebrale traumatica) nel Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale Huashan affiliato all'Università di Fudan che soddisfano le seguenti tre condizioni:

  1. Non avevano limiti di età, maschi e femmine;
  2. I risultati patologici della sezione congelata durante l'intervento erano gliomi o non tumori;
  3. Il tessuto (6 mm * 6 mm) può essere utilizzato per lo smistamento cellulare in modo da non influenzare la diagnosi clinica di routine;
  4. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi in questo studio:

  1. Partecipanti ad altri studi clinici;
  2. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da glioma che ricevono il vaccino antitumorale
vaccino antitumorale prodotto dal nostro team
trattamento convenzionale in clinica
trattamento convenzionale in clinica
trattamento convenzionale in clinica
pazienti affetti da glioma sottoposti a trattamento convenzionale
trattamento convenzionale in clinica
trattamento convenzionale in clinica
trattamento convenzionale in clinica
pazienti non tumorali
trattamento convenzionale in clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrittomica
Lasso di tempo: 48 mesi
I dati raccolti verranno utilizzati per il sequenziamento del trascrittoma per misurare il livello di espressione genica.
48 mesi
Immunomica
Lasso di tempo: 48 mesi
I risultati raccolti verranno utilizzati per il sequenziamento TCR/BCR per misurare la clonalità dei linfociti
48 mesi
Proteomica
Lasso di tempo: 48 mesi
I dati raccolti verranno utilizzati per il sequenziamento proteomico per misurare il livello di espressione genica nelle proteine
48 mesi
Genomica
Lasso di tempo: 48 mesi
I problemi raccolti verranno utilizzati per il sequenziamento dell'intero genoma o per il sequenziamento dell'intero esoma per misurare le mutazioni genetiche.
48 mesi
Radiomica
Lasso di tempo: 48 mesi
Le caratteristiche delle immagini verranno estratte utilizzando l'algoritmo di Deep-learning o Radiomics
48 mesi
Analisi IHC
Lasso di tempo: 48 mesi
I diversi livelli di espressione delle proteine ​​(CD3,CD8,B7-H4 et.al) nei gliomi con diversi gradi e sottogruppi molecolari saranno misurati mediante immunoistochimica.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-846
  • 2022YFC3401605 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grant from National Key R&D Program of China)
  • 2022YFC3401600 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grant from National Key R&D Program of China)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vaccino contro il tumore

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