- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06102837
Kasvainrokotteet kiinteitä kasvaimia varten
sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
Kiinteiden kasvainten terapeuttisten rokotteiden prekliininen ja kliininen tutkimus
Gliooma on yleisin primaarinen pahanlaatuinen kallonsisäinen kasvain, jolle on ominaista rajalliset kliiniset hoitovaihtoehdot ja erittäin huono ennuste.
Uusien teknologioiden ja kliinisen käytännön kehittämisen tarve on kiireellinen.
Immunoterapian edistymisen myötä kasvainterapeuttiset rokotteet ovat nousseet kuumaksi aiheeksi kiinteiden kasvainten immunoterapian alalla.
Useat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että kasvainrokotteet voivat parantaa glioomapotilaiden ennustetta.
Rokotteet ovat ensimmäinen systeeminen hoitotekniikka lähes 30 vuoteen, joka voi samanaikaisesti pidentää potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma ja uusiutuva glioblastooma, kokonaiseloonjäämisaikaa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Tällä uudella lähestymistavalla on merkittävä kliininen arvo ja se tuo toivoa suurelle joukolle potilaita.
Tiimimme on aiemmin kehittänyt dendriittisolurokotteen (DC) glioomaa varten, ja vaiheen II kliininen tutkimus on osoittanut, että se voi pidentää glioomapotilaiden ennustetta.
Useat potilaat hyötyvät kuitenkin vähemmän rokotehoidosta.
Siksi sellaisten molekyylimekanismien tunnistaminen, jotka tekevät potilaista reagoimattomia rokotehoidolle, on ratkaisevan tärkeää rokotteen tehokkuuden parantamiseksi.
Tämän hankkeen tavoitteena on kerätä erilaisia kliinisiä näytteitä potilailta, mukaan lukien glioomapotilaat, jotka saavat kasvainrokotehoitoa, glioomapotilaat, jotka saavat tavanomaista kliinistä hoitoa ilman kasvainrokotetta, ja ei-kasvainpotilaat (hemorraginen aivohalvaus, iskeeminen aivohalvaus ja traumaattinen aivovaurio).
Tehokkaiden sekvensointitekniikoiden avulla luodaan immuuni-mikroympäristötietokanta, jota seuraa bioinformatiikan analyysi ja molekyylibiologiset kokeet rokotteiden tehokkuuteen vaikuttavien molekyylimekanismien paljastamiseksi.
Tekoäly- ja syväoppimistekniikoita käytetään molekyylimekanismeihin liittyvän tiedon poimimiseen radiologiakuvista ja patologiakuvista.
Lopulta hankkeella pyritään luomaan integroitu diagnostiikka- ja hoitomalli, joka yhdistää kuvantamisen, patologian ja omiikkatiedot edistämään rokotteiden kliinistä käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Yao, MD
- Puhelinnumero: 86-021-5288-9999
- Sähköposti: yu_yao@fudan.edu.cn
-
Päätutkija:
- Liangfu Zhou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen Huashanin sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on glioomapotilaat/ei-kasvainpotilaat (hemorraginen aivohalvaus, iskeeminen aivohalvaus ja traumaattinen aivovaurio) Fudanin yliopistoon kuuluvan Huashanin sairaalan neurokirurgian osastolla, voidaan ottaa mukaan:
- Heillä ei ollut ikärajaa, miehiä ja naisia;
- Leikkauksen aikana jäädytetyn leikkeen patologiset seuraukset olivat glioomia tai ei-kasvainta;
- Kudosta (6 mm * 6 mm) voidaan käyttää solujen lajitteluun sen perusteella, että se ei vaikuta kliiniseen rutiinidiagnoosiin;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kasvainrokotetta saavat glioomapotilaat
|
tiimimme valmistama kasvainrokote
perinteinen hoito kliinisessä hoidossa
perinteinen hoito kliinisissä tiloissa
perinteinen hoito kliinisissä tiloissa
|
|
glioomapotilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa
|
perinteinen hoito kliinisessä hoidossa
perinteinen hoito kliinisissä tiloissa
perinteinen hoito kliinisissä tiloissa
|
|
ei-kasvainpotilaat
|
perinteinen hoito kliinisissä tiloissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkriptomiikka
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kerättyjä kysymyksiä käytetään transkriptomisekvensointiin geenin ilmentymisen tason mittaamiseksi.
|
48 kuukautta
|
|
Immunomiikka
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kerättyjä kysymyksiä käytetään TCR/BCR-sekvensointiin lymfosyyttien klonaalisuuden mittaamiseksi
|
48 kuukautta
|
|
Proteomiikka
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kerättyjä kysymyksiä käytetään proteomiseen sekvensointiin proteiinin geeniekspression tason mittaamiseksi
|
48 kuukautta
|
|
Genomiikka
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kerättyjä kysymyksiä käytetään koko genomin sekvensointiin tai koko eksomin sekvensointiin geenimutaatioiden mittaamiseen.
|
48 kuukautta
|
|
Radiomiikka
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kuvien ominaisuudet poimitaan Deep-learning- tai Radiomics-algoritmilla
|
48 kuukautta
|
|
IHC-analyysi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Proteiinien (CD3, CD8, B7-H4 et.al) erilainen ilmentymistaso glioomissa, joilla on eri laatuja ja molekyylialaryhmiä, mitataan käyttämällä immunohistokemiallista menetelmää.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-846
- 2022YFC3401605 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Grant from National Key R&D Program of China)
- 2022YFC3401600 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Grant from National Key R&D Program of China)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .