Vacinas tumorais para tumores sólidos
22 de outubro de 2023 atualizado por: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
Pesquisa pré-clínica e clínica sobre vacinas terapêuticas para tumores sólidos
O glioma é o tumor intracraniano maligno primário mais comum, caracterizado por opções limitadas de tratamento clínico e prognóstico extremamente ruim.
Há uma necessidade urgente de desenvolvimento de novas tecnologias e práticas clínicas.
Com o avanço da imunoterapia, as vacinas terapêuticas contra tumores surgiram como um tema quente no campo da imunoterapia contra tumores sólidos.
Vários ensaios clínicos confirmaram que as vacinas contra tumores podem melhorar o prognóstico dos pacientes com glioma.
As vacinas são a primeira tecnologia de tratamento sistémico em quase 30 anos que pode simultaneamente prolongar a sobrevivência global de pacientes com glioblastoma recentemente diagnosticado e glioblastoma recorrente em ensaios clínicos de Fase III.
Esta nova abordagem possui valor clínico significativo e traz esperança para um grande número de pacientes.
Nossa equipe desenvolveu anteriormente uma vacina de células dendríticas (DC) para glioma, e o ensaio clínico de fase II demonstrou que ela pode ampliar o prognóstico de pacientes com glioma.
No entanto, vários pacientes beneficiam menos da terapia vacinal.
Portanto, a identificação de mecanismos moleculares que fazem com que os pacientes não respondam ao tratamento vacinal é fundamental para melhorar a eficácia da vacina.
Este projeto visa coletar vários tipos de amostras clínicas de pacientes, incluindo pacientes com glioma que recebem tratamento com vacina contra tumor, pacientes com glioma que recebem tratamento clínico convencional sem vacina contra tumor e pacientes sem tumor (AVC hemorrágico, AVC isquêmico e lesão cerebral traumática).
Técnicas de sequenciamento de alto rendimento serão usadas para estabelecer um banco de dados de microambiente imunológico, seguido por análise de bioinformática e experimentos de biologia molecular para descobrir os mecanismos moleculares que influenciam a eficácia da vacina.
Inteligência artificial e tecnologias de aprendizagem profunda serão empregadas para extrair informações relacionadas a mecanismos moleculares de imagens radiológicas e patológicas.
Em última análise, o projeto procura estabelecer um modelo integrado de diagnóstico e tratamento que combine dados de imagem, patologia e ômicos para avançar na aplicação clínica de vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
340
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Yu Yao, MD
- Número de telefone: 86-021-5288-9999
- E-mail: yu_yao@fudan.edu.cn
-
Investigador principal:
- Liangfu Zhou, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia no Hospital Huashan
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com glioma / pacientes não tumorais (acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral isquêmico e lesão cerebral traumática) no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Huashan afiliado à Universidade Fudan que atendam às três condições a seguir podem ser inscritos:
- Não tinham limite de idade, homens e mulheres;
- Os resultados patológicos da congelação durante a operação foram gliomas ou não tumorais;
- Tecido (6 mm * 6 mm) pode ser usado para classificação de células com base em não afetar o diagnóstico clínico de rotina;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos neste estudo:
- Participantes de outros ensaios clínicos;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com glioma recebendo vacina contra tumor
|
vacina contra tumor produzida por nossa equipe
tratamento convencional em clínica
tratamento convencional na clínica
tratamento convencional na clínica
|
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pacientes com glioma recebendo tratamento convencional
|
tratamento convencional em clínica
tratamento convencional na clínica
tratamento convencional na clínica
|
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pacientes não tumorais
|
tratamento convencional na clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcriptômica
Prazo: 48 meses
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As questões coletadas serão utilizadas para sequenciamento do transcriptoma para medir o nível de expressão gênica.
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48 meses
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Imunômica
Prazo: 48 meses
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As questões coletadas serão utilizadas para sequenciamento de TCR/BCR para medir clonalidade de linfócitos
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48 meses
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Proteômica
Prazo: 48 meses
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As questões coletadas serão utilizadas para sequenciamento proteômico para medir o nível de expressão gênica em proteínas
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48 meses
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Genômica
Prazo: 48 meses
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As questões coletadas serão usadas para sequenciamento completo do genoma ou sequenciamento completo do exoma para medir mutações genéticas.
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48 meses
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Radiômica
Prazo: 48 meses
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As características das imagens serão extraídas usando algoritmo de Deep-learning ou Radiomics
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48 meses
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Análise IHQ
Prazo: 48 meses
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Diferentes níveis de expressão de proteínas (CD3, CD8, B7-H4 et.al) em Gliomas com diferentes graus e subgrupos moleculares serão medidos por meio de imuno-histoquímica.
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48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-846
- 2022YFC3401605 (Número de outro subsídio/financiamento: Grant from National Key R&D Program of China)
- 2022YFC3401600 (Número de outro subsídio/financiamento: Grant from National Key R&D Program of China)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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