实体瘤肿瘤疫苗
2023年10月22日 更新者:Yu Yao, MD、Huashan Hospital
实体瘤治疗疫苗的临床前和临床研究
胶质瘤是最常见的原发性颅内恶性肿瘤,其临床治疗选择有限且预后极差。
迫切需要开发新技术和临床实践。
随着免疫治疗的进步,肿瘤治疗疫苗已成为实体瘤免疫治疗领域的热点。
多项临床试验已证实肿瘤疫苗可以改善神经胶质瘤患者的预后。
疫苗是近30年来首个在III期临床试验中能够同时延长新诊断胶质母细胞瘤和复发胶质母细胞瘤患者总体生存期的系统治疗技术。
这种新颖的方法具有重要的临床价值,为广大患者带来了希望。
我们团队此前已开发出针对胶质瘤的树突状细胞(DC)疫苗,二期临床试验证明其可以延长胶质瘤患者的预后。
然而,一些患者从疫苗治疗中获益较少。
因此,识别导致患者对疫苗治疗无反应的分子机制对于提高疫苗功效至关重要。
该项目旨在收集患者的各类临床样本,包括接受肿瘤疫苗治疗的胶质瘤患者、未接种肿瘤疫苗而接受常规临床治疗的胶质瘤患者以及非肿瘤患者(出血性脑卒中、缺血性脑卒中和创伤性脑损伤)。
利用高通量测序技术建立免疫微环境数据库,通过生物信息学分析和分子生物学实验揭示影响疫苗功效的分子机制。
将利用人工智能和深度学习技术从放射图像和病理图像中提取分子机制相关信息。
最终,该项目旨在建立一个结合影像学、病理学和组学数据的综合诊断和治疗模型,以推进疫苗的临床应用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
340
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
-
接触:
- Yu Yao, MD
- 电话号码:86-021-5288-9999
- 邮箱:yu_yao@fudan.edu.cn
-
首席研究员:
- Liangfu Zhou, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
华山医院接受手术的患者
描述
纳入标准:
复旦大学附属华山医院神经外科的胶质瘤患者/非肿瘤患者(出血性脑卒中、缺血性脑卒中、颅脑外伤)符合以下三个条件即可入组:
- 他们没有年龄限制,男女皆宜;
- 术中冰冻切片病理结果为胶质瘤或非肿瘤;
- 组织(6mm*6mm)在不影响临床常规诊断的基础上可用于细胞分选;
- 签署知情同意书。
排除标准:
符合以下任一标准的患者将不被纳入本研究:
- 其他临床试验的参与者;
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
接受肿瘤疫苗的神经胶质瘤患者
|
我们团队生产的肿瘤疫苗
临床常规治疗
临床常规治疗
临床常规治疗
|
接受常规治疗的胶质瘤患者
|
临床常规治疗
临床常规治疗
临床常规治疗
|
非肿瘤患者
|
临床常规治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
转录组学
大体时间:48个月
|
收集到的问题将用于转录组测序以测量基因表达水平。
|
48个月
|
免疫组学
大体时间:48个月
|
收集到的问题将用于 TCR/BCR 测序,以测量淋巴细胞的克隆性
|
48个月
|
蛋白质组学
大体时间:48个月
|
收集到的问题将用于蛋白质组测序,以测量蛋白质中的基因表达水平
|
48个月
|
基因组学
大体时间:48个月
|
收集到的问题将用于全基因组测序或全外显子组测序以测量基因突变。
|
48个月
|
放射组学
大体时间:48个月
|
将使用深度学习或放射组学算法提取图像特征
|
48个月
|
免疫组化分析
大体时间:48个月
|
使用免疫组织化学方法测量不同级别和分子亚群的胶质瘤中蛋白质(CD3、CD8、B7-H4等)的不同表达水平。
|
48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月22日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月22日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KY2023-846
- 2022YFC3401605 (其他赠款/资助编号:Grant from National Key R&D Program of China)
- 2022YFC3401600 (其他赠款/资助编号:Grant from National Key R&D Program of China)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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