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Vacunas tumorales para tumores sólidos

22 de octubre de 2023 actualizado por: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Investigación preclínica y clínica sobre vacunas terapéuticas para tumores sólidos

El glioma es el tumor intracraneal maligno primario más común, caracterizado por opciones de tratamiento clínico limitadas y un pronóstico extremadamente desfavorable. Existe una necesidad urgente de desarrollo de nuevas tecnologías y práctica clínica. Con el avance de la inmunoterapia, las vacunas terapéuticas contra tumores se han convertido en un tema candente en el campo de la inmunoterapia de tumores sólidos. Varios ensayos clínicos han confirmado que las vacunas contra tumores pueden mejorar el pronóstico de los pacientes con glioma. Las vacunas son la primera tecnología de tratamiento sistémico en casi 30 años que puede extender simultáneamente la supervivencia general de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado y glioblastoma recurrente en ensayos clínicos de fase III. Este nuevo enfoque tiene un valor clínico significativo y brinda esperanza a un gran número de pacientes. Nuestro equipo desarrolló previamente una vacuna de células dendríticas (DC) para el glioma, y ​​el ensayo clínico de fase II ha demostrado que puede ampliar el pronóstico de los pacientes con glioma. Sin embargo, varios pacientes se benefician menos de la terapia con vacunas. Por lo tanto, la identificación de los mecanismos moleculares que hacen que los pacientes no respondan al tratamiento con vacunas es fundamental para mejorar la eficacia de la vacuna. Este proyecto tiene como objetivo recolectar varios tipos de muestras clínicas de pacientes, incluidos pacientes con glioma que reciben tratamiento con vacuna contra tumores, pacientes con glioma que reciben tratamiento clínico convencional sin vacuna contra tumores y pacientes sin tumores (accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular isquémico y lesión cerebral traumática). Se utilizarán técnicas de secuenciación de alto rendimiento para establecer una base de datos de microambiente inmunológico, seguidas de análisis bioinformáticos y experimentos de biología molecular para descubrir los mecanismos moleculares que influyen en la eficacia de la vacuna. Se emplearán tecnologías de inteligencia artificial y aprendizaje profundo para extraer información relacionada con mecanismos moleculares a partir de imágenes de radiología e imágenes de patología. En última instancia, el proyecto busca establecer un modelo integrado de diagnóstico y tratamiento que combine datos de imágenes, patología y ómicas para avanzar en la aplicación clínica de las vacunas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

340

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liangfu Zhou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía en el Hospital Huashan

Descripción

Criterios de inclusión:

Se pueden inscribir los pacientes con glioma/pacientes sin tumor (accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular isquémico y lesión cerebral traumática) en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Huashan afiliado a la Universidad de Fudan que cumplan con las siguientes tres condiciones:

  1. No había límite de edad, hombres y mujeres;
  2. Los resultados patológicos de la sección congelada durante la operación fueron gliomas o no tumorales;
  3. Se puede utilizar tejido (6 mm * 6 mm) para la clasificación de células siempre que no afecte el diagnóstico clínico de rutina;
  4. Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en este estudio:

  1. Participantes en otros ensayos clínicos;
  2. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con glioma que reciben vacuna contra tumores
vacuna tumoral producida por nuestro equipo
tratamiento convencional en clínica
tratamiento convencional en clínica
tratamiento convencional en clínica
pacientes con glioma que reciben tratamiento convencional
tratamiento convencional en clínica
tratamiento convencional en clínica
tratamiento convencional en clínica
pacientes no tumorales
tratamiento convencional en clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transcriptómica
Periodo de tiempo: 48 meses
Los problemas recopilados se utilizarán para la secuenciación del transcriptoma para medir el nivel de expresión genética.
48 meses
Inmunomia
Periodo de tiempo: 48 meses
Los ejemplares recopilados se utilizarán para la secuenciación TCR/BCR para medir la clonalidad de los linfocitos.
48 meses
Proteómica
Periodo de tiempo: 48 meses
Los problemas recopilados se utilizarán para la secuenciación proteómica para medir el nivel de expresión genética en proteínas.
48 meses
Genómica
Periodo de tiempo: 48 meses
Los problemas recopilados se utilizarán para la secuenciación del genoma completo o la secuenciación del exoma completo para medir mutaciones genéticas.
48 meses
Radiómica
Periodo de tiempo: 48 meses
Las características de las imágenes se extraerán mediante algoritmos de aprendizaje profundo o radiómica.
48 meses
Análisis IHQ
Periodo de tiempo: 48 meses
Se medirán diferentes niveles de expresión de proteínas (CD3, CD8, B7-H4 et.al) en gliomas con diferentes grados y subgrupos moleculares mediante inmunohistoquímica.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY2023-846
  • 2022YFC3401605 (Otro número de subvención/financiamiento: Grant from National Key R&D Program of China)
  • 2022YFC3401600 (Otro número de subvención/financiamiento: Grant from National Key R&D Program of China)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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