Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противоопухолевые вакцины против солидных опухолей

22 октября 2023 г. обновлено: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Доклинические и клинические исследования терапевтических вакцин против солидных опухолей

Глиома — наиболее распространенная первичная злокачественная внутричерепная опухоль, характеризующаяся ограниченными возможностями клинического лечения и крайне плохим прогнозом. Существует острая необходимость в развитии новых технологий и клинической практики. С развитием иммунотерапии противоопухолевые вакцины стали горячей темой в области иммунотерапии солидных опухолей. Несколько клинических испытаний подтвердили, что противоопухолевые вакцины могут улучшить прогноз пациентов с глиомой. Вакцины являются первой технологией системного лечения за почти 30 лет, которая может одновременно увеличить общую выживаемость пациентов с впервые диагностированной глиобластомой и рецидивирующей глиобластомой в клинических исследованиях фазы III. Этот новый подход имеет значительную клиническую ценность и дает надежду большому числу пациентов. Наша команда ранее разработала вакцину на основе дендритных клеток (ДК) для лечения глиомы, и клинические испытания фазы II продемонстрировали, что она может улучшить прогноз для пациентов с глиомой. Однако некоторым пациентам вакцинация приносит меньшую пользу. Поэтому выявление молекулярных механизмов, которые делают пациентов невосприимчивыми к лечению вакцинами, имеет решающее значение для повышения эффективности вакцин. Целью этого проекта является сбор различных типов клинических образцов от пациентов, в том числе от пациентов с глиомой, получающих лечение противоопухолевой вакциной, пациентов с глиомой, получающих обычное клиническое лечение без противоопухолевой вакцины, и пациентов без опухолей (геморрагический инсульт, ишемический инсульт и черепно-мозговая травма). Для создания базы данных иммунной микросреды будут использоваться методы высокопроизводительного секвенирования, после чего последуют биоинформатический анализ и эксперименты по молекулярной биологии для выявления молекулярных механизмов, влияющих на эффективность вакцин. Технологии искусственного интеллекта и глубокого обучения будут использоваться для извлечения информации, связанной с молекулярными механизмами, из радиологических изображений и изображений патологии. В конечном итоге проект направлен на создание интегрированной модели диагностики и лечения, которая сочетает в себе данные визуализации, патологии и омики для продвижения клинического применения вакцин.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Yu Yao, MD
          • Номер телефона: 86-021-5288-9999
          • Электронная почта: yu_yao@fudan.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Liangfu Zhou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию в больнице Хуашань

Описание

Критерии включения:

В отделение нейрохирургии больницы Хуашань при Фуданьском университете могут быть зачислены пациенты с глиомой/неопухолевыми пациентами (геморрагический инсульт, ишемический инсульт и черепно-мозговая травма), которые соответствуют следующим трем условиям:

  1. У них не было ограничений по возрасту, мужчины и женщины;
  2. Патологические результаты замороженного среза во время операции были глиомами или неопухолевыми;
  3. Ткань (6 мм * 6 мм) может использоваться для сортировки клеток на основании того, что она не влияет на рутинную клиническую диагностику;
  4. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут включены в это исследование:

  1. Участники других клинических исследований;
  2. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с глиомой, получающие противоопухолевую вакцину
противоопухолевая вакцина, произведенная нашей командой
традиционное лечение в клинике
традиционное лечение в клинике
традиционное лечение в клинике
пациенты с глиомой, получающие традиционное лечение
традиционное лечение в клинике
традиционное лечение в клинике
традиционное лечение в клинике
неопухолевые пациенты
традиционное лечение в клинике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскриптомика
Временное ограничение: 48 месяцев
Собранные данные будут использованы для секвенирования транскриптома для измерения уровня экспрессии генов.
48 месяцев
Иммуномика
Временное ограничение: 48 месяцев
Собранные данные будут использованы для секвенирования TCR/BCR для измерения клональности лимфоцитов.
48 месяцев
Протеомика
Временное ограничение: 48 месяцев
Собранные данные будут использованы для протеомного секвенирования для измерения уровня экспрессии генов в белке.
48 месяцев
Геномика
Временное ограничение: 48 месяцев
Собранные данные будут использоваться для полногеномного секвенирования или полноэкзомного секвенирования для измерения генных мутаций.
48 месяцев
Радиомика
Временное ограничение: 48 месяцев
Характеристики изображений будут извлечены с использованием алгоритма глубокого обучения или радиомики.
48 месяцев
ИГХ-анализ
Временное ограничение: 48 месяцев
Различные уровни экспрессии белков (CD3, CD8, B7-H4 и др.) в глиомах разной степени и молекулярных подгрупп будут измеряться с помощью иммуногистохимического метода.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023-846
  • 2022YFC3401605 (Другой номер гранта/финансирования: Grant from National Key R&D Program of China)
  • 2022YFC3401600 (Другой номер гранта/финансирования: Grant from National Key R&D Program of China)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться