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バングラデシュにおける真菌監視

バングラデシュのダッカ市の一部の病院における侵襲性真菌感染症の監視

これは、バングラデシュの2つの三次医療急性レベル病院の入院患者における侵襲性真菌病原体の同定のための調査を実施するための探索的記述研究デザインとなる。 ダッカ医科大学病院とicddrbのダッカ病院が含まれます。 呼吸器サンプル、血液、尿、脳脊髄液、外科的創傷感染スワブ、および生検組織標本を含むその他のサンプルは、集中治療室、一般内科および外科病棟、術後ケアなどで採取されます。 収集された検体は、監視病院の臨床微生物検査室または病理検査室(生検組織標本)に送られ、アスペルギルス、ヒストプラズム、カンジダ、ニューモシスチス、クリトコッカス、ムコール菌の検査が行われます。 研究所。方法には主に顕微鏡検査、染色、培養、生化学検査が含まれ、可能であれば一部の標本には分子学的または免疫学的方法が適用される場合があります。

調査の概要

詳細な説明

  1. 重荷:

    世界中で 3 億人以上が致死性の真菌感染症に感染しており、2,500 万人が死亡または失明の高いリスクにさらされています。 人口と病気の人口統計は、真菌性疾患の世界的な負担(年齢、性別、HIV感染者、喘息など)を計算するために使用されます。

    特に入院患者の間で免疫力が低下した人の数が増加しており、侵襲性真菌感染症のリスクが高まっていることを考慮すると、真菌性疾患にはこれまで以上に注意が必要です。 世界的な罹患率と死亡率に寄与する真菌性疾患の重要性が強調されています。 これらの疾患の負担をより正確に評価するには、真菌性疾患に対する長期的で持続可能なモニタリングシステムと、より優れた非侵襲的で信頼性の高い診断方法が必要です。

    真菌性疾患による死亡のほとんどは予防可能であるにもかかわらず、公衆衛生当局によって依然として無視されている問題です。 喘息、エイズ、癌、臓器移植、コルチコステロイド療法などの他の健康上の問題は、重篤な真菌感染症を引き起こす可能性があります。 早期に正しい診断が得られれば、抗真菌療法をすぐに開始できます。 最近の世界的な推計では、慢性肺アスペルギルス症が300万人、HIV/AIDSを合併するクリプトコッカス髄膜炎が約22万3100人、浸潤性カンジダ症が約70万人、ニューモシスチス・ジロベシ肺炎が約50万人、侵襲性アスペルギルス症が約25万人であることが判明している。 、~100,000件の拡散ヒストプラズマ症、真菌性喘息が毎年 1,000 万件以上、真菌性角膜炎が約 100 万件発生しています。

  2. 知識のギャップ:

現在、深刻な健康上の脅威となる侵入性真菌病原体を検出するための継続的な国家監視システムはありません。 したがって、特にバングラデシュの入院患者における真菌種の負担、種類、多様性に関するデータは不十分である。 バングラデシュにおける侵入性真菌病原体の適切な診断に影響を与える注目すべき問題としては、真菌性疾患を診断するための訓練を受けた検査員の数が不十分であること、真菌培養を行っている医療施設がわずかであること、重度の真菌感染症についての認識が不十分であること、真菌性疾患のサーベイランスの優先順位が欠如していることなどが挙げられます。医療提供における診断と治療の指針となる監視データの利用に関する理解の欠如、抗真菌薬の管理と診断の管理の欠如、重度の真菌感染症の診断と予防のための適切なバイオセキュリティを確保するための重大な物流上の課題。

関連性:

我々は、侵入性真菌病原体に対する国家監視システムの確立、各国を代表する真菌監視データの生成の増加、監視データの利用と報告の改善、バングラデシュにおけるIPC活動の強化に徐々につながる必要な措置を講じる必要がある。

目的:

侵入性真菌病原体に感染した入院患者を特定するため。

研究プロジェクトの説明:

方法:

これは、バングラデシュの2つの三次医療急性レベル病院の入院患者における侵襲性真菌病原体の同定のための調査を実施するための探索的記述研究デザインとなる。

この研究で測定される主な結果は次のとおりです。

入院患者のうち侵入性真菌病原体が同定された検査機関の割合。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
  • 電話番号:+8801678127723
  • メール:sayeeda@icddrb.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
  • 電話番号:+8801816318802
  • メール:tanzir@icddrb.org

研究場所

      • Dhaka、バングラデシュ、1212
        • 募集
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たし、サンプル収集中に特定の臓器系の感染を示唆する臨床的特徴の次のグループのいずれかを有する入院患者:

  • 呼吸器系の感染を示唆する臨床的特徴:

    • 発熱や悪寒がある
    • 咳や息切れがある
    • 胸部聴診または胸部X線またはCTスキャンでの肺の異常所見
  • 敗血症の臨床的特徴:

    • 高体温または低体温(直腸温>38.5℃または<35℃)および頻脈に加え、境界脈拍または精神状態の変化または肺炎のない低酸素血症または白血球数の異常(>12×109 ⁄ Lまたは<4×) 109 ⁄ L または、バンドと好中球の比 ≥ 0.1) または、血清乳酸値の増加 (医師の診断)

説明

包含基準:

  • 包含基準:

次の基準をすべて含める必要があります。

  1. 三次レベルの急性期病院に入院/入院しているあらゆる年齢と性別の患者、および
  2. 以下のような免疫抑制状態または医療関連の真菌感染症の危険因子を併発している:

    • 喘息、COPDなどの慢性肺疾患
    • 血液透析患者さん、
    • 糖尿病、
    • 化学療法または免疫抑制剤を受けている患者(例: 臓器移植患者におけるコルチコステロイド、免疫抑制剤)、7 日間以上
    • エイズ患者
    • 医療関連感染のリスクがある患者(例:術後ケアを受けている患者、尿道カテーテルが装着されている患者、気管挿管されている患者、換気補助を受けている患者、静脈(IV)カニューレで固定されている患者、その他の侵襲的処置など)
    • 長期にわたる抗生物質注射による治療を受けている入院患者(7 日以上)
    • 7日を超える長期入院。
    • 入院前に2週間以上ステロイドまたは抗生物質を服用した歴がある

    そして

  3. 同意を提供する患者または介護者

5 歳未満の子供の場合、年齢基準と追加の対象基準は次のとおりです。

  • 何らかの病気で入院した、性別を問わず生後0~59か月の小児。
  • 敗血症/肺炎の特徴がある(以下の臨床的特徴に基づく)

そして、次のいずれかの基準:

  • 注射用抗生物質、または第 1 選択と第 2 選択の抗生物質の両方に反応しない患者 (第 1 選択 - 注射) アンピシリンとゲンタマイシン、2 行目 - 注射。 セフトリアキソンとレボフロキサシン/ゲンタマイシン(icddr、b 病院プロトコルに従って)
  • SAM または最近麻疹にかかった、または免疫抑制を誘発する可能性のある症状を患っており、注射用抗生物質/第一選択の抗生物質に反応しない子供 (第一選択の抗生物質-注射)。 アンピシリン+注射 ゲンタマイシン)
  • 遅発性病院関連感染症(LOHAI)を発症する可能性がある人
  • 7日以上ICUケアが必要となる子供
  • 抗生物質の注射剤を長期間服用した後に広範囲にわたるカンジダ症が発症する
  • 入院前に2週間以上ステロイドまたは抗生物質を服用した歴がある

除外基準:

  • 2週間以内の抗真菌薬の服用歴
  • 同意する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子供
侵入性真菌病原体の特定と管理
病原体の同定と感受性レポートに基づく侵襲性真菌感染症の管理。
アダルト
侵入性真菌病原体の特定と管理
病原体の同定と感受性レポートに基づく侵襲性真菌感染症の管理。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者における検査室で同定された侵入性真菌病原体の割合。
時間枠:2022年7月~2026年9月

主な目標は、バングラデシュのような低所得環境で持続可能な監視プラットフォームを確保することです。 調査官は、バングラデシュで持続可能な真菌監視プラットフォーム/プログラムを確立するために、次の 4 つの戦略を活用します。

  1. 監視を実施する能力を向上させる
  2. 特定して対応する
  3. ターゲットを絞ってトレーニングする
  4. 監視、評価、改善
2022年7月~2026年9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sayeeda Huq, MBBS,MIPH、International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PR-21142

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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