- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06103331
Sorveglianza fungina in Bangladesh
Sorveglianza delle infezioni fungine invasive in ospedali selezionati nella città di Dhaka, Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fardello:
Oltre 300 milioni di persone in tutto il mondo sono infette da un’infezione fungina mortale, di cui 25 milioni ad alto rischio di morte o cecità. I dati demografici della popolazione e delle malattie vengono utilizzati per calcolare il carico mondiale delle malattie fungine (età, sesso, infezione da HIV, asma, ecc.).
Dato il numero crescente di individui immunocompromessi, soprattutto tra i pazienti ospedalizzati che corrono un rischio maggiore di infezioni fungine invasive, le malattie fungine richiedono più attenzione che mai. Viene sottolineata l’importanza delle malattie fungine che contribuiscono alla morbilità e alla mortalità in tutto il mondo. Per valutare il peso di queste malattie in modo più preciso, sono necessari sistemi di monitoraggio sostenibili a lungo termine per le malattie fungine, nonché metodi diagnostici migliori, non invasivi e affidabili.
Anche se la maggior parte dei decessi dovuti a malattie fungine sono prevenibili, sono ancora un argomento trascurato dalle autorità sanitarie pubbliche. Altri problemi di salute, come l’asma, l’AIDS, il cancro, il trapianto di organi e la terapia con corticosteroidi, possono provocare gravi infezioni fungine. La terapia antifungina può essere iniziata immediatamente se viene fatta precocemente una diagnosi corretta. Recenti stime globali hanno rilevato 3.000.000 casi di aspergillosi polmonare cronica, circa 223.100 casi di meningite criptococcica complicante l'HIV/AIDS, circa 700.000 casi di candidosi invasiva, circa 500.000 casi di polmonite da Pneumocystis jirovecii, circa 250.000 casi di aspergillosi invasiva, circa 100.000 casi di polmonite disse minato istoplasmosi, ogni anno si verificano oltre 10.000.000 di casi di asma fungina e circa 1.000.000 di casi di cheratite fungina.
- Divario di conoscenza:
Attualmente non esiste un sistema di sorveglianza nazionale in corso per rilevare agenti patogeni fungini invasivi che rappresentano gravi minacce per la salute. Pertanto, non vi sono dati inadeguati sul carico, sui tipi e sulla diversità delle specie fungine, in particolare tra i pazienti ospedalizzati in Bangladesh. Alcuni problemi degni di nota che influenzano la corretta diagnosi dei patogeni fungini invasivi in Bangladesh sono: numero inadeguato di personale di laboratorio addestrato per diagnosticare le malattie fungine, solo poche strutture sanitarie eseguono colture fungine, consapevolezza insufficiente sulle infezioni fungine gravi, mancanza di priorità per la sorveglianza delle malattie fungine nella fornitura di assistenza sanitaria, mancanza di comprensione sull’utilizzo dei dati di sorveglianza per guidare la diagnosi e il trattamento, mancanza di gestione dei farmaci antifungini e di gestione diagnostica e sfide logistiche significative per garantire un’adeguata biosicurezza per la diagnosi e la prevenzione di gravi infezioni fungine.
Rilevanza:
Dobbiamo adottare le misure necessarie che porteranno gradualmente alla creazione di un sistema di sorveglianza nazionale per i patogeni fungini invasivi, ad aumentare la generazione di dati rappresentativi sulla sorveglianza dei funghi a livello nazionale, a migliorare l’utilizzo e la rendicontazione dei dati di sorveglianza e a potenziare le attività IPC in Bangladesh.
Obiettivi:
Identificare i pazienti ospedalizzati infetti da agenti patogeni fungini invasivi.
Descrizione del progetto di ricerca:
Metodi:
Si tratterà di un disegno di studio descrittivo esplorativo per condurre una sorveglianza per l'identificazione di agenti patogeni fungini invasivi tra i pazienti ospedalizzati in Bangladesh presso due ospedali di livello acuto per cure terziarie.
I risultati principali da misurare in questo studio:
Proporzione di agenti patogeni fungini invasivi identificati in laboratorio tra i pazienti ospedalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
- Numero di telefono: +8801678127723
- Email: sayeeda@icddrb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
- Numero di telefono: +8801816318802
- Email: tanzir@icddrb.org
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamento
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contatto:
- Sayeeda Huq, MBBS,MIPH
- Numero di telefono: +8801678127723
- Email: sayeeda@icddrb.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti ospedalizzati che soddisfano i criteri di inclusione e che presentano UNO dei seguenti gruppi di caratteristiche cliniche indicative di infezione di un particolare sistema di organi durante la raccolta del campione:
Caratteristiche cliniche suggestive di infezione del sistema respiratorio:
- Febbre o brividi CON
- Tosse o mancanza di respiro CON
- Reperti polmonari anormali all'auscultazione del torace o alla radiografia del torace o alle scansioni TC
Caratteristiche cliniche della sepsi:
- Ipertermia o ipotermia (temperatura rettale >38,5 gradi Celsius o <35 gradi Celsius rispettivamente) e tachicardia più polsi intermittenti o stato mentale alterato o ipossiemia in assenza di polmonite o conta leucocitaria anomala (>12×109 ⁄ L o, <4 × 109 ⁄ L o rapporto banda e neutrofili ≥ 0,1) o aumento del livello di lattato sierico (diagnosticato dai medici)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
Deve includere tutti i seguenti criteri:
- Pazienti ricoverati/ospedalizzati di qualsiasi età e sesso in ospedali per acuti di livello terziario E
Avere una delle seguenti condizioni immunosoppressive comorbose o fattori di rischio per infezioni fungine associate all'assistenza sanitaria come:
- Condizioni polmonari croniche tra cui asma, BPCO
- Pazienti in emodialisi,
- diabete,
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi, farmaci immunosoppressori tra i pazienti sottoposti a trapianto d’organo), per ≥7 giorni
- Pazienti con AIDS
- Pazienti a rischio di infezioni associate all'assistenza sanitaria (ad esempio, pazienti sottoposti a cure postoperatorie, con catetere urinario, con intubazione tracheale, con supporto ventilatorio, fissati con cannula endovenosa (IV), qualsiasi altra procedura invasiva, ecc.)
- Pazienti ospedalizzati in trattamento antibiotico iniettabile prolungato (>7 giorni)
- Ricovero prolungato più di 7 giorni.
- Storia di assunzione di steroidi o antibiotici per più di 2 settimane prima del ricovero in ospedale
E
- Pazienti o operatori sanitari che forniscono il consenso
Per i bambini di età <5 anni, i criteri di età e gli ulteriori criteri di inclusione saranno i seguenti:
- Bambini da 0 a 59 mesi di entrambi i sessi ricoverati in ospedale con qualsiasi malattia.
- Presentano caratteristiche di sepsi/polmonite (in base alle caratteristiche cliniche riportate di seguito)
E uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Coloro che non rispondono agli antibiotici iniettabili o agli antibiotici di 1a e 2a linea (1a linea-inj. Ampicillina più gentamicina, 2a linea-inj. Ceftriaxone più levofloxacina/gentamicina come da protocollo ospedaliero icddr,b)
- Qualsiasi bambino con SAM o h/o morbillo recente o qualsiasi condizione che possa indurre immunosoppressione e che non risponda agli antibiotici iniettabili/antibiotici di prima linea (antibiotici di prima linea-inj. Ampicillina + inj. Gentamicina)
- Coloro che svilupperanno un’infezione associata all’ospedale a esordio tardivo (LOHAI)
- Qualsiasi bambino che necessiterà di cure in terapia intensiva per più di 7 giorni
- Sviluppa un'estesa candida dopo l'assunzione di antibiotici iniettabili a lungo termine
- Storia di assunzione di steroidi o antibiotici per più di 2 settimane prima del ricovero in ospedale
Criteri di esclusione:
- Storia di assunzione di farmaci antifungini entro 2 settimane
- Non disposto a dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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bambino
identificazione e gestione dei patogeni fungini invasivi
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Gestione dell'infezione fungina invasiva in base all'identificazione del patogeno e al rapporto di sensibilità.
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adulto
identificazione e gestione dei patogeni fungini invasivi
|
Gestione dell'infezione fungina invasiva in base all'identificazione del patogeno e al rapporto di sensibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di agenti patogeni fungini invasivi identificati in laboratorio tra i pazienti ospedalizzati.
Lasso di tempo: Luglio 2022 - settembre 2026
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L’obiettivo principale sarà garantire una piattaforma di sorveglianza sostenibile in contesti a basso reddito come il Bangladesh. Gli investigatori utilizzeranno quattro strategie per stabilire una piattaforma/programma sostenibile di sorveglianza dei funghi in Bangladesh che sarà la seguente:
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Luglio 2022 - settembre 2026
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-21142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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