Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gombás felügyelet Bangladesben

Invazív gombás fertőzések megfigyelése a bangladesi Dhaka város egyes kórházaiban

Ez egy feltáró jellegű leíró vizsgálati terv lesz, amely az invazív gombás kórokozók azonosítását célozza a bangladesi kórházban kezelt betegek körében, két felsőfokú ellátást biztosító akut kórházban. beleértve a Dhaka Medical College kórházat és a Dhaka Hospital of icddrb-t. Légúti mintákat, vért, vizeletet, agy-gerincvelői folyadékot, sebfertőzési tamponokat és egyéb mintákat, beleértve a biopsziás szövetmintákat, az intenzív osztályokon, az általános orvosi és sebészeti osztályokon, a műtét utáni ellátásban stb. A begyűjtött mintákat a felügyeleti kórházak klinikai mikrobiológiai laboratóriumaiba vagy a patogológiai laboratóriumba (biopsziás szövetminták) küldik Aspergillus, Histoplasms, Candida, Pneumocystis, Crytococcus, Mucormycetes vizsgálatra. A labor. a módszerek magukban foglalják a mikroszkópos vizsgálatot, a festést, a tenyésztést, a biokémiai teszteket, és ha lehetséges, akkor egyes mintákon molekuláris vagy immunológiai módszereket vethetnek alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

  1. Teher:

    Világszerte több mint 300 millió ember fertőzött halálos gombás fertőzéssel, és 25 millió embert fenyeget a halál vagy a vakság kockázata. A populáció és a betegségek demográfiai adatait használják a gombás betegségek (életkor, nem, HIV-fertőzöttek, asztma stb.) globális terhelésének kiszámításához.

    Tekintettel az immunhiányos egyének növekvő számára, különösen a kórházi betegek körében, akiknél fokozott az invazív gombás fertőzések kockázata, a gombás betegségek minden eddiginél nagyobb figyelmet igényelnek. Hangsúlyozzák a gombás betegségek világméretű morbiditást és mortalitást okozó jelentőségét. E betegségek terhének pontosabb felméréséhez hosszú távú, fenntartható gombás betegségek monitorozási rendszerekre, valamint jobb noninvazív és megbízható diagnosztikai módszerekre van szükség.

    Annak ellenére, hogy a gombás betegségek okozta halálesetek többsége megelőzhető, a közegészségügyi hatóságok továbbra is figyelmen kívül hagyják ezeket a témákat. Egyéb egészségügyi problémák, mint például az asztma, az AIDS, a rák, a szervátültetés és a kortikoszteroid-terápia, súlyos gombás fertőzésekhez vezethetnek. A helyes diagnózis korai felállítása esetén a gombaellenes kezelés azonnal megkezdhető. A legújabb globális becslések 3 000 000 krónikus pulmonalis aspergillosisos esetet, ~223 100 HIV/AIDS-t szövődményes cryptococcus meningitist, ~700 000 invazív candidiasis esetet, ~500 000 Pneumocystis esetet, 0,0250 Pneumocystis aspergillosis, 000 terjesztett eset hisztoplazmózis esetén több mint 10 000 000 gombás asztma és ~ 1 000 000 gombás keratitis eset fordul elő évente.

  2. Tudáshiány:

Jelenleg nincs folyamatban lévő nemzeti felügyeleti rendszer a súlyos egészségügyi veszélyt jelentő invazív gombás kórokozók kimutatására. Ezért nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a gombafajok terheléséről, típusairól és sokféleségéről, különösen a bangladesi kórházi betegek körében. Az invazív gombás kórokozók helyes diagnosztizálását befolyásoló néhány figyelemre méltó probléma Bangladesben a következők: a gombás betegségek diagnosztizálására képzett laboratóriumi személyzet nem megfelelő száma, csak néhány egészségügyi intézmény végez gombás tenyésztést, a súlyos gombás fertőzésekkel kapcsolatos elégtelen tudatosság, a gombás betegségek felügyeletének prioritásainak hiánya. az egészségügyi ellátás terén a felügyeleti adatoknak a diagnózis és a kezelés iránymutatására való felhasználásával kapcsolatos megértés hiánya, a gombaellenes gyógyszerekkel való gondozás és a diagnosztikai kezelés hiánya, valamint jelentős logisztikai kihívások a megfelelő biológiai biztonság biztosítása érdekében a súlyos gombás fertőzések diagnosztizálásához és megelőzéséhez.

Relevancia:

Meg kell tennünk a szükséges lépéseket, amelyek fokozatosan vezetnek az invazív gombakórokozók nemzeti felügyeleti rendszerének létrehozásához, növelik az országra jellemző gombamegfigyelési adatok előállítását, javítják a felügyeleti adatok felhasználását és jelentését, valamint fokozzák az IPC tevékenységét Bangladesben.

Célok:

Invazív gombakórokozókkal fertőzött kórházi betegek azonosítása.

A kutatási projekt leírása:

Mód:

Ez egy feltáró jellegű leíró vizsgálati terv lesz, amely az invazív gombás kórokozók azonosítását célozza a bangladesi kórházban kezelt betegek körében, két felsőfokú ellátást biztosító akut kórházban.

A tanulmányban mérendő elsődleges eredmények:

A laboratóriumban azonosított invazív gombás kórokozók aránya a kórházi betegek körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
  • Telefonszám: +8801816318802
  • E-mail: tanzir@icddrb.org

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades, 1212
        • Toborzás
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és a klinikai jellemzők alábbi csoportjai közül EGYIKÜK egy adott szervrendszer fertőzésére utalnak a mintavétel során:

  • A légúti fertőzésre utaló klinikai tünetek:

    • Láz vagy hidegrázás
    • Köhögés vagy légszomj AZ
    • Rendellenes tüdőleletek a mellkas auskultációján vagy mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálaton
  • A szepszis klinikai jellemzői:

    • Hipertermia vagy hipotermia (rektális hőmérséklet >38,5 celsius vagy <35 celsius) és tachycardia plusz impulzusok beszűkülése vagy megváltozott mentális állapot vagy hipoxémia tüdőgyulladás hiányában vagy kóros fehérvérsejtszám (>12 × 109 ⁄ L vagy, <4 ×) 109 ⁄ L vagy, sáv és neutrofil arány ≥ 0,1), vagy megnövekedett szérum laktátszint (orvosok által diagnosztizált)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

Tartalmaznia kell az összes alábbi kritériumot:

  1. Bármilyen korú és nemű felvett/hospitalizált betegek felsőfokú akut ellátást nyújtó kórházakban ÉS
  2. Ha az alábbi egyidejű immunszuppresszív állapotok vagy az egészségügyi ellátással összefüggő gombás fertőzések kockázati tényezői vannak, mint például:

    • Krónikus tüdőbetegségek, beleértve az asztmát, COPD-t
    • Hemodializált betegek,
    • cukorbetegség,
    • Kemoterápiában vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő betegek (pl. kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek szervátültetettek körében), ≥7 napig
    • AIDS-es betegek
    • Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések kockázatának kitett betegek (pl. posztoperatív kezelés alatt álló, húgyúti katéterrel ellátott, légcső intubációval ellátott, lélegeztető alátámasztott, intravénás (IV) kanüllel biztosított betegek, egyéb invazív eljárások stb.)
    • Hosszan tartó injekciós antibiotikum kezelés alatt álló kórházi betegek (>7 nap)
    • Hosszantartó kórházi kezelés több mint 7 napig.
    • A kórházi kezelés előtt több mint 2 hétig szedett szteroidot vagy antibiotikumot

    ÉS

  3. Betegek vagy gondozók beleegyezését adják

Az 5 évnél fiatalabb gyermekek esetében az életkor és a további felvételi kritériumok a következők:

  • 0–59 hónapos gyermekek bármelyik nemtől, bármilyen betegséggel kórházba kerülnek.
  • Szepszis/tüdőgyulladás jellemzői vannak (az alábbi klinikai jellemzők alapján)

És a következő kritériumok bármelyike:

  • Azok, akik nem reagálnak az injekciós antibiotikumokra vagy az 1. és 2. vonalbeli antibiotikumokra (1. vonal-inj. Ampicillin plusz gentamicin, 2. vonal- inj. Ceftriaxon plusz levofloxacin/gentamicin az icddr,b kórházi protokoll szerint)
  • Bármely gyermek, akinél a közelmúltban kanyaró van, vagy ha van, vagy bármilyen olyan állapot, amely immunszuppressziót válthat ki, és nem reagál az injekciós antibiotikumokra/első vonalbeli antibiotikumokra (első vonalbeli antibiotikumok – inj. Ampicillin + inj. Gentamicin)
  • Azok, akiknél későn jelentkező kórházi fertőzés (LOHAI) alakul ki
  • Minden olyan gyermek, akinek több mint 7 napig intenzív osztályos gondozásra lesz szüksége
  • Hosszan tartó injekciós antibiotikumok szedése után kiterjedt szájpenész alakul ki
  • A kórházi kezelés előtt több mint 2 hétig szedett szteroidot vagy antibiotikumot

Kizárási kritériumok:

  • Gombaellenes gyógyszerek szedésének története 2 héten belül
  • Nem hajlandó beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
gyermek
Az invazív gombás kórokozó azonosítása és kezelése
Invazív gombás fertőzés kezelése kórokozó azonosítás és fogékonysági jelentés szerint.
felnőtt
Az invazív gombás kórokozó azonosítása és kezelése
Invazív gombás fertőzés kezelése kórokozó azonosítás és fogékonysági jelentés szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laboratóriumban azonosított invazív gombakórokozók aránya a kórházi betegek körében.
Időkeret: 2022. július – 2026. szeptember

Az elsődleges cél egy fenntartható felügyeleti platform biztosítása lesz az alacsony jövedelmű helyeken, például Bangladesben. A nyomozók négy stratégiát alkalmaznak egy fenntartható gombamegfigyelési platform/program létrehozására Bangladesben, amely a következő lesz:

  1. Növelje a megfigyelési kapacitást
  2. Azonosítsd és válaszolj
  3. Célozzon és képezzen
  4. Figyelemmel kíséri, értékeli és javítja
2022. július – 2026. szeptember

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-21142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív gombás fertőzések

3
Iratkozz fel