- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06103331
Gombás felügyelet Bangladesben
Invazív gombás fertőzések megfigyelése a bangladesi Dhaka város egyes kórházaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Teher:
Világszerte több mint 300 millió ember fertőzött halálos gombás fertőzéssel, és 25 millió embert fenyeget a halál vagy a vakság kockázata. A populáció és a betegségek demográfiai adatait használják a gombás betegségek (életkor, nem, HIV-fertőzöttek, asztma stb.) globális terhelésének kiszámításához.
Tekintettel az immunhiányos egyének növekvő számára, különösen a kórházi betegek körében, akiknél fokozott az invazív gombás fertőzések kockázata, a gombás betegségek minden eddiginél nagyobb figyelmet igényelnek. Hangsúlyozzák a gombás betegségek világméretű morbiditást és mortalitást okozó jelentőségét. E betegségek terhének pontosabb felméréséhez hosszú távú, fenntartható gombás betegségek monitorozási rendszerekre, valamint jobb noninvazív és megbízható diagnosztikai módszerekre van szükség.
Annak ellenére, hogy a gombás betegségek okozta halálesetek többsége megelőzhető, a közegészségügyi hatóságok továbbra is figyelmen kívül hagyják ezeket a témákat. Egyéb egészségügyi problémák, mint például az asztma, az AIDS, a rák, a szervátültetés és a kortikoszteroid-terápia, súlyos gombás fertőzésekhez vezethetnek. A helyes diagnózis korai felállítása esetén a gombaellenes kezelés azonnal megkezdhető. A legújabb globális becslések 3 000 000 krónikus pulmonalis aspergillosisos esetet, ~223 100 HIV/AIDS-t szövődményes cryptococcus meningitist, ~700 000 invazív candidiasis esetet, ~500 000 Pneumocystis esetet, 0,0250 Pneumocystis aspergillosis, 000 terjesztett eset hisztoplazmózis esetén több mint 10 000 000 gombás asztma és ~ 1 000 000 gombás keratitis eset fordul elő évente.
- Tudáshiány:
Jelenleg nincs folyamatban lévő nemzeti felügyeleti rendszer a súlyos egészségügyi veszélyt jelentő invazív gombás kórokozók kimutatására. Ezért nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a gombafajok terheléséről, típusairól és sokféleségéről, különösen a bangladesi kórházi betegek körében. Az invazív gombás kórokozók helyes diagnosztizálását befolyásoló néhány figyelemre méltó probléma Bangladesben a következők: a gombás betegségek diagnosztizálására képzett laboratóriumi személyzet nem megfelelő száma, csak néhány egészségügyi intézmény végez gombás tenyésztést, a súlyos gombás fertőzésekkel kapcsolatos elégtelen tudatosság, a gombás betegségek felügyeletének prioritásainak hiánya. az egészségügyi ellátás terén a felügyeleti adatoknak a diagnózis és a kezelés iránymutatására való felhasználásával kapcsolatos megértés hiánya, a gombaellenes gyógyszerekkel való gondozás és a diagnosztikai kezelés hiánya, valamint jelentős logisztikai kihívások a megfelelő biológiai biztonság biztosítása érdekében a súlyos gombás fertőzések diagnosztizálásához és megelőzéséhez.
Relevancia:
Meg kell tennünk a szükséges lépéseket, amelyek fokozatosan vezetnek az invazív gombakórokozók nemzeti felügyeleti rendszerének létrehozásához, növelik az országra jellemző gombamegfigyelési adatok előállítását, javítják a felügyeleti adatok felhasználását és jelentését, valamint fokozzák az IPC tevékenységét Bangladesben.
Célok:
Invazív gombakórokozókkal fertőzött kórházi betegek azonosítása.
A kutatási projekt leírása:
Mód:
Ez egy feltáró jellegű leíró vizsgálati terv lesz, amely az invazív gombás kórokozók azonosítását célozza a bangladesi kórházban kezelt betegek körében, két felsőfokú ellátást biztosító akut kórházban.
A tanulmányban mérendő elsődleges eredmények:
A laboratóriumban azonosított invazív gombás kórokozók aránya a kórházi betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
- Telefonszám: +8801678127723
- E-mail: sayeeda@icddrb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
- Telefonszám: +8801816318802
- E-mail: tanzir@icddrb.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1212
- Toborzás
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sayeeda Huq, MBBS,MIPH
- Telefonszám: +8801678127723
- E-mail: sayeeda@icddrb.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Kórházi betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és a klinikai jellemzők alábbi csoportjai közül EGYIKÜK egy adott szervrendszer fertőzésére utalnak a mintavétel során:
A légúti fertőzésre utaló klinikai tünetek:
- Láz vagy hidegrázás
- Köhögés vagy légszomj AZ
- Rendellenes tüdőleletek a mellkas auskultációján vagy mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálaton
A szepszis klinikai jellemzői:
- Hipertermia vagy hipotermia (rektális hőmérséklet >38,5 celsius vagy <35 celsius) és tachycardia plusz impulzusok beszűkülése vagy megváltozott mentális állapot vagy hipoxémia tüdőgyulladás hiányában vagy kóros fehérvérsejtszám (>12 × 109 ⁄ L vagy, <4 ×) 109 ⁄ L vagy, sáv és neutrofil arány ≥ 0,1), vagy megnövekedett szérum laktátszint (orvosok által diagnosztizált)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
Tartalmaznia kell az összes alábbi kritériumot:
- Bármilyen korú és nemű felvett/hospitalizált betegek felsőfokú akut ellátást nyújtó kórházakban ÉS
Ha az alábbi egyidejű immunszuppresszív állapotok vagy az egészségügyi ellátással összefüggő gombás fertőzések kockázati tényezői vannak, mint például:
- Krónikus tüdőbetegségek, beleértve az asztmát, COPD-t
- Hemodializált betegek,
- cukorbetegség,
- Kemoterápiában vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő betegek (pl. kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek szervátültetettek körében), ≥7 napig
- AIDS-es betegek
- Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések kockázatának kitett betegek (pl. posztoperatív kezelés alatt álló, húgyúti katéterrel ellátott, légcső intubációval ellátott, lélegeztető alátámasztott, intravénás (IV) kanüllel biztosított betegek, egyéb invazív eljárások stb.)
- Hosszan tartó injekciós antibiotikum kezelés alatt álló kórházi betegek (>7 nap)
- Hosszantartó kórházi kezelés több mint 7 napig.
- A kórházi kezelés előtt több mint 2 hétig szedett szteroidot vagy antibiotikumot
ÉS
- Betegek vagy gondozók beleegyezését adják
Az 5 évnél fiatalabb gyermekek esetében az életkor és a további felvételi kritériumok a következők:
- 0–59 hónapos gyermekek bármelyik nemtől, bármilyen betegséggel kórházba kerülnek.
- Szepszis/tüdőgyulladás jellemzői vannak (az alábbi klinikai jellemzők alapján)
És a következő kritériumok bármelyike:
- Azok, akik nem reagálnak az injekciós antibiotikumokra vagy az 1. és 2. vonalbeli antibiotikumokra (1. vonal-inj. Ampicillin plusz gentamicin, 2. vonal- inj. Ceftriaxon plusz levofloxacin/gentamicin az icddr,b kórházi protokoll szerint)
- Bármely gyermek, akinél a közelmúltban kanyaró van, vagy ha van, vagy bármilyen olyan állapot, amely immunszuppressziót válthat ki, és nem reagál az injekciós antibiotikumokra/első vonalbeli antibiotikumokra (első vonalbeli antibiotikumok – inj. Ampicillin + inj. Gentamicin)
- Azok, akiknél későn jelentkező kórházi fertőzés (LOHAI) alakul ki
- Minden olyan gyermek, akinek több mint 7 napig intenzív osztályos gondozásra lesz szüksége
- Hosszan tartó injekciós antibiotikumok szedése után kiterjedt szájpenész alakul ki
- A kórházi kezelés előtt több mint 2 hétig szedett szteroidot vagy antibiotikumot
Kizárási kritériumok:
- Gombaellenes gyógyszerek szedésének története 2 héten belül
- Nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
gyermek
Az invazív gombás kórokozó azonosítása és kezelése
|
Invazív gombás fertőzés kezelése kórokozó azonosítás és fogékonysági jelentés szerint.
|
felnőtt
Az invazív gombás kórokozó azonosítása és kezelése
|
Invazív gombás fertőzés kezelése kórokozó azonosítás és fogékonysági jelentés szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A laboratóriumban azonosított invazív gombakórokozók aránya a kórházi betegek körében.
Időkeret: 2022. július – 2026. szeptember
|
Az elsődleges cél egy fenntartható felügyeleti platform biztosítása lesz az alacsony jövedelmű helyeken, például Bangladesben. A nyomozók négy stratégiát alkalmaznak egy fenntartható gombamegfigyelési platform/program létrehozására Bangladesben, amely a következő lesz:
|
2022. július – 2026. szeptember
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-21142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Invazív gombás fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok