Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór grzybiczy w Bangladeszu

Nadzór nad inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi w wybranych szpitalach w mieście Dhaka w Bangladeszu

Będzie to eksploracyjny projekt badania opisowego mający na celu przeprowadzenie nadzoru w celu identyfikacji inwazyjnych patogenów grzybiczych wśród pacjentów hospitalizowanych w Bangladeszu w dwóch szpitalach intensywnej opieki trzeciego stopnia. w tym szpital Dhaka Medical College i szpital icddrb w Dhace. Próbki z dróg oddechowych, krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy, wymazy z ran chirurgicznych i inne próbki, w tym próbki tkanek biopsyjnych, będą pobierane na oddziałach intensywnej terapii, oddziałach medycyny ogólnej i chirurgii, opiece pooperacyjnej itp. Pobrane próbki zostaną przesłane do laboratoriów mikrobiologii klinicznej szpitali monitorujących lub do laboratorium patogologicznego (próbki tkanek z biopsji) w celu zbadania pod kątem Aspergillus, Histoplasms, Candida, Pneumocystis, Crytococcus, Mucormycetes. Laboratorium. metody będą obejmować głównie mikroskopię, barwienie, hodowlę i badania biochemiczne, a jeśli to możliwe, niektóre próbki można poddać metodom molekularnym lub immunologicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Ciężar:

    Ponad 300 milionów ludzi na całym świecie jest zakażonych śmiertelną infekcją grzybiczą, a 25 milionów jest w grupie wysokiego ryzyka śmierci lub ślepoty. Dane demograficzne populacji i chorób służą do obliczenia ogólnoświatowego obciążenia chorobami grzybiczymi (wiek, płeć, zakażenie wirusem HIV, astma itp.).

    Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę osób z obniżoną odpornością, zwłaszcza wśród pacjentów hospitalizowanych, u których występuje zwiększone ryzyko inwazyjnych zakażeń grzybiczych, choroby grzybicze wymagają większej uwagi niż kiedykolwiek wcześniej. Podkreślono znaczenie chorób grzybiczych przyczyniających się do zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Aby dokładniej ocenić obciążenie tymi chorobami, potrzebne są długoterminowe, zrównoważone systemy monitorowania chorób grzybiczych, a także lepsze nieinwazyjne i wiarygodne metody diagnostyczne.

    Chociaż większości zgonów spowodowanych chorobami grzybiczymi można zapobiec, nadal pozostają one tematem zaniedbywanym przez władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne. Inne problemy zdrowotne, takie jak astma, AIDS, rak, przeszczepianie narządów i terapia kortykosteroidami, mogą powodować poważne infekcje grzybicze. Terapię przeciwgrzybiczą można rozpocząć od razu, jeśli odpowiednio wcześnie zostanie postawiona prawidłowa diagnoza. Najnowsze szacunki na całym świecie wykazały 3 000 000 przypadków przewlekłej aspergilozy płuc, ~223 100 przypadków kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wikłającego HIV/AIDS, ~700 000 przypadków inwazyjnej kandydozy, ~500 000 przypadków zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, ~250 000 przypadków inwazyjnej aspergilozy, ~100 000 przypadków rozpowszechnianych histoplazmozę, rocznie występuje ponad 10 000 000 przypadków astmy grzybiczej i ~ 1 000 000 przypadków grzybiczego zapalenia rogówki.

  2. Luka w wiedzy:

Obecnie nie istnieje żaden krajowy system nadzoru umożliwiający wykrywanie inwazyjnych patogenów grzybiczych stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia. W związku z tym nie ma wystarczających danych na temat obciążenia, rodzajów i różnorodności gatunków grzybów, szczególnie wśród pacjentów hospitalizowanych w Bangladeszu. Do godnych uwagi kwestii wpływających na właściwą diagnostykę inwazyjnych patogenów grzybiczych w Bangladeszu należą: niewystarczająca liczba przeszkolonego personelu laboratoryjnego do diagnozowania chorób grzybiczych, tylko w kilku placówkach opieki zdrowotnej przeprowadza się posiewy grzybów, niewystarczająca świadomość na temat poważnych infekcji grzybiczych, brak priorytetowego traktowania nadzoru nad chorobami grzybiczymi w świadczeniu opieki zdrowotnej, brak zrozumienia na temat wykorzystania danych z nadzoru do ustalania diagnozy i leczenia, brak zarządzania lekami przeciwgrzybiczymi i zarządzania diagnostyką, a także znaczące wyzwania logistyczne mające na celu zapewnienie odpowiedniego bezpieczeństwa biologicznego w diagnostyce i zapobieganiu ciężkim zakażeniom grzybiczym.

Znaczenie:

Musimy podjąć niezbędne kroki, które stopniowo doprowadzą do ustanowienia krajowego systemu nadzoru nad inwazyjnymi patogenami grzybiczymi, zwiększenia generowania reprezentatywnych dla kraju danych z nadzoru nad grzybami, poprawy wykorzystania danych z nadzoru i raportowania oraz usprawnienia działań IPC w Bangladeszu.

Cele:

Identyfikacja hospitalizowanych pacjentów zakażonych inwazyjnymi patogenami grzybiczymi.

Opis projektu badawczego:

Metody:

Będzie to eksploracyjny projekt badania opisowego mający na celu przeprowadzenie nadzoru w celu identyfikacji inwazyjnych patogenów grzybiczych wśród pacjentów hospitalizowanych w Bangladeszu w dwóch szpitalach intensywnej opieki trzeciego stopnia.

Podstawowe wyniki mierzone w tym badaniu:

Odsetek zidentyfikowanych przez laboratorium inwazyjnych patogenów grzybiczych wśród hospitalizowanych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
  • Numer telefonu: +8801678127723
  • E-mail: sayeeda@icddrb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
  • Numer telefonu: +8801816318802
  • E-mail: tanzir@icddrb.org

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Rekrutacyjny
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci spełniający kryteria włączenia i posiadający JEDNĄ z następujących grup cech klinicznych sugerujących zakażenie określonego układu narządów podczas pobierania próbki:

  • Objawy kliniczne sugerujące zakażenie układu oddechowego:

    • Gorączka lub dreszcze Z
    • Kaszel lub duszność Z
    • Nieprawidłowe wyniki badań płuc podczas osłuchiwania klatki piersiowej, prześwietlenia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  • Objawy kliniczne sepsy:

    • Hipertermia lub hipotermia (temperatura w odbycie odpowiednio >38,5°C lub <35°C) i tachykardia oraz albo ograniczające tętno, albo zmieniony stan psychiczny, albo hipoksemia przy braku zapalenia płuc lub nieprawidłowa liczba białych krwinek (>12×109 ⁄ L lub <4× 109 ⁄ L lub stosunek prążków do neutrofilów ≥ 0,1) lub podwyższony poziom mleczanu w surowicy (rozpoznany przez lekarzy)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

Musi zawierać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci przyjęci/hospitalizowani w dowolnym wieku i płci w szpitalach trzeciego stopnia ORAZ
  2. Posiadanie któregokolwiek z poniższych współistniejących schorzeń immunosupresyjnych lub czynników ryzyka zakażeń grzybiczych związanych z opieką zdrowotną, takich jak:

    • Przewlekłe choroby płuc, w tym astma, POChP
    • Pacjenci hemodializowani,
    • cukrzyca,
    • Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne u biorców przeszczepów narządów) przez ≥7 dni
    • Pacjenci z AIDS
    • Pacjenci zagrożeni zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną (np. pacjenci pod opieką pooperacyjną, z cewnikiem moczowym, intubacją do tchawicy, pod wspomaganiem wentylacji, zabezpieczeni kaniulą dożylną (IV), po innych zabiegach inwazyjnych itp.)
    • Pacjenci hospitalizowani poddawani długotrwałemu leczeniu antybiotykami we wstrzyknięciach (>7 dni)
    • Długotrwała hospitalizacja powyżej 7 dni.
    • Historia przyjmowania sterydów lub antybiotyków przez ponad 2 tygodnie przed hospitalizacją

    I

  3. Pacjenci lub opiekunowie wyrażający zgodę

W przypadku dzieci w wieku <5 lat kryteria wiekowe i dodatkowe kryteria włączenia będą następujące:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 0 do 59 miesięcy przyjęte do szpitala z powodu jakiejkolwiek choroby.
  • Mają cechy posocznicy/zapalenia płuc (na podstawie cech klinicznych poniżej)

Oraz którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ci, którzy nie zareagują na antybiotyki we wstrzyknięciach lub antybiotyki pierwszego i drugiego rzutu (pierwsza linia – inj. Ampicylina plus gentamycyna, II linia – inj. Ceftriakson plus lewofloksacyna/gentamycyna zgodnie z protokołem szpitalnym icddr,b)
  • Każde dziecko chore na SAM, niedawno przebyte odrę lub jakąkolwiek chorobę, która może powodować supresję odpornościową i niereagujące na antybiotyki we wstrzyknięciach/antybiotyki pierwszego rzutu (antybiotyki pierwszego rzutu – inj. Ampicylina + zastrzyk Gentamycyna)
  • Osoby, u których rozwinie się zakażenie szpitalne o późnym początku (LOHAI)
  • Każde dziecko, które będzie wymagało opieki na OIT dłużej niż 7 dni
  • Rozwiń rozległą pleśniawkę po długotrwałym przyjmowaniu antybiotyków w postaci zastrzyków
  • Historia przyjmowania sterydów lub antybiotyków przez ponad 2 tygodnie przed hospitalizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przyjmowania leków przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni
  • Nie chce wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dziecko
identyfikacja i leczenie inwazyjnego patogenu grzybiczego
Postępowanie w przypadku inwazyjnej infekcji grzybiczej zgodnie z identyfikacją patogenu i raportem wrażliwości.
dorosły
identyfikacja i leczenie inwazyjnego patogenu grzybiczego
Postępowanie w przypadku inwazyjnej infekcji grzybiczej zgodnie z identyfikacją patogenu i raportem wrażliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zidentyfikowanych laboratoryjnie inwazyjnych patogenów grzybiczych wśród hospitalizowanych pacjentów.
Ramy czasowe: Lipiec 2022 - wrzesień 2026

Głównym celem będzie zapewnienie zrównoważonej platformy nadzoru w obszarach o niskich dochodach, takich jak Bangladesz. Badacze zastosują cztery strategie w celu ustanowienia platformy/programu zrównoważonego nadzoru nad grzybami w Bangladeszu, który będzie następujący:

  1. Zwiększenie możliwości prowadzenia nadzoru
  2. Zidentyfikuj i reaguj
  3. Celuj i trenuj
  4. Monitoruj, oceniaj i ulepszaj
Lipiec 2022 - wrzesień 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-21142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj