- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06103331
Nadzór grzybiczy w Bangladeszu
Nadzór nad inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi w wybranych szpitalach w mieście Dhaka w Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężar:
Ponad 300 milionów ludzi na całym świecie jest zakażonych śmiertelną infekcją grzybiczą, a 25 milionów jest w grupie wysokiego ryzyka śmierci lub ślepoty. Dane demograficzne populacji i chorób służą do obliczenia ogólnoświatowego obciążenia chorobami grzybiczymi (wiek, płeć, zakażenie wirusem HIV, astma itp.).
Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę osób z obniżoną odpornością, zwłaszcza wśród pacjentów hospitalizowanych, u których występuje zwiększone ryzyko inwazyjnych zakażeń grzybiczych, choroby grzybicze wymagają większej uwagi niż kiedykolwiek wcześniej. Podkreślono znaczenie chorób grzybiczych przyczyniających się do zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Aby dokładniej ocenić obciążenie tymi chorobami, potrzebne są długoterminowe, zrównoważone systemy monitorowania chorób grzybiczych, a także lepsze nieinwazyjne i wiarygodne metody diagnostyczne.
Chociaż większości zgonów spowodowanych chorobami grzybiczymi można zapobiec, nadal pozostają one tematem zaniedbywanym przez władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne. Inne problemy zdrowotne, takie jak astma, AIDS, rak, przeszczepianie narządów i terapia kortykosteroidami, mogą powodować poważne infekcje grzybicze. Terapię przeciwgrzybiczą można rozpocząć od razu, jeśli odpowiednio wcześnie zostanie postawiona prawidłowa diagnoza. Najnowsze szacunki na całym świecie wykazały 3 000 000 przypadków przewlekłej aspergilozy płuc, ~223 100 przypadków kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wikłającego HIV/AIDS, ~700 000 przypadków inwazyjnej kandydozy, ~500 000 przypadków zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, ~250 000 przypadków inwazyjnej aspergilozy, ~100 000 przypadków rozpowszechnianych histoplazmozę, rocznie występuje ponad 10 000 000 przypadków astmy grzybiczej i ~ 1 000 000 przypadków grzybiczego zapalenia rogówki.
- Luka w wiedzy:
Obecnie nie istnieje żaden krajowy system nadzoru umożliwiający wykrywanie inwazyjnych patogenów grzybiczych stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia. W związku z tym nie ma wystarczających danych na temat obciążenia, rodzajów i różnorodności gatunków grzybów, szczególnie wśród pacjentów hospitalizowanych w Bangladeszu. Do godnych uwagi kwestii wpływających na właściwą diagnostykę inwazyjnych patogenów grzybiczych w Bangladeszu należą: niewystarczająca liczba przeszkolonego personelu laboratoryjnego do diagnozowania chorób grzybiczych, tylko w kilku placówkach opieki zdrowotnej przeprowadza się posiewy grzybów, niewystarczająca świadomość na temat poważnych infekcji grzybiczych, brak priorytetowego traktowania nadzoru nad chorobami grzybiczymi w świadczeniu opieki zdrowotnej, brak zrozumienia na temat wykorzystania danych z nadzoru do ustalania diagnozy i leczenia, brak zarządzania lekami przeciwgrzybiczymi i zarządzania diagnostyką, a także znaczące wyzwania logistyczne mające na celu zapewnienie odpowiedniego bezpieczeństwa biologicznego w diagnostyce i zapobieganiu ciężkim zakażeniom grzybiczym.
Znaczenie:
Musimy podjąć niezbędne kroki, które stopniowo doprowadzą do ustanowienia krajowego systemu nadzoru nad inwazyjnymi patogenami grzybiczymi, zwiększenia generowania reprezentatywnych dla kraju danych z nadzoru nad grzybami, poprawy wykorzystania danych z nadzoru i raportowania oraz usprawnienia działań IPC w Bangladeszu.
Cele:
Identyfikacja hospitalizowanych pacjentów zakażonych inwazyjnymi patogenami grzybiczymi.
Opis projektu badawczego:
Metody:
Będzie to eksploracyjny projekt badania opisowego mający na celu przeprowadzenie nadzoru w celu identyfikacji inwazyjnych patogenów grzybiczych wśród pacjentów hospitalizowanych w Bangladeszu w dwóch szpitalach intensywnej opieki trzeciego stopnia.
Podstawowe wyniki mierzone w tym badaniu:
Odsetek zidentyfikowanych przez laboratorium inwazyjnych patogenów grzybiczych wśród hospitalizowanych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
- Numer telefonu: +8801678127723
- E-mail: sayeeda@icddrb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
- Numer telefonu: +8801816318802
- E-mail: tanzir@icddrb.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Rekrutacyjny
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Sayeeda Huq, MBBS,MIPH
- Numer telefonu: +8801678127723
- E-mail: sayeeda@icddrb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Hospitalizowani pacjenci spełniający kryteria włączenia i posiadający JEDNĄ z następujących grup cech klinicznych sugerujących zakażenie określonego układu narządów podczas pobierania próbki:
Objawy kliniczne sugerujące zakażenie układu oddechowego:
- Gorączka lub dreszcze Z
- Kaszel lub duszność Z
- Nieprawidłowe wyniki badań płuc podczas osłuchiwania klatki piersiowej, prześwietlenia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
Objawy kliniczne sepsy:
- Hipertermia lub hipotermia (temperatura w odbycie odpowiednio >38,5°C lub <35°C) i tachykardia oraz albo ograniczające tętno, albo zmieniony stan psychiczny, albo hipoksemia przy braku zapalenia płuc lub nieprawidłowa liczba białych krwinek (>12×109 ⁄ L lub <4× 109 ⁄ L lub stosunek prążków do neutrofilów ≥ 0,1) lub podwyższony poziom mleczanu w surowicy (rozpoznany przez lekarzy)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
Musi zawierać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci przyjęci/hospitalizowani w dowolnym wieku i płci w szpitalach trzeciego stopnia ORAZ
Posiadanie któregokolwiek z poniższych współistniejących schorzeń immunosupresyjnych lub czynników ryzyka zakażeń grzybiczych związanych z opieką zdrowotną, takich jak:
- Przewlekłe choroby płuc, w tym astma, POChP
- Pacjenci hemodializowani,
- cukrzyca,
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne u biorców przeszczepów narządów) przez ≥7 dni
- Pacjenci z AIDS
- Pacjenci zagrożeni zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną (np. pacjenci pod opieką pooperacyjną, z cewnikiem moczowym, intubacją do tchawicy, pod wspomaganiem wentylacji, zabezpieczeni kaniulą dożylną (IV), po innych zabiegach inwazyjnych itp.)
- Pacjenci hospitalizowani poddawani długotrwałemu leczeniu antybiotykami we wstrzyknięciach (>7 dni)
- Długotrwała hospitalizacja powyżej 7 dni.
- Historia przyjmowania sterydów lub antybiotyków przez ponad 2 tygodnie przed hospitalizacją
I
- Pacjenci lub opiekunowie wyrażający zgodę
W przypadku dzieci w wieku <5 lat kryteria wiekowe i dodatkowe kryteria włączenia będą następujące:
- Dzieci obojga płci w wieku od 0 do 59 miesięcy przyjęte do szpitala z powodu jakiejkolwiek choroby.
- Mają cechy posocznicy/zapalenia płuc (na podstawie cech klinicznych poniżej)
Oraz którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ci, którzy nie zareagują na antybiotyki we wstrzyknięciach lub antybiotyki pierwszego i drugiego rzutu (pierwsza linia – inj. Ampicylina plus gentamycyna, II linia – inj. Ceftriakson plus lewofloksacyna/gentamycyna zgodnie z protokołem szpitalnym icddr,b)
- Każde dziecko chore na SAM, niedawno przebyte odrę lub jakąkolwiek chorobę, która może powodować supresję odpornościową i niereagujące na antybiotyki we wstrzyknięciach/antybiotyki pierwszego rzutu (antybiotyki pierwszego rzutu – inj. Ampicylina + zastrzyk Gentamycyna)
- Osoby, u których rozwinie się zakażenie szpitalne o późnym początku (LOHAI)
- Każde dziecko, które będzie wymagało opieki na OIT dłużej niż 7 dni
- Rozwiń rozległą pleśniawkę po długotrwałym przyjmowaniu antybiotyków w postaci zastrzyków
- Historia przyjmowania sterydów lub antybiotyków przez ponad 2 tygodnie przed hospitalizacją
Kryteria wyłączenia:
- Historia przyjmowania leków przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni
- Nie chce wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dziecko
identyfikacja i leczenie inwazyjnego patogenu grzybiczego
|
Postępowanie w przypadku inwazyjnej infekcji grzybiczej zgodnie z identyfikacją patogenu i raportem wrażliwości.
|
|
dorosły
identyfikacja i leczenie inwazyjnego patogenu grzybiczego
|
Postępowanie w przypadku inwazyjnej infekcji grzybiczej zgodnie z identyfikacją patogenu i raportem wrażliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zidentyfikowanych laboratoryjnie inwazyjnych patogenów grzybiczych wśród hospitalizowanych pacjentów.
Ramy czasowe: Lipiec 2022 - wrzesień 2026
|
Głównym celem będzie zapewnienie zrównoważonej platformy nadzoru w obszarach o niskich dochodach, takich jak Bangladesz. Badacze zastosują cztery strategie w celu ustanowienia platformy/programu zrównoważonego nadzoru nad grzybami w Bangladeszu, który będzie następujący:
|
Lipiec 2022 - wrzesień 2026
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-21142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .