- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06103331
Vigilancia de hongos en Bangladesh
Vigilancia de infecciones fúngicas invasivas en hospitales seleccionados de la ciudad de Dhaka, Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Carga:
Más de 300 millones de personas en todo el mundo están infectadas con una infección fúngica mortal, y 25 millones corren un alto riesgo de muerte o ceguera. Los datos demográficos de la población y las enfermedades se utilizan para calcular la carga mundial de enfermedades fúngicas (edad, sexo, infección por VIH, asma, etc.).
Dado el creciente número de personas inmunocomprometidas, especialmente entre los pacientes hospitalizados que tienen un mayor riesgo de sufrir infecciones fúngicas invasivas, las enfermedades fúngicas requieren más atención que nunca. Se enfatiza la importancia de las enfermedades fúngicas que contribuyen a la morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Para evaluar la carga de estas enfermedades con mayor precisión, se necesitan sistemas de seguimiento sostenibles y a largo plazo de las enfermedades fúngicas, así como mejores métodos de diagnóstico no invasivos y fiables.
Aunque la mayoría de las muertes por enfermedades fúngicas se pueden prevenir, siguen siendo un tema descuidado por las autoridades de salud pública. Otros problemas de salud, como el asma, el SIDA, el cáncer, los trasplantes de órganos y la terapia con corticosteroides, pueden provocar infecciones fúngicas graves. La terapia antimicótica se puede iniciar de inmediato si se realiza un diagnóstico correcto a tiempo. Estimaciones globales recientes han encontrado 3.000.000 de casos de aspergilosis pulmonar crónica, ~223.100 casos de meningitis criptocócica que complica el VIH/SIDA, ~700.000 casos de candidiasis invasiva, ~500.000 casos de neumonía por Pneumocystis jirovecii, ~250.000 casos de aspergilosis invasiva, ~100.000 casos de enfermedad diseminada. histoplasmosis, anualmente se producen más de 10.000.000 de casos de asma micótica y aproximadamente 1.000.000 de casos de queratitis micótica.
- Brecha de conocimiento:
Actualmente no existe ningún sistema nacional de vigilancia para detectar patógenos fúngicos invasivos que representen amenazas graves para la salud. Por lo tanto, no hay datos adecuados sobre la carga, los tipos y la diversidad de especies de hongos, en particular entre los pacientes hospitalizados en Bangladesh. Algunos problemas notables que afectan el diagnóstico adecuado de patógenos fúngicos invasivos en Bangladesh son: una cantidad inadecuada de personal de laboratorio capacitado para diagnosticar enfermedades fúngicas, solo unos pocos centros de atención médica realizan cultivos de hongos, una conciencia insuficiente sobre las infecciones fúngicas graves y una falta de priorización para la vigilancia de las enfermedades fúngicas. en la prestación de atención médica, falta de comprensión sobre la utilización de los datos de vigilancia para guiar el diagnóstico y el tratamiento, falta de administración de medicamentos antimicóticos y administración de diagnóstico y desafíos logísticos importantes para garantizar una bioseguridad adecuada para el diagnóstico y la prevención de infecciones fúngicas graves.
Relevancia:
Necesitamos tomar las medidas necesarias que conduzcan gradualmente al establecimiento de un sistema nacional de vigilancia de hongos patógenos invasivos, aumentar la generación de datos de vigilancia de hongos representativos de los países, mejorar el uso y la presentación de informes de datos de vigilancia y mejorar las actividades de PCI en Bangladesh.
Objetivos:
Identificar pacientes hospitalizados infectados por hongos patógenos invasivos.
Descripción del proyecto de investigación:
Métodos:
Este será un diseño de estudio descriptivo exploratorio para realizar una vigilancia para la identificación de patógenos fúngicos invasivos entre pacientes hospitalizados en Bangladesh en dos hospitales de nivel agudo de atención terciaria.
Los resultados primarios que se medirán en este estudio:
Proporción de patógenos fúngicos invasivos identificados por laboratorio entre los pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
- Número de teléfono: +8801678127723
- Correo electrónico: sayeeda@icddrb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
- Número de teléfono: +8801816318802
- Correo electrónico: tanzir@icddrb.org
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamiento
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contacto:
- Sayeeda Huq, MBBS,MIPH
- Número de teléfono: +8801678127723
- Correo electrónico: sayeeda@icddrb.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes hospitalizados que cumplen con los criterios de inclusión y tienen UNO de los siguientes grupos de características clínicas que sugieren infección de un sistema de órganos en particular durante la recolección de muestras:
Características clínicas sugestivas de infección del sistema respiratorio:
- Fiebre o escalofríos CON
- Tos o dificultad para respirar CON
- Hallazgos pulmonares anormales en la auscultación de tórax o en radiografías o tomografías computarizadas de tórax
Características clínicas de la sepsis:
- Hipertermia o hipotermia (temperatura rectal >38,5 grados centígrados o <35 grados centígrados respectivamente) y taquicardia más pulsos saltones o estado mental alterado o hipoxemia en ausencia de neumonía o recuento anormal de leucocitos (>12 × 109 ⁄ L o <4 × 109 ⁄ L o proporción de banda y neutrófilos ≥ 0,1) o aumento del nivel de lactato sérico (diagnosticado por médicos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
Debe incluir todos los siguientes criterios:
- Pacientes admitidos/hospitalizados de cualquier edad y sexo en hospitales de cuidados intensivos de nivel terciario Y
Tener cualquiera de las siguientes condiciones inmunosupresoras comórbidas o factores de riesgo de infecciones fúngicas asociadas a la atención médica, como:
- Condiciones pulmonares crónicas que incluyen asma y EPOC.
- Pacientes en hemodiálisis,
- diabetes,
- Los pacientes que reciben quimioterapia o medicamentos inmunosupresores (p. ej. corticosteroides, medicamentos inmunosupresores entre receptores de trasplantes de órganos), durante ≥7 días
- Pacientes con SIDA
- Pacientes con riesgo de infecciones asociadas a la atención médica (p. ej., pacientes bajo cuidados postoperatorios, con catéter urinario, con intubación traqueal, con soporte ventilatorio, asegurados con cánula intravenosa (IV), cualquier otro procedimiento invasivo, etc.)
- Pacientes hospitalizados en tratamiento prolongado con antibióticos inyectables (>7 días)
- Hospitalización prolongada más de 7 días.
- Antecedentes de haber tomado esteroides o antibióticos durante más de 2 semanas antes de la hospitalización
Y
- Pacientes o cuidadores que dan su consentimiento.
Para niños <5 años, los criterios de edad y los criterios de inclusión adicionales serán los siguientes:
- Niños de 0 a 59 meses, de ambos sexos, ingresados en el hospital con alguna enfermedad.
- Tiene características de sepsis/neumonía (según las características clínicas a continuación)
Y cualquiera de los siguientes criterios:
- Aquellos que no responden a los antibióticos inyectables o a los antibióticos de 1.ª y 2.ª línea (1.ª línea: inj. Ampicilina más gentamicina, 2.ª línea: inyección. Ceftriaxona más levofloxacina/gentamicina según protocolo hospitalario icddr,b)
- Cualquier niño con SAM o sin sarampión reciente o cualquier afección que pueda inducir supresión inmune y que no responda a los antibióticos inyectables/antibióticos de primera línea (antibióticos de primera línea, inj. Ampicilina +iny. gentamicina)
- Aquellos que desarrollarán infección hospitalaria de aparición tardía (LOHAI)
- Cualquier niño que requiera atención en UCI por más de 7 días.
- Desarrollar aftas extensas después de tomar antibióticos inyectables a largo plazo
- Antecedentes de haber tomado esteroides o antibióticos durante más de 2 semanas antes de la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Historial de tomar medicamentos antimicóticos dentro de las 2 semanas.
- No dispuesto a dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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niño
Identificación y manejo de patógenos fúngicos invasivos.
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Manejo de la infección fúngica invasiva según identificación de patógenos e informe de susceptibilidad.
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adulto
Identificación y manejo de patógenos fúngicos invasivos.
|
Manejo de la infección fúngica invasiva según identificación de patógenos e informe de susceptibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de patógenos fúngicos invasivos identificados en laboratorio entre pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Julio 2022 - Septiembre 2026
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El objetivo principal será garantizar una plataforma de vigilancia sostenible en entornos de bajos ingresos como Bangladesh. Los investigadores utilizarán cuatro estrategias para establecer una plataforma/programa sostenible de vigilancia de hongos en Bangladesh, que será el siguiente:
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Julio 2022 - Septiembre 2026
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-21142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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