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Vigilancia de hongos en Bangladesh

Vigilancia de infecciones fúngicas invasivas en hospitales seleccionados de la ciudad de Dhaka, Bangladesh

Este será un diseño de estudio descriptivo exploratorio para realizar una vigilancia para la identificación de patógenos fúngicos invasivos entre pacientes hospitalizados en Bangladesh en dos hospitales de nivel agudo de atención terciaria. incluido el hospital Dhaka Medical College y el hospital Dhaka de icddrb. Se obtendrán muestras respiratorias, sangre, orina, líquido cefalorraquídeo, hisopos de infección de heridas quirúrgicas y otras muestras, incluidas muestras de tejido para biopsia, en unidades de cuidados intensivos, salas de medicina general y cirugía, cuidados postoperatorios, etc. Las muestras recolectadas se enviarán a los laboratorios de microbiología clínica de los hospitales de vigilancia o al laboratorio de patología (muestras de tejido de biopsia) para realizar pruebas de Aspergillus, Histoplasmas, Candida, Pneumocystis, Crytococcus, Mucormycetes. El laboratorio. Los métodos incluirán microscopía, tinción, cultivo, pruebas bioquímicas principalmente y, si es posible, algunas muestras podrán someterse a métodos moleculares o inmunológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

  1. Carga:

    Más de 300 millones de personas en todo el mundo están infectadas con una infección fúngica mortal, y 25 millones corren un alto riesgo de muerte o ceguera. Los datos demográficos de la población y las enfermedades se utilizan para calcular la carga mundial de enfermedades fúngicas (edad, sexo, infección por VIH, asma, etc.).

    Dado el creciente número de personas inmunocomprometidas, especialmente entre los pacientes hospitalizados que tienen un mayor riesgo de sufrir infecciones fúngicas invasivas, las enfermedades fúngicas requieren más atención que nunca. Se enfatiza la importancia de las enfermedades fúngicas que contribuyen a la morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Para evaluar la carga de estas enfermedades con mayor precisión, se necesitan sistemas de seguimiento sostenibles y a largo plazo de las enfermedades fúngicas, así como mejores métodos de diagnóstico no invasivos y fiables.

    Aunque la mayoría de las muertes por enfermedades fúngicas se pueden prevenir, siguen siendo un tema descuidado por las autoridades de salud pública. Otros problemas de salud, como el asma, el SIDA, el cáncer, los trasplantes de órganos y la terapia con corticosteroides, pueden provocar infecciones fúngicas graves. La terapia antimicótica se puede iniciar de inmediato si se realiza un diagnóstico correcto a tiempo. Estimaciones globales recientes han encontrado 3.000.000 de casos de aspergilosis pulmonar crónica, ~223.100 casos de meningitis criptocócica que complica el VIH/SIDA, ~700.000 casos de candidiasis invasiva, ~500.000 casos de neumonía por Pneumocystis jirovecii, ~250.000 casos de aspergilosis invasiva, ~100.000 casos de enfermedad diseminada. histoplasmosis, anualmente se producen más de 10.000.000 de casos de asma micótica y aproximadamente 1.000.000 de casos de queratitis micótica.

  2. Brecha de conocimiento:

Actualmente no existe ningún sistema nacional de vigilancia para detectar patógenos fúngicos invasivos que representen amenazas graves para la salud. Por lo tanto, no hay datos adecuados sobre la carga, los tipos y la diversidad de especies de hongos, en particular entre los pacientes hospitalizados en Bangladesh. Algunos problemas notables que afectan el diagnóstico adecuado de patógenos fúngicos invasivos en Bangladesh son: una cantidad inadecuada de personal de laboratorio capacitado para diagnosticar enfermedades fúngicas, solo unos pocos centros de atención médica realizan cultivos de hongos, una conciencia insuficiente sobre las infecciones fúngicas graves y una falta de priorización para la vigilancia de las enfermedades fúngicas. en la prestación de atención médica, falta de comprensión sobre la utilización de los datos de vigilancia para guiar el diagnóstico y el tratamiento, falta de administración de medicamentos antimicóticos y administración de diagnóstico y desafíos logísticos importantes para garantizar una bioseguridad adecuada para el diagnóstico y la prevención de infecciones fúngicas graves.

Relevancia:

Necesitamos tomar las medidas necesarias que conduzcan gradualmente al establecimiento de un sistema nacional de vigilancia de hongos patógenos invasivos, aumentar la generación de datos de vigilancia de hongos representativos de los países, mejorar el uso y la presentación de informes de datos de vigilancia y mejorar las actividades de PCI en Bangladesh.

Objetivos:

Identificar pacientes hospitalizados infectados por hongos patógenos invasivos.

Descripción del proyecto de investigación:

Métodos:

Este será un diseño de estudio descriptivo exploratorio para realizar una vigilancia para la identificación de patógenos fúngicos invasivos entre pacientes hospitalizados en Bangladesh en dos hospitales de nivel agudo de atención terciaria.

Los resultados primarios que se medirán en este estudio:

Proporción de patógenos fúngicos invasivos identificados por laboratorio entre los pacientes hospitalizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
  • Número de teléfono: +8801678127723
  • Correo electrónico: sayeeda@icddrb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
  • Número de teléfono: +8801816318802
  • Correo electrónico: tanzir@icddrb.org

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Reclutamiento
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Contacto:
          • Sayeeda Huq, MBBS,MIPH
          • Número de teléfono: +8801678127723
          • Correo electrónico: sayeeda@icddrb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados que cumplen con los criterios de inclusión y tienen UNO de los siguientes grupos de características clínicas que sugieren infección de un sistema de órganos en particular durante la recolección de muestras:

  • Características clínicas sugestivas de infección del sistema respiratorio:

    • Fiebre o escalofríos CON
    • Tos o dificultad para respirar CON
    • Hallazgos pulmonares anormales en la auscultación de tórax o en radiografías o tomografías computarizadas de tórax
  • Características clínicas de la sepsis:

    • Hipertermia o hipotermia (temperatura rectal >38,5 grados centígrados o <35 grados centígrados respectivamente) y taquicardia más pulsos saltones o estado mental alterado o hipoxemia en ausencia de neumonía o recuento anormal de leucocitos (>12 × 109 ⁄ L o <4 × 109 ⁄ L o proporción de banda y neutrófilos ≥ 0,1) o aumento del nivel de lactato sérico (diagnosticado por médicos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

Debe incluir todos los siguientes criterios:

  1. Pacientes admitidos/hospitalizados de cualquier edad y sexo en hospitales de cuidados intensivos de nivel terciario Y
  2. Tener cualquiera de las siguientes condiciones inmunosupresoras comórbidas o factores de riesgo de infecciones fúngicas asociadas a la atención médica, como:

    • Condiciones pulmonares crónicas que incluyen asma y EPOC.
    • Pacientes en hemodiálisis,
    • diabetes,
    • Los pacientes que reciben quimioterapia o medicamentos inmunosupresores (p. ej. corticosteroides, medicamentos inmunosupresores entre receptores de trasplantes de órganos), durante ≥7 días
    • Pacientes con SIDA
    • Pacientes con riesgo de infecciones asociadas a la atención médica (p. ej., pacientes bajo cuidados postoperatorios, con catéter urinario, con intubación traqueal, con soporte ventilatorio, asegurados con cánula intravenosa (IV), cualquier otro procedimiento invasivo, etc.)
    • Pacientes hospitalizados en tratamiento prolongado con antibióticos inyectables (>7 días)
    • Hospitalización prolongada más de 7 días.
    • Antecedentes de haber tomado esteroides o antibióticos durante más de 2 semanas antes de la hospitalización

    Y

  3. Pacientes o cuidadores que dan su consentimiento.

Para niños <5 años, los criterios de edad y los criterios de inclusión adicionales serán los siguientes:

  • Niños de 0 a 59 meses, de ambos sexos, ingresados ​​en el hospital con alguna enfermedad.
  • Tiene características de sepsis/neumonía (según las características clínicas a continuación)

Y cualquiera de los siguientes criterios:

  • Aquellos que no responden a los antibióticos inyectables o a los antibióticos de 1.ª y 2.ª línea (1.ª línea: inj. Ampicilina más gentamicina, 2.ª línea: inyección. Ceftriaxona más levofloxacina/gentamicina según protocolo hospitalario icddr,b)
  • Cualquier niño con SAM o sin sarampión reciente o cualquier afección que pueda inducir supresión inmune y que no responda a los antibióticos inyectables/antibióticos de primera línea (antibióticos de primera línea, inj. Ampicilina +iny. gentamicina)
  • Aquellos que desarrollarán infección hospitalaria de aparición tardía (LOHAI)
  • Cualquier niño que requiera atención en UCI por más de 7 días.
  • Desarrollar aftas extensas después de tomar antibióticos inyectables a largo plazo
  • Antecedentes de haber tomado esteroides o antibióticos durante más de 2 semanas antes de la hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Historial de tomar medicamentos antimicóticos dentro de las 2 semanas.
  • No dispuesto a dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niño
Identificación y manejo de patógenos fúngicos invasivos.
Manejo de la infección fúngica invasiva según identificación de patógenos e informe de susceptibilidad.
adulto
Identificación y manejo de patógenos fúngicos invasivos.
Manejo de la infección fúngica invasiva según identificación de patógenos e informe de susceptibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de patógenos fúngicos invasivos identificados en laboratorio entre pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Julio 2022 - Septiembre 2026

El objetivo principal será garantizar una plataforma de vigilancia sostenible en entornos de bajos ingresos como Bangladesh. Los investigadores utilizarán cuatro estrategias para establecer una plataforma/programa sostenible de vigilancia de hongos en Bangladesh, que será el siguiente:

  1. Aumentar la capacidad para realizar vigilancia.
  2. Identificar y responder
  3. Apuntar y entrenar
  4. Monitorear, evaluar y mejorar
Julio 2022 - Septiembre 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PR-21142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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