- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06103331
Soppovervåking i Bangladesh
Overvåking av invasive soppinfeksjoner på utvalgte sykehus i Dhaka City, Bangladesh
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Byrde:
Over 300 millioner mennesker over hele verden er infisert med en dødelig soppinfeksjon, med 25 millioner med høy risiko for død eller blindhet. Befolknings- og sykdomsdemografi brukes til å beregne den verdensomspennende byrden av soppsykdommer (alder, kjønn, HIV-smittede, astma osv.).
Gitt det økende antallet immunkompromitterte individer, spesielt blant sykehusinnlagte pasienter som har økt risiko for invasive soppinfeksjoner, krever soppsykdommer mer oppmerksomhet enn noen gang før. Betydningen av at soppsykdommer bidrar til verdensomspennende sykelighet og dødelighet understrekes. For å vurdere byrden av disse sykdommene mer presist, kreves langsiktige, bærekraftige overvåkingssystemer for soppsykdommer, samt bedre ikke-invasive og pålitelige diagnostiske metoder.
Selv om de fleste dødsfall fra soppsykdommer kan forebygges, er de fortsatt et forsømt tema av offentlige helsemyndigheter. Andre helseproblemer, som astma, AIDS, kreft, organtransplantasjon og kortikosteroidbehandling, kan føre til alvorlige soppinfeksjoner. Antifungal terapi kan startes umiddelbart hvis en riktig diagnose stilles tidlig. Nylige globale estimater har funnet 3.000.000 tilfeller av kronisk lungeaspergillose, ~223.100 tilfeller av kryptokokkmeningitt som kompliserer HIV/AIDS, ~700.000 tilfeller av invasiv candidiasis, ~500.000 tilfeller av Pneumocystis jiroveci, ~0gill tilfeller av pneumocystis jiroveci, ~0gill tilfeller av 100 000 tilfeller av spredt histoplasmose, over 10 000 000 tilfeller av sopp astma og ~1 000 000 tilfeller av soppkeratitt forekommer årlig.
- Kunnskapshull:
For tiden er det ikke noe pågående nasjonalt overvåkingssystem for å oppdage invasive sopppatogener med alvorlige helsetrusler. Derfor er det utilstrekkelige data om byrden, typene og mangfoldet av sopparter, spesielt blant innlagte pasienter i Bangladesh. Noen bemerkelsesverdige problemer som påvirker riktig diagnose av invasive sopppatogener i Bangladesh er utilstrekkelig antall trent laboratoriepersonell til å diagnostisere soppsykdommer, bare noen få helseinstitusjoner utfører soppkultur, utilstrekkelig bevissthet om alvorlige soppinfeksjoner, manglende prioritering av soppsykdomsovervåking innen helsetjenester, manglende forståelse for bruk av overvåkingsdata for å veilede diagnose og behandling, mangel på soppdrepende medikamentforvaltning og diagnostisk forvaltning og betydelige logistiske utfordringer for å sikre tilstrekkelig biosikkerhet for diagnostisering av og forebygging mot alvorlige soppinfeksjoner.
Relevans:
Vi må ta de nødvendige skritt som gradvis vil føre til etablering av nasjonalt overvåkingssystem for invasive sopppatogener, øke genereringen av landsrepresentative soppovervåkingsdata, forbedre bruken og rapporteringen av overvåkingsdata og for å styrke IPC-aktiviteter i Bangladesh.
Mål:
Å identifisere sykehusinnlagte pasienter infisert med invasive sopppatogener.
Beskrivelse av forskningsprosjektet:
Metoder:
Dette vil være et utforskende, beskrivende studiedesign for å gjennomføre en overvåking for identifisering av invasive sopppatogener blant innlagte pasienter i Bangladesh ved to akuttsykehus på tertiærnivå.
De primære resultatene som skal måles i denne studien:
Andel laboratorieidentifiserte invasive sopppatogener blant innlagte pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
- Telefonnummer: +8801678127723
- E-post: sayeeda@icddrb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
- Telefonnummer: +8801816318802
- E-post: tanzir@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekruttering
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Ta kontakt med:
- Sayeeda Huq, MBBS,MIPH
- Telefonnummer: +8801678127723
- E-post: sayeeda@icddrb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har EN av følgende grupper av kliniske trekk som tyder på infeksjon av et bestemt organsystem under prøvetaking:
Kliniske trekk som tyder på infeksjon i luftveiene:
- Feber eller frysninger MED
- Hoste eller kortpustethet MED
- Unormale lungefunn på thoraxauskultasjon eller på thorax røntgen eller CT-skanning
Kliniske trekk ved sepsis:
- Hypertermi eller hypotermi (rektal temperatur henholdsvis >38,5 celsius eller <35 celsius) og takykardi pluss enten grensende pulser eller, endret mental status eller, hypoksemi i fravær av lungebetennelse eller unormalt antall hvite blodlegemer (>12×109 ⁄ L eller, <4 × 109 ⁄ L 109 ⁄ L eller, bånd og nøytrofilforhold ≥ 0,1) eller økt serumlaktatnivå (diagnostisert av leger)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
Må inkludere alle følgende kriterier:
- Innlagte/innlagte pasienter uansett alder og kjønn i akuttsykehus på tertiært nivå OG
Å ha noen av følgende komorbide immunsuppressive tilstander eller risikofaktorer for helserelaterte soppinfeksjoner som:
- Kroniske lungetilstander inkludert astma, KOLS
- Hemodialysepasienter,
- diabetes,
- Pasienter som får kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler (f. kortikosteroider, immundempende legemidler blant organtransplanterte), i ≥7 dager
- Pasienter med AIDS
- Pasienter med risiko for helserelaterte infeksjoner (f.eks. pasienter under postoperativ behandling, med urinkateter, med trakeal intubasjon, under ventilasjonsstøtte, sikret med intravenøs (IV) kanyle, andre invasive prosedyrer osv.)
- Innlagte pasienter under langvarig injiserbar antibiotikabehandling (>7 dager)
- Langvarig sykehusinnleggelse mer enn 7 dager.
- Historie med å ha tatt steroid eller antibiotika i mer enn 2 uker før sykehusinnleggelse
OG
- Pasienter eller omsorgspersoner som gir samtykke
For barn under 5 år vil alderskriteriene og tilleggskriteriene være som følger:
- 0 til 59 måneder gamle barn av begge kjønn innlagt på sykehus med en hvilken som helst sykdom.
- Har trekk ved sepsis/lungebetennelse (basert på kliniske trekk nedenfor)
Og noen av følgende kriterier:
- De som ikke vil reagere på injiserbare antibiotika eller både 1. og 2. linje antibiotika (1. linje-inj. Ampicillin pluss gentamicin, 2. linje- inj. Ceftriaxon pluss levofloxacin/gentamicin i henhold til icddr,b sykehusprotokoll)
- Ethvert barn med SAM eller h/o nylige meslinger eller en hvilken som helst tilstand som kan indusere immunsuppresjon pluss ikke reagerer på injiserbare antibiotika/1. linje antibiotika (1. linje antibiotika-inj. Ampicillin +inj. Gentamicin)
- De som vil utvikle sent innsettende sykehusrelatert infeksjon (LOHAI)
- Ethvert barn som trenger intensivbehandling i mer enn 7 dager
- Utvikle omfattende trøst etter å ha tatt langvarige injiserbare antibiotika
- Historie med å ha tatt steroid eller antibiotika i mer enn 2 uker før sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med å ta soppdrepende legemidler innen 2 uker
- Ikke villig til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn
identifisering og håndtering av invasiv sopppatogen
|
Håndtering av invasiv soppinfeksjon i henhold til patogenidentifikasjon og mottakelighetsrapport.
|
|
voksen
identifisering og håndtering av invasiv sopppatogen
|
Håndtering av invasiv soppinfeksjon i henhold til patogenidentifikasjon og mottakelighetsrapport.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen laboratorieidentifiserte invasive sopppatogener blant innlagte pasienter.
Tidsramme: Juli 2022 – september 2026
|
Hovedmålet vil være å sikre en bærekraftig overvåkingsplattform i lavinntektsmiljøer som Bangladesh. Etterforskerne vil bruke fire strategier for å etablere en bærekraftig soppovervåkingsplattform/program i Bangladesh som vil være som følger:
|
Juli 2022 – september 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-21142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .