- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103331
Svampeovervågning i Bangladesh
Overvågning for invasive svampeinfektioner på udvalgte hospitaler i Dhaka City, Bangladesh
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Byrde:
Over 300 millioner mennesker verden over er inficeret med en dødelig svampeinfektion, med 25 millioner i høj risiko for død eller blindhed. Befolknings- og sygdomsdemografi bruges til at beregne den verdensomspændende byrde af svampesygdomme (alder, køn, HIV-smittede, astma osv.).
I betragtning af det stigende antal immunkompromitterede individer, især blandt hospitalsindlagte patienter, som har øget risiko for invasive svampeinfektioner, kræver svampesygdomme mere opmærksomhed end nogensinde før. Betydningen af svampesygdomme, der bidrager til verdensomspændende sygelighed og dødelighed, understreges. For at vurdere byrden af disse sygdomme mere præcist kræves langsigtede, bæredygtige overvågningssystemer for svampesygdomme samt bedre ikke-invasive og pålidelige diagnostiske metoder.
Selvom de fleste dødsfald som følge af svampesygdomme kan forebygges, er de stadig et forsømt emne af de offentlige sundhedsmyndigheder. Andre sundhedsproblemer, såsom astma, AIDS, kræft, organtransplantation og kortikosteroidbehandling, kan resultere i alvorlige svampeinfektioner. Antifungal terapi kan startes med det samme, hvis en korrekt diagnose stilles tidligt. Nylige globale skøn har fundet 3.000.000 tilfælde af kronisk pulmonal aspergillose, ~223.100 tilfælde af kryptokok-meningitis, der komplicerer HIV/AIDS, ~700.000 tilfælde af invasiv candidiasis, ~500.000 tilfælde af Pneumocystis jiroveci, ~2gill tilfælde af pneumocystis jiroveci, 100.000 udbredte sager histoplasmose, over 10.000.000 tilfælde af svampeastma og ~1.000.000 tilfælde af svampekeratitis forekommer årligt.
- Videnskløft:
I øjeblikket er der ikke noget igangværende nationalt overvågningssystem til at opdage invasive svampepatogener med alvorlige helbredstrusler. Derfor er der utilstrækkelige data om byrden, typerne og mangfoldigheden af svampearter, især blandt indlagte patienter i Bangladesh. Nogle bemærkelsesværdige problemer, der påvirker den korrekte diagnose af invasive svampepatogener i Bangladesh, er utilstrækkeligt antal uddannet laboratoriepersonale til at diagnosticere svampesygdomme, kun få sundhedsfaciliteter udfører svampedyrkning, utilstrækkelig bevidsthed om alvorlige svampeinfektioner, manglende prioritering af svampesygdomsovervågning inden for levering af sundhedsydelser, manglende forståelse for udnyttelse af overvågningsdata til at vejlede diagnose og behandling, mangel på antifungal lægemiddelforvaltning og diagnostisk stewardship og væsentlige logistiske udfordringer for at sikre tilstrækkelig biosikkerhed til diagnosticering af og forebyggelse mod alvorlige svampeinfektioner.
Relevans:
Vi er nødt til at tage de nødvendige skridt, som gradvist vil føre til etablering af et nationalt overvågningssystem for invasive svampepatogener, øge genereringen af landerepræsentative svampeovervågningsdata, forbedre brugen og rapporteringen af overvågningsdata og at forbedre IPC-aktiviteterne i Bangladesh.
Mål:
At identificere indlagte patienter inficeret med invasive svampepatogener.
Beskrivelse af forskningsprojektet:
Metoder:
Dette vil være et eksplorativt, beskrivende studiedesign til at udføre en overvågning for identifikation af invasive svampepatogener blandt indlagte patienter i Bangladesh på to akutte tertiære hospitaler.
De primære resultater, der skal måles i denne undersøgelse:
Andel af laboratorieidentificerede invasive svampepatogener blandt indlagte patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
- Telefonnummer: +8801678127723
- E-mail: sayeeda@icddrb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
- Telefonnummer: +8801816318802
- E-mail: tanzir@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekruttering
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Sayeeda Huq, MBBS,MIPH
- Telefonnummer: +8801678127723
- E-mail: sayeeda@icddrb.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Indlagte patienter, der opfylder inklusionskriterierne og har EN af følgende grupper af kliniske træk, der tyder på infektion af et bestemt organsystem under prøvetagning:
Kliniske træk, der tyder på infektion i luftvejene:
- Feber eller kuldegysninger MED
- Hoste eller åndenød MED
- Unormale lungefund på thoraxauskultation eller på thorax røntgen eller CT-scanninger
Kliniske træk ved sepsis:
- Hypertermi eller hypotermi (rektal temperatur henholdsvis >38,5 celsius eller <35 celsius) og takykardi plus enten afgrænsende pulser eller, ændret mental status eller, hypoxæmi i fravær af lungebetændelse eller unormalt antal hvide blodlegemer (>12×109 ⁄ L eller, <4 × 109 ⁄ L eller, <4 × 109 ⁄ L eller, hypoxæmi i fravær af lungebetændelse). 109 ⁄ L eller, bånd- og neutrofilforhold ≥ 0,1) eller øget serumlaktatniveau (diagnosticeret af læger)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Skal omfatte alle følgende kriterier:
- Indlagte/indlagte patienter uanset alder og køn på akutte sygehuse på tertiært niveau OG
Har nogen af følgende komorbide immunsuppressive tilstande eller risikofaktorer for sundhedsrelaterede svampeinfektioner såsom:
- Kroniske lungesygdomme inklusive astma, KOL
- Hæmodialyse patienter,
- diabetes,
- Patienter, der får kemoterapi eller immunsuppressive lægemidler (f. kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler blandt organtransplanterede) i ≥7 dage
- Patienter med AIDS
- Patienter med risiko for sundhedsrelaterede infektioner (f.eks. patienter under postoperativ behandling, med urinkateter, med tracheal intubation, under ventilatorisk støtte, sikret med intravenøs (IV) kanyle, andre invasive procedurer osv.)
- Indlagte patienter under længerevarende injicerbar antibiotikabehandling (>7 dage)
- Længerevarende indlæggelse mere end 7 dage.
- Anamnese med at have taget steroid eller antibiotika i mere end 2 uger før indlæggelse
OG
- Patienter eller pårørende giver samtykke
For børn under 5 år vil alderskriterierne og yderligere inklusionskriterier være som følger:
- 0 til 59 måneder gamle børn af begge køn indlagt på hospitalet med enhver sygdom.
- Har træk ved sepsis/lungebetændelse (baseret på kliniske træk nedenfor)
Og et af følgende kriterier:
- De, der ikke vil reagere på injicerbare antibiotika eller både 1. og 2. linje antibiotika (1. linje-inj. Ampicillin plus gentamicin, 2. linie- inj. Ceftriaxon plus levofloxacin/gentamicin i henhold til icddr,b hospitalsprotokol)
- Ethvert barn med SAM eller h/o nylige mæslinger eller en hvilken som helst tilstand, der kan inducere immunsuppression plus ikke reagerer på injicerbare antibiotika/1. linie antibiotika (1. linie antibiotika-inj. Ampicillin +inj. Gentamicin)
- De, der vil udvikle sent indsættende hospitalsassocieret infektion (LOHAI)
- Ethvert barn, der skal have intensivbehandling i mere end 7 dage
- Udvikle omfattende trøske efter indtagelse af langtidsinjicerbare antibiotika
- Anamnese med at have taget steroid eller antibiotika i mere end 2 uger før indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med at tage antisvampemidler inden for 2 uger
- Ikke villig til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
barn
identifikation og håndtering af invasiv svampepatogen
|
Håndtering af invasiv svampeinfektion i henhold til patogenidentifikation og modtagelighedsrapport.
|
|
voksen
identifikation og håndtering af invasiv svampepatogen
|
Håndtering af invasiv svampeinfektion i henhold til patogenidentifikation og modtagelighedsrapport.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af laboratorie-identificerede invasive svampepatogener blandt indlagte patienter.
Tidsramme: Juli 2022 - september 2026
|
Det primære mål vil være at sikre en bæredygtig overvågningsplatform i lavindkomstmiljøer som Bangladesh. Efterforskerne vil bruge fire strategier til at etablere en bæredygtig svampeovervågningsplatform/-program i Bangladesh, som vil være som følger:
|
Juli 2022 - september 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-21142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .