- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06103331
Pilzüberwachung in Bangladesch
Überwachung auf invasive Pilzinfektionen in ausgewählten Krankenhäusern in Dhaka City, Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Last:
Weltweit sind über 300 Millionen Menschen mit einer tödlichen Pilzinfektion infiziert, 25 Millionen haben ein hohes Risiko, zu sterben oder zu erblinden. Bevölkerungs- und Krankheitsdemografien werden verwendet, um die weltweite Belastung durch Pilzkrankheiten zu berechnen (Alter, Geschlecht, HIV-infiziert, Asthma usw.).
Angesichts der wachsenden Zahl immungeschwächter Personen, insbesondere unter Krankenhauspatienten, die einem erhöhten Risiko für invasive Pilzinfektionen ausgesetzt sind, erfordern Pilzerkrankungen mehr Aufmerksamkeit als je zuvor. Die Bedeutung von Pilzkrankheiten, die zur weltweiten Morbidität und Mortalität beitragen, wird hervorgehoben. Um die Belastung durch diese Krankheiten genauer einschätzen zu können, sind langfristige, nachhaltige Überwachungssysteme für Pilzerkrankungen sowie bessere nichtinvasive und zuverlässige Diagnosemethoden erforderlich.
Obwohl die meisten Todesfälle durch Pilzkrankheiten vermeidbar sind, werden sie von den Gesundheitsbehörden immer noch vernachlässigt. Andere Gesundheitsprobleme wie Asthma, AIDS, Krebs, Organtransplantation und Kortikosteroidtherapie können zu schweren Pilzinfektionen führen. Bei frühzeitiger korrekter Diagnose kann sofort mit der antimykotischen Therapie begonnen werden. Aktuelle weltweite Schätzungen ergaben 3.000.000 Fälle von chronischer Lungenaspergillose, etwa 223.100 Fälle von Kryptokokken-Meningitis, die HIV/AIDS kompliziert, etwa 700.000 Fälle von invasiver Candidiasis, etwa 500.000 Fälle von Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, etwa 250.000 Fälle von invasiver Aspergillose und etwa 100,0 00 Fälle von Verbreitung Histoplasmose, über 10.000.000 Fälle von Pilzasthma und etwa 1.000.000 Fälle von Pilzkeratitis treten jährlich auf.
- Wissenslücke:
Derzeit gibt es kein laufendes nationales Überwachungssystem zur Erkennung invasiver Pilzpathogene mit schwerwiegenden Gesundheitsrisiken. Daher liegen unzureichende Daten zur Belastung, Art und Vielfalt der Pilzarten insbesondere bei Krankenhauspatienten in Bangladesch vor. Einige bemerkenswerte Probleme, die die ordnungsgemäße Diagnose invasiver Pilzpathogene in Bangladesch beeinträchtigen, sind: unzureichende Anzahl geschulter Labormitarbeiter zur Diagnose von Pilzkrankheiten, nur wenige Gesundheitseinrichtungen führen Pilzkulturen durch, unzureichendes Bewusstsein für schwere Pilzinfektionen, mangelnde Priorisierung bei der Überwachung von Pilzkrankheiten in der Gesundheitsversorgung, mangelndes Verständnis für die Nutzung von Überwachungsdaten zur Steuerung von Diagnose und Behandlung, mangelnde Kontrolle von Antimykotika und diagnostischer Kontrolle sowie erhebliche logistische Herausforderungen bei der Gewährleistung einer angemessenen Biosicherheit für die Diagnose und Prävention schwerer Pilzinfektionen.
Relevanz:
Wir müssen die notwendigen Schritte unternehmen, die schrittweise zur Einrichtung eines nationalen Überwachungssystems für invasive Pilzpathogene führen, die Generierung landesrepräsentativer Pilzüberwachungsdaten steigern, die Nutzung und Berichterstattung von Überwachungsdaten verbessern und die IPC-Aktivitäten in Bangladesch verstärken.
Ziele:
Identifizierung von Krankenhauspatienten, die mit invasiven Pilzpathogenen infiziert sind.
Beschreibung des Forschungsprojekts:
Methoden:
Hierbei handelt es sich um ein explorativ-deskriptives Studiendesign zur Durchführung einer Überwachung zur Identifizierung invasiver Pilzpathogene bei Krankenhauspatienten in Bangladesch in zwei Krankenhäusern der Tertiärversorgung auf akuter Ebene.
Die primären Ergebnisse, die in dieser Studie gemessen werden sollen:
Anteil der im Labor identifizierten invasiven Pilzpathogene bei Krankenhauspatienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
- Telefonnummer: +8801678127723
- E-Mail: sayeeda@icddrb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
- Telefonnummer: +8801816318802
- E-Mail: tanzir@icddrb.org
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- Rekrutierung
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Kontakt:
- Sayeeda Huq, MBBS,MIPH
- Telefonnummer: +8801678127723
- E-Mail: sayeeda@icddrb.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Krankenhauspatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und EINE der folgenden Gruppen klinischer Merkmale aufweisen, die auf eine Infektion eines bestimmten Organsystems während der Probenentnahme hinweisen:
Klinische Merkmale, die auf eine Infektion der Atemwege hinweisen:
- Fieber oder Schüttelfrost MIT
- Husten oder Atemnot MIT
- Abnormale Lungenbefunde bei der Auskultation des Brustkorbs oder bei Röntgen- oder CT-Scans des Brustkorbs
Klinische Merkmale der Sepsis:
- Hyperthermie oder Hypothermie (Rektaltemperatur >38,5 Grad Celsius bzw. <35 Grad Celsius) und Tachykardie plus entweder Grenzimpulse oder veränderter Geisteszustand oder Hypoxämie ohne Lungenentzündung oder abnormale Leukozytenzahl (>12×109 ⁄ L oder <4 × 109 ⁄ L oder, Banden- und Neutrophilenverhältnis ≥ 0,1) oder erhöhter Serumlaktatspiegel (von Ärzten diagnostiziert)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
Muss alle folgenden Kriterien umfassen:
- Eingelieferte/hospitalisierte Patienten jeden Alters und Geschlechts in Akutkrankenhäusern der Tertiärstufe UND
Wenn Sie an einer der folgenden komorbiden immunsuppressiven Erkrankungen oder Risikofaktoren für gesundheitsbedingte Pilzinfektionen leiden, wie zum Beispiel:
- Chronische Lungenerkrankungen einschließlich Asthma, COPD
- Hämodialysepatienten,
- Diabetes,
- Patienten, die eine Chemotherapie oder immunsuppressive Medikamente (z. B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva bei Organtransplantatempfängern) für ≥7 Tage
- Patienten mit AIDS
- Patienten, bei denen das Risiko gesundheitsbedingter Infektionen besteht (z. B. Patienten in postoperativer Behandlung, mit Harnkatheter, mit trachealer Intubation, unter Beatmung, gesichert mit einer intravenösen (IV) Kanüle, anderen invasiven Eingriffen usw.)
- Krankenhauspatienten unter längerer Behandlung mit injizierbaren Antibiotika (>7 Tage)
- Längerer Krankenhausaufenthalt von mehr als 7 Tagen.
- Vorgeschichte der Einnahme von Steroiden oder Antibiotika über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt
UND
- Patienten oder Betreuer geben ihr Einverständnis
Für Kinder unter 5 Jahren gelten folgende Alterskriterien und zusätzliche Einschlusskriterien:
- 0 bis 59 Monate alte Kinder jeden Geschlechts, die mit einer Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Merkmale einer Sepsis/Pneumonie aufweisen (basierend auf den unten aufgeführten klinischen Merkmalen)
Und eines der folgenden Kriterien:
- Diejenigen, die nicht auf injizierbare Antibiotika oder sowohl auf Antibiotika der ersten als auch der zweiten Wahl ansprechen (Erstlinien-Injektion). Ampicillin plus Gentamicin, 2. Linie – inj. Ceftriaxon plus Levofloxacin/Gentamicin gemäß icddr,b Krankenhausprotokoll)
- Jedes Kind mit SAM oder kürzlich an Masern erkrankten Kindern oder anderen Erkrankungen, die zu einer Immunsuppression führen können und nicht auf injizierbare Antibiotika/Antibiotika der ersten Wahl (Antibiotika der ersten Wahl – Injektion) ansprechen. Ampicillin +inj. Gentamicin)
- Diejenigen, die eine spät einsetzende Krankenhausinfektion (LOHAI) entwickeln werden
- Jedes Kind, das länger als 7 Tage eine Intensivpflege benötigt
- Entwickeln Sie nach längerer Einnahme von injizierbaren Antibiotika einen ausgedehnten Soor
- Vorgeschichte der Einnahme von Steroiden oder Antibiotika über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Einnahme von Antimykotika innerhalb von 2 Wochen
- Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kind
Identifizierung und Management invasiver Pilzpathogene
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Management invasiver Pilzinfektionen gemäß Pathogenidentifizierung und Anfälligkeitsbericht.
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Erwachsene
Identifizierung und Management invasiver Pilzpathogene
|
Management invasiver Pilzinfektionen gemäß Pathogenidentifizierung und Anfälligkeitsbericht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der im Labor identifizierten invasiven Pilzpathogene bei hospitalisierten Patienten.
Zeitfenster: Juli 2022 – September 2026
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Das Hauptziel wird darin bestehen, eine nachhaltige Überwachungsplattform in einkommensschwachen Gebieten wie Bangladesch sicherzustellen. Die Ermittler werden vier Strategien anwenden, um eine nachhaltige Plattform/Programm zur Pilzüberwachung in Bangladesch einzurichten, die wie folgt aussehen wird:
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Juli 2022 – September 2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-21142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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