Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování plísní v Bangladéši

Sledování invazivních plísňových infekcí ve vybraných nemocnicích v Dhaka City, Bangladéš

Bude se jednat o průzkumnou deskriptivní studii, která bude provádět dohled za účelem identifikace invazivních houbových patogenů mezi hospitalizovanými pacienty v Bangladéši ve dvou nemocnicích na akutní úrovni terciární péče. včetně nemocnice Dhaka Medical College a nemocnice Dhaka v icddrb. Respirační vzorky, krev, moč, mozkomíšní mok, infekční stěry z chirurgických ran a další vzorky včetně bioptických vzorků tkáně budou odebírány na jednotkách intenzivní péče, na odděleních všeobecného lékařství a chirurgie, na pooperační péči atd. Odebrané vzorky budou odeslány do laboratoří klinické mikrobiologie dozorčích nemocnic nebo do patologické laboratoře (bioptické vzorky tkáně) k testování na Aspergillus, Histoplasms, Candida, Pneumocystis, Crytococcus, Mucormycetes. Laboratoř. metody budou zahrnovat především mikroskopii, barvení, kultivaci, biochemické testy, a pokud je to možné, mohou některé vzorky podstoupit molekulární nebo imunologické metody.

Přehled studie

Detailní popis

  1. zátěž:

    Více než 300 milionů lidí na celém světě je infikováno smrtelnou houbovou infekcí, přičemž 25 milionům je vystaveno vysoké riziko smrti nebo oslepnutí. Demografie populace a nemocí se používá k výpočtu celosvětové zátěže houbovými nemocemi (věk, pohlaví, infekce HIV, astma atd.).

    Vzhledem k rostoucímu počtu imunokompromitovaných jedinců, zejména mezi hospitalizovanými pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku invazivních mykotických infekcí, vyžadují plísňová onemocnění více pozornosti než kdykoli předtím. Je zdůrazněn význam plísňových onemocnění přispívajících k celosvětové nemocnosti a úmrtnosti. K přesnějšímu posouzení zátěže těmito chorobami jsou zapotřebí dlouhodobé a udržitelné systémy monitorování plísňových chorob a také lepší neinvazivní a spolehlivé diagnostické metody.

    I když většině úmrtí na plísňová onemocnění lze předejít, jsou stále orgány ochrany veřejného zdraví opomíjeným tématem. Jiné zdravotní problémy, jako je astma, AIDS, rakovina, transplantace orgánů a léčba kortikosteroidy, mohou mít za následek vážné plísňové infekce. Antifungální léčba může být zahájena okamžitě, pokud je včas stanovena správná diagnóza. Nedávné celosvětové odhady nalezly 3 000 000 případů chronické plicní aspergilózy, ~ 223 100 případů kryptokokové meningitidy komplikující HIV/AIDS, ~ 700 000 případů invazivní kandidózy, ~ 500 000 případů Pneumocystis jirovecii, 0250 případů, pneumonie, 0250,00 000 případů šíření histoplazmóza, více než 10 000 000 případů plísňového astmatu a ~ 1 000 000 případů plísňové keratitidy ročně.

  2. Mezera ve znalostech:

V současné době neexistuje žádný průběžný národní systém dozoru, který by detekoval invazivní houbové patogeny představující vážné zdravotní hrozby. Proto nejsou k dispozici dostatečné údaje o zátěži, typech a rozmanitosti druhů hub, zejména mezi hospitalizovanými pacienty v Bangladéši. Některé pozoruhodné problémy ovlivňující správnou diagnostiku invazivních plísňových patogenů v Bangladéši jsou nedostatečný počet vyškoleného laboratorního personálu k diagnostice plísňových onemocnění, pouze několik zdravotnických zařízení provádí kultivaci plísní, nedostatečné povědomí o závažných plísňových infekcích, nedostatečné upřednostňování dohledu nad plísňovými chorobami v poskytování zdravotní péče, nedostatečné chápání využití údajů z dozoru k vedení diagnózy a léčby, nedostatečný dozor nad antifungálními léky a diagnostický dozor a významné logistické výzvy k zajištění adekvátní biologické bezpečnosti pro diagnostiku a prevenci závažných plísňových infekcí.

Relevantnost:

Musíme podniknout nezbytné kroky, které postupně povedou k vytvoření národního systému dozoru nad invazivními houbovými patogeny, zvýšit tvorbu reprezentativních údajů o sledování plísní v jednotlivých zemích, zlepšit využití údajů a podávání zpráv a posílit aktivity IPC v Bangladéši.

Cíle:

Identifikovat hospitalizované pacienty infikované invazivními houbovými patogeny.

Popis výzkumného projektu:

Metody:

Bude se jednat o průzkumnou deskriptivní studii, která bude provádět dohled za účelem identifikace invazivních houbových patogenů mezi hospitalizovanými pacienty v Bangladéši ve dvou nemocnicích na akutní úrovni terciární péče.

Primární výsledky, které se mají v této studii měřit:

Podíl laboratorně identifikovaných invazivních mykotických patogenů mezi hospitalizovanými pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
  • Telefonní číslo: +8801678127723
  • E-mail: sayeeda@icddrb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
  • Telefonní číslo: +8801816318802
  • E-mail: tanzir@icddrb.org

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Nábor
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti splňující kritéria pro zařazení a mající JEDNU z následujících skupin klinických příznaků svědčících pro infekci určitého orgánového systému během odběru vzorku:

  • Klinické příznaky svědčící pro infekci dýchacího systému:

    • Horečka nebo zimnice S
    • Kašel nebo dušnost S
    • Abnormální nálezy na plicích při auskultaci hrudníku nebo při rentgenovém nebo CT vyšetření hrudníku
  • Klinické příznaky sepse:

    • Hypertermie nebo hypotermie (rektální teplota >38,5 stupňů Celsia, resp. <35 stupňů Celsia) a tachykardie plus buď hraniční pulsy, nebo změněný duševní stav nebo hypoxémie při absenci pneumonie nebo abnormální počet bílých krvinek (>12×109 ⁄L nebo <4× 109 ⁄ L nebo poměr pruhů a neutrofilů ≥ 0,1) nebo zvýšená hladina laktátu v séru (diagnostikovaná lékaři)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

Musí zahrnovat všechna následující kritéria:

  1. Přijatí/hospitalizovaní pacienti jakéhokoli věku a pohlaví v nemocnicích akutní péče terciární úrovně A
  2. Máte některý z následujících komorbidních imunosupresivních stavů nebo rizikových faktorů pro plísňové infekce spojené se zdravotní péčí, jako jsou:

    • Chronické plicní stavy včetně astmatu, CHOPN
    • Pacienti na hemodialýze,
    • cukrovka,
    • Pacienti užívající chemoterapii nebo imunosupresiva (např. kortikosteroidy, imunosupresiva u příjemců transplantovaných orgánů), po dobu ≥ 7 dnů
    • Pacienti s AIDS
    • Pacienti s rizikem infekcí spojených se zdravotní péčí (např. pacienti v pooperační péči, s močovým katétrem, s tracheální intubací, s ventilační podporou, zajištěni intravenózní (IV) kanylou, jakékoli jiné invazivní výkony atd.)
    • Hospitalizovaní pacienti s prodlouženou injekční léčbou antibiotiky (>7 dní)
    • Prodloužená hospitalizace více než 7 dní.
    • Anamnéza užívání steroidů nebo antibiotik déle než 2 týdny před hospitalizací

    A

  3. Pacienti nebo pečovatelé poskytující souhlas

Pro děti ve věku < 5 let budou věková kritéria a další kritéria pro zařazení následující:

  • 0 až 59 měsíců staré děti jakéhokoli pohlaví přijaté do nemocnice s jakýmkoli onemocněním.
  • Mají rysy sepse/pneumonie (na základě klinických příznaků níže)

A kterékoli z následujících kritérií:

  • Ti, kteří nebudou reagovat na injekční antibiotika nebo antibiotika 1. i 2. linie (1. linie – inj. Ampicilin plus gentamicin, 2. řada- inj. Ceftriaxon plus levofloxacin/gentamicin podle nemocničního protokolu icddr,b)
  • Každé dítě s SAM nebo h/o nedávnými spalničkami nebo jakýmkoli stavem, který může vyvolat imunosupresi a nereaguje na injekčně podávaná antibiotika/antibiotika 1. linie (antibiotika 1. linie – inj. Ampicilin + inj. gentamicin)
  • Ti, u kterých se rozvine nemocniční infekce s pozdním nástupem (LOHAI)
  • Každé dítě, které bude vyžadovat péči na JIP po dobu delší než 7 dní
  • Vyvinout rozsáhlou drozd po dlouhodobém užívání injekčních antibiotik
  • Anamnéza užívání steroidů nebo antibiotik déle než 2 týdny před hospitalizací

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání antimykotik do 2 týdnů
  • Neochota dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dítě
identifikace a léčba invazivního houbového patogenu
Léčba invazivní mykotické infekce podle identifikace patogenu a zprávy o citlivosti.
dospělý
identifikace a léčba invazivního houbového patogenu
Léčba invazivní mykotické infekce podle identifikace patogenu a zprávy o citlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl laboratorně identifikovaných invazivních mykotických patogenů mezi hospitalizovanými pacienty.
Časové okno: Červenec 2022 – září 2026

Primárním cílem bude zajistit udržitelnou platformu dohledu v prostředí s nízkými příjmy, jako je Bangladéš. Vyšetřovatelé využijí čtyři strategie k vytvoření udržitelné platformy/programu pro sledování plísní v Bangladéši, které budou následující:

  1. Zvýšit kapacitu pro provádění dohledu
  2. Identifikovat a reagovat
  3. Cíl a vlak
  4. Sledovat, vyhodnocovat a zlepšovat
Červenec 2022 – září 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-21142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

3
Předplatit