- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06103331
Sledování plísní v Bangladéši
Sledování invazivních plísňových infekcí ve vybraných nemocnicích v Dhaka City, Bangladéš
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
zátěž:
Více než 300 milionů lidí na celém světě je infikováno smrtelnou houbovou infekcí, přičemž 25 milionům je vystaveno vysoké riziko smrti nebo oslepnutí. Demografie populace a nemocí se používá k výpočtu celosvětové zátěže houbovými nemocemi (věk, pohlaví, infekce HIV, astma atd.).
Vzhledem k rostoucímu počtu imunokompromitovaných jedinců, zejména mezi hospitalizovanými pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku invazivních mykotických infekcí, vyžadují plísňová onemocnění více pozornosti než kdykoli předtím. Je zdůrazněn význam plísňových onemocnění přispívajících k celosvětové nemocnosti a úmrtnosti. K přesnějšímu posouzení zátěže těmito chorobami jsou zapotřebí dlouhodobé a udržitelné systémy monitorování plísňových chorob a také lepší neinvazivní a spolehlivé diagnostické metody.
I když většině úmrtí na plísňová onemocnění lze předejít, jsou stále orgány ochrany veřejného zdraví opomíjeným tématem. Jiné zdravotní problémy, jako je astma, AIDS, rakovina, transplantace orgánů a léčba kortikosteroidy, mohou mít za následek vážné plísňové infekce. Antifungální léčba může být zahájena okamžitě, pokud je včas stanovena správná diagnóza. Nedávné celosvětové odhady nalezly 3 000 000 případů chronické plicní aspergilózy, ~ 223 100 případů kryptokokové meningitidy komplikující HIV/AIDS, ~ 700 000 případů invazivní kandidózy, ~ 500 000 případů Pneumocystis jirovecii, 0250 případů, pneumonie, 0250,00 000 případů šíření histoplazmóza, více než 10 000 000 případů plísňového astmatu a ~ 1 000 000 případů plísňové keratitidy ročně.
- Mezera ve znalostech:
V současné době neexistuje žádný průběžný národní systém dozoru, který by detekoval invazivní houbové patogeny představující vážné zdravotní hrozby. Proto nejsou k dispozici dostatečné údaje o zátěži, typech a rozmanitosti druhů hub, zejména mezi hospitalizovanými pacienty v Bangladéši. Některé pozoruhodné problémy ovlivňující správnou diagnostiku invazivních plísňových patogenů v Bangladéši jsou nedostatečný počet vyškoleného laboratorního personálu k diagnostice plísňových onemocnění, pouze několik zdravotnických zařízení provádí kultivaci plísní, nedostatečné povědomí o závažných plísňových infekcích, nedostatečné upřednostňování dohledu nad plísňovými chorobami v poskytování zdravotní péče, nedostatečné chápání využití údajů z dozoru k vedení diagnózy a léčby, nedostatečný dozor nad antifungálními léky a diagnostický dozor a významné logistické výzvy k zajištění adekvátní biologické bezpečnosti pro diagnostiku a prevenci závažných plísňových infekcí.
Relevantnost:
Musíme podniknout nezbytné kroky, které postupně povedou k vytvoření národního systému dozoru nad invazivními houbovými patogeny, zvýšit tvorbu reprezentativních údajů o sledování plísní v jednotlivých zemích, zlepšit využití údajů a podávání zpráv a posílit aktivity IPC v Bangladéši.
Cíle:
Identifikovat hospitalizované pacienty infikované invazivními houbovými patogeny.
Popis výzkumného projektu:
Metody:
Bude se jednat o průzkumnou deskriptivní studii, která bude provádět dohled za účelem identifikace invazivních houbových patogenů mezi hospitalizovanými pacienty v Bangladéši ve dvou nemocnicích na akutní úrovni terciární péče.
Primární výsledky, které se mají v této studii měřit:
Podíl laboratorně identifikovaných invazivních mykotických patogenů mezi hospitalizovanými pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
- Telefonní číslo: +8801678127723
- E-mail: sayeeda@icddrb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
- Telefonní číslo: +8801816318802
- E-mail: tanzir@icddrb.org
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Nábor
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Sayeeda Huq, MBBS,MIPH
- Telefonní číslo: +8801678127723
- E-mail: sayeeda@icddrb.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti splňující kritéria pro zařazení a mající JEDNU z následujících skupin klinických příznaků svědčících pro infekci určitého orgánového systému během odběru vzorku:
Klinické příznaky svědčící pro infekci dýchacího systému:
- Horečka nebo zimnice S
- Kašel nebo dušnost S
- Abnormální nálezy na plicích při auskultaci hrudníku nebo při rentgenovém nebo CT vyšetření hrudníku
Klinické příznaky sepse:
- Hypertermie nebo hypotermie (rektální teplota >38,5 stupňů Celsia, resp. <35 stupňů Celsia) a tachykardie plus buď hraniční pulsy, nebo změněný duševní stav nebo hypoxémie při absenci pneumonie nebo abnormální počet bílých krvinek (>12×109 ⁄L nebo <4× 109 ⁄ L nebo poměr pruhů a neutrofilů ≥ 0,1) nebo zvýšená hladina laktátu v séru (diagnostikovaná lékaři)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
Musí zahrnovat všechna následující kritéria:
- Přijatí/hospitalizovaní pacienti jakéhokoli věku a pohlaví v nemocnicích akutní péče terciární úrovně A
Máte některý z následujících komorbidních imunosupresivních stavů nebo rizikových faktorů pro plísňové infekce spojené se zdravotní péčí, jako jsou:
- Chronické plicní stavy včetně astmatu, CHOPN
- Pacienti na hemodialýze,
- cukrovka,
- Pacienti užívající chemoterapii nebo imunosupresiva (např. kortikosteroidy, imunosupresiva u příjemců transplantovaných orgánů), po dobu ≥ 7 dnů
- Pacienti s AIDS
- Pacienti s rizikem infekcí spojených se zdravotní péčí (např. pacienti v pooperační péči, s močovým katétrem, s tracheální intubací, s ventilační podporou, zajištěni intravenózní (IV) kanylou, jakékoli jiné invazivní výkony atd.)
- Hospitalizovaní pacienti s prodlouženou injekční léčbou antibiotiky (>7 dní)
- Prodloužená hospitalizace více než 7 dní.
- Anamnéza užívání steroidů nebo antibiotik déle než 2 týdny před hospitalizací
A
- Pacienti nebo pečovatelé poskytující souhlas
Pro děti ve věku < 5 let budou věková kritéria a další kritéria pro zařazení následující:
- 0 až 59 měsíců staré děti jakéhokoli pohlaví přijaté do nemocnice s jakýmkoli onemocněním.
- Mají rysy sepse/pneumonie (na základě klinických příznaků níže)
A kterékoli z následujících kritérií:
- Ti, kteří nebudou reagovat na injekční antibiotika nebo antibiotika 1. i 2. linie (1. linie – inj. Ampicilin plus gentamicin, 2. řada- inj. Ceftriaxon plus levofloxacin/gentamicin podle nemocničního protokolu icddr,b)
- Každé dítě s SAM nebo h/o nedávnými spalničkami nebo jakýmkoli stavem, který může vyvolat imunosupresi a nereaguje na injekčně podávaná antibiotika/antibiotika 1. linie (antibiotika 1. linie – inj. Ampicilin + inj. gentamicin)
- Ti, u kterých se rozvine nemocniční infekce s pozdním nástupem (LOHAI)
- Každé dítě, které bude vyžadovat péči na JIP po dobu delší než 7 dní
- Vyvinout rozsáhlou drozd po dlouhodobém užívání injekčních antibiotik
- Anamnéza užívání steroidů nebo antibiotik déle než 2 týdny před hospitalizací
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza užívání antimykotik do 2 týdnů
- Neochota dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
dítě
identifikace a léčba invazivního houbového patogenu
|
Léčba invazivní mykotické infekce podle identifikace patogenu a zprávy o citlivosti.
|
dospělý
identifikace a léčba invazivního houbového patogenu
|
Léčba invazivní mykotické infekce podle identifikace patogenu a zprávy o citlivosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl laboratorně identifikovaných invazivních mykotických patogenů mezi hospitalizovanými pacienty.
Časové okno: Červenec 2022 – září 2026
|
Primárním cílem bude zajistit udržitelnou platformu dohledu v prostředí s nízkými příjmy, jako je Bangladéš. Vyšetřovatelé využijí čtyři strategie k vytvoření udržitelné platformy/programu pro sledování plísní v Bangladéši, které budou následující:
|
Červenec 2022 – září 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-21142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Invazivní plísňové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno