- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06103331
방글라데시의 곰팡이 감시
방글라데시 다카 시의 일부 병원에서 침습성 진균 감염 감시
연구 개요
상세 설명
부담:
전 세계적으로 3억 명이 넘는 사람들이 치명적인 곰팡이 감염에 감염되어 있으며, 그 중 2,500만 명이 사망하거나 실명할 위험이 높습니다. 인구 및 질병 인구통계는 전 세계적으로 곰팡이 질병(나이, 성별, HIV 감염자, 천식 등)의 부담을 계산하는 데 사용됩니다.
특히 침습성 진균 감염의 위험이 증가하는 입원 환자 중 면역력이 저하된 개인의 수가 증가하고 있다는 점을 감안할 때, 진균 질환은 이전보다 더 많은 주의가 필요합니다. 전 세계적으로 질병률과 사망률에 기여하는 곰팡이 질병의 중요성이 강조됩니다. 이러한 질병의 부담을 보다 정확하게 평가하려면 곰팡이 질병에 대한 장기적이고 지속 가능한 모니터링 시스템과 더 나은 비침습적이고 신뢰할 수 있는 진단 방법이 필요합니다.
곰팡이 질병으로 인한 대부분의 사망은 예방할 수 있음에도 불구하고 여전히 공중 보건 당국에서는 이를 무시하는 주제입니다. 천식, 에이즈, 암, 장기 이식, 코르티코스테로이드 치료와 같은 기타 건강 문제로 인해 심각한 진균 감염이 발생할 수 있습니다. 조기에 정확한 진단이 이루어지면 항진균 치료를 즉시 시작할 수 있습니다. 최근 전 세계적으로 추정에 따르면 만성 폐 아스페르길루스증은 3,000,000건, HIV/AIDS와 관련된 크립토코쿠스 뇌수막염은 약 223,100건, 침습성 칸디다증은 약 700,000건, 폐포자충 폐렴은 약 500,000건, 침습성 아스페르길루스증은 약 250,000건, 파종성 칸디다증은 약 100,000건으로 추정됩니다. 히스토플라스마증, 진균성 천식 10,000,000건 이상, 진균성 각막염 1,000,000건이 매년 발생합니다.
- 지식 격차:
현재 심각한 건강 위협이 되는 침입성 진균 병원체를 탐지하기 위한 진행 중인 국가 감시 시스템은 없습니다. 따라서 특히 방글라데시에 입원한 환자들의 부담, 곰팡이 종의 유형 및 다양성에 대한 데이터가 부족합니다. 방글라데시의 침습성 진균 병원체의 적절한 진단에 영향을 미치는 몇 가지 주목할만한 문제로는 진균 질환을 진단하기 위한 훈련된 실험실 인력의 부족, 소수의 의료 시설만이 진균 배양을 수행하고 있으며, 심각한 진균 감염에 대한 인식 부족, 진균 질환 감시에 대한 우선순위 부족 등이 있습니다. 의료 제공에서 진단 및 치료를 안내하기 위한 감시 데이터 활용에 대한 이해 부족, 항진균제 관리 및 진단 관리 부족, 심각한 진균 감염 진단 및 예방을 위한 적절한 차단방역을 보장하기 위한 심각한 물류 문제.
관련성:
우리는 침습성 진균 병원체에 대한 국가 감시 시스템 구축, 국가 대표 진균 감시 데이터 생성 증가, 감시 데이터 사용 및 보고 개선, 방글라데시의 IPC 활동 강화로 점진적으로 이어지는 필요한 조치를 취해야 합니다.
목표:
침입성 진균 병원체에 감염된 입원 환자를 확인합니다.
연구 프로젝트 설명:
행동 양식:
이는 방글라데시의 2개 3차 의료 급성 병원에 입원한 환자들 사이에서 침습성 진균 병원체 식별을 위한 감시를 수행하기 위한 탐색적 기술 연구 설계가 될 것입니다.
본 연구에서 측정할 주요 결과는 다음과 같습니다.
입원 환자 중 실험실에서 확인된 침습성 진균 병원체의 비율.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH
- 전화번호: +8801678127723
- 이메일: sayeeda@icddrb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tanzir A Shuvo, MBBS,MPH,PhD
- 전화번호: +8801816318802
- 이메일: tanzir@icddrb.org
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- 모병
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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연락하다:
- Sayeeda Huq, MBBS,MIPH
- 전화번호: +8801678127723
- 이메일: sayeeda@icddrb.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
포함 기준을 충족하고 검체 수집 중 특정 장기 시스템의 감염을 암시하는 임상 특징이 다음 그룹 중 하나인 입원 환자:
호흡기 감염을 암시하는 임상 특징:
- 발열 또는 오한
- 기침 또는 호흡 곤란
- 흉부 청진이나 흉부 X선, CT 스캔에서 비정상적인 폐 소견
패혈증의 임상 특징:
- 고열 또는 저체온증(직장 온도 >38.5 섭씨 또는 <35 섭씨 각각) 및 빈맥 + 경계 맥박 또는 정신 상태 변화 또는 폐렴이 없는 저산소증 또는 비정상적인 WBC 수(>12×109 ⁄ L 또는 <4 × 109 ⁄ L 또는 밴드 및 호중구 비율 ≥ 0.1) 또는 혈청 젖산 수치 증가(의사가 진단함)
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
다음 기준을 모두 포함해야 합니다.
- 3차 급성 치료 병원에 입원/입원한 모든 연령 및 성별의 환자 및
다음과 같은 동반이환성 면역억제 상태 또는 의료 관련 진균 감염에 대한 위험 요인이 있는 경우:
- 천식, COPD를 포함한 만성 폐 질환
- 혈액투석환자,
- 당뇨병,
- 화학요법이나 면역억제제를 투여받고 있는 환자(예: 장기 이식 수혜자의 경우 코르티코스테로이드, 면역억제제), 7일 이상
- 에이즈 환자
- 의료 관련 감염의 위험이 있는 환자(예: 수술 후 치료를 받고 있는 환자, 요로 카테터가 있는 환자, 기관 삽관이 있는 환자, 환기 지원을 받고 있는 환자, 정맥(IV) 캐뉼러로 고정된 환자, 기타 침습적 시술 등)
- 장기간 주사 가능한 항생제 치료(>7일)를 받고 있는 입원 환자
- 7일 이상의 장기간 입원.
- 입원 전 2주 이상 스테로이드나 항생제를 복용한 이력
그리고
- 동의를 제공하는 환자 또는 보호자
5세 미만 어린이의 경우 연령 기준 및 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 성별에 상관없이 0~59개월의 소아가 질병으로 인해 병원에 입원했습니다.
- 패혈증/폐렴의 특징이 있음(아래 임상 특징에 근거함)
그리고 다음 기준 중 하나:
- 주사형 항생제 또는 1차, 2차 항생제 모두에 반응하지 않는 자(1차-주사. 암피실린 + 겐타마이신, 2차 라인 - inj. icddr,b 병원 프로토콜에 따라 세프트리악손 + 레보플록사신/겐타마이신)
- SAM에 걸렸거나 최근 홍역을 앓았거나 면역 억제를 유발할 수 있는 모든 상태에 더해 주사 가능한 항생제/1차 항생제(1차 항생제-주사)에 반응하지 않는 모든 어린이. 암피실린 +inj. 겐타마이신)
- 후기 발병 병원 관련 감염(LOHAI)이 발생할 예정인 사람
- 7일 이상 ICU 치료가 필요한 모든 아동
- 장기간 주사 가능한 항생제를 복용한 후 아구창이 광범위하게 발생함
- 입원 전 2주 이상 스테로이드나 항생제를 복용한 이력
제외 기준:
- 2주 이내에 항진균제를 복용한 이력
- 동의할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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어린이
침입성 진균 병원체 식별 및 관리
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병원체 식별 및 감수성 보고서에 따른 침습성 진균 감염 관리.
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성인
침입성 진균 병원체 식별 및 관리
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병원체 식별 및 감수성 보고서에 따른 침습성 진균 감염 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 환자 중 실험실에서 확인된 침습성 진균 병원체의 비율.
기간: 2022년 7월 - 2026년 9월
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주요 목표는 방글라데시와 같은 저소득 환경에서 지속 가능한 감시 플랫폼을 보장하는 것입니다. 조사관은 방글라데시에서 지속 가능한 곰팡이 감시 플랫폼/프로그램을 구축하기 위해 다음과 같은 네 가지 전략을 활용할 것입니다.
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2022년 7월 - 2026년 9월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sayeeda Huq, MBBS,MIPH, International Centre for Diarrheal Diseases Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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