129 肺動脈高血圧症 (PAH) の診断と治療に対する反応のバイオマーカーとしてのキセノン MRI (Xenon PAH Bio)
2026年2月23日 更新者：Bastiaan Driehuys
この研究で概説されている研究全体の目的は、PAH の一般的なサブタイプを区別する 129Xe MRI 肺血管バイオマーカー シグネチャを導き出し、追加の評価を利用して、PAH における疾患の進行と治療に対する反応を縦断的にモニタリングする 129Xe MRI の能力を判定することです。検査室、心エコー検査、徒歩 6 分の距離 (6MWD) など。
調査の概要
詳細な説明
被験者の登録 この研究では、合計 20 人の被験者が同意して登録されます。
• アーム 1 では、特発性肺動脈高血圧症 (IPAH) を患う 10 人の被験者が同意され、登録されます。 アーム 2 では、結合組織病関連肺動脈高血圧症 (PAH-CTD) を患う 10 人の被験者が同意され、登録されます。
研究デザイン この研究は観察的です。 試験の両群の被験者は、ベースライン、3か月、6か月、および12か月の時点で129Xe MRI/MRSを受けます。 これに加えて、検査、心エコー検査、6 分間の歩行距離 (6MWD) などの標準治療評価からのデータもこれらの時点で収集されます。
研究の主要エンドポイント この試験の主要エンドポイントは、ベースラインから 12 か月までの過偏極 129Xe MRI での欠損の変化 + 低い割合の RBC 信号になります。
二次研究エンドポイント
この試験にはいくつかの二次エンドポイントがあります。
- ベースラインから12か月までの過偏極129Xe MR分光法における局所的および全体的なRBC振動振幅の変化
- ベースラインから 12 か月までの 6MWD の変化
- ベースラインから 12 か月までの NTproBNP の変化
- ベースラインから 12 か月までの WHO FC の変化
主要な安全性エンドポイント
この試験にはいくつかの主要な安全性エンドポイントがあります。
- 有害事象 (AE) および/または重篤な有害事象 (SAE) の頻度
- 有害事象または死亡による中止
- 重要な有害事象の発生率 (AESI):
- 心電図および所見
- 身体検査とバイタルサイン
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia Salazar
- 電話番号：+1 919 660 2026
- メール：claudia.salazar@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
主任研究者：
- Fawaz A Alenezi, MD
-
コンタクト：
- David Ptashnik
- 電話番号：9196682642
- メール：david.ptashnik@duke.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
アーム 1 -IPAH
- 年齢: 18～75歳
- WHO 機能クラス 2 または 3
- 平均肺動脈圧 > 20 mmHg
- 肺毛細血管楔入圧 ≤15 mmHg
- 肺血管抵抗 > 2 Wood Units (WU)
- PAH の他の原因は特定されていない
アーム 2 -PAH-CTD
- 年齢: 18～75歳
- WHO 機能クラス (FC) 2 または 3
- 平均肺動脈圧 > 20 mmHg
- 肺毛細血管楔入圧 ≤15 mmHg
- 肺血管抵抗 > 2 WU
- 膠原病の診断
除外基準:
- 特発性PAHまたはCTDに関連するPAH以外のPH。 129Xe MRI スキャンの実行を妨げる条件は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：特発性肺動脈高血圧症
アーム 1...IPAH 患者
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IND 109490に基づいて現在実施されているすべてのプロトコルの場合と同様に、キセノンの各投与量は被験者の総肺活量（TLC）の25％未満の体積に制限されます。
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他の：結合組織疾患に伴う肺動脈高血圧症
アーム 2...CTD-PAH 患者
|
IND 109490に基づいて現在実施されているすべてのプロトコルの場合と同様に、キセノンの各投与量は被験者の総肺活量（TLC）の25％未満の体積に制限されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺血管リモデリング
時間枠：1年
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この試験の主要エンドポイントは、ベースラインから 12 か月までの過偏極 129Xe MRI での欠損の変化 + 低い割合の RBC 信号になります。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RBC 振動振幅
時間枠：1年
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• ベースラインから 12 か月までの過偏極 129Xe MR 分光法における地域的および全体的な RBC 振動振幅の変化
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1年
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徒歩6分
時間枠：1年
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ベースラインから 12 か月目までの 6MWD の変化
|
1年
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NTプロBNP
時間枠：1年
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ベースラインから 12 か月目までの NTproBNP の変化
|
1年
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世界保健機関 (WHO) の機能クラス (FC)
時間枠：1年
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ベースラインから 12 か月目までの WHO FC の変化
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00113893
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。