129 Xenon MRI jako biomarker w diagnostyce i odpowiedzi na leczenie w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH) (Xenon PAH Bio)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja uczestników Do tego badania zostanie zatwierdzona i włączona łącznie 20 osób.
• W grupie 1 zostanie wyrażona zgoda i włączona do badania 10 pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym (IPAH). W przypadku Grupy 2 zgodę i włączenie do badania uzyska 10 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej (PAH-CTD).
Projekt badania Badanie to będzie miało charakter obserwacyjny. Uczestnicy obu ramion badania zostaną poddani badaniu MRI/MRS 129Xe w punktach czasowych względem wartości wyjściowych, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Oprócz tego w tych punktach czasowych zbierane będą również dane z ocen standardowych opieki, takich jak badania laboratoryjne, echokardiografia i dystans 6-minutowego marszu (6MWD).
Pierwszorzędowe punkty końcowe badania Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie zmiana wady + niski odsetek sygnału RBC w hiperpolaryzowanym MRI 129Xe od wartości początkowej do 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe badania
W tym badaniu będzie kilka drugorzędowych punktów końcowych:
- Zmiana regionalnych i globalnych amplitud oscylacji RBC w hiperpolaryzowanej spektroskopii 129Xe MR od wartości początkowej do 12 miesięcy
- Zmiana w 6MWD od wartości początkowej do 12 miesięcy
- Zmiana NTproBNP od wartości początkowej do 12 miesięcy
- Zmiana w WHO FC od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
W tym badaniu będzie kilka głównych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa:
- Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
- Wycofanie z powodu zdarzenia niepożądanego lub śmierci
- Występowanie zdarzeń niepożądanych o istotnym znaczeniu (AESI):
- Elektrokardiogram i wszelkie ustalenia
- Badanie fizykalne i parametry życiowe
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia Salazar
- Numer telefonu: +1 919 660 2026
- E-mail: claudia.salazar@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Fawaz A Alenezi, MD
-
Kontakt:
- David Ptashnik
- Numer telefonu: 9196682642
- E-mail: david.ptashnik@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ramię 1 -IPAH
- Wiek: 18-75 lat
- Klasa funkcjonalna WHO 2 lub 3
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 20 mmHg
- Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych ≤15 mmHg
- Płucny opór naczyniowy > 2 jednostki drewna (WU)
- Nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny PAH
Ramię 2 -PAH-CTD
- Wiek: 18-75 lat
- Klasa funkcjonalna WHO (FC) 2 lub 3
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 20 mmHg
- Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych ≤15 mmHg
- Opór naczyniowy płuc > 2 WU
- Diagnostyka chorób tkanki łącznej
Kryteria wyłączenia:
- PH inne niż idiopatyczne PAH lub PAH związane z CTD; wszelkie schorzenia uniemożliwiające wykonanie skanów MRI 129Xe zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne
Ramię 1... pacjenci z IPAH
|
Każda dawka ksenonu będzie ograniczona do objętości mniejszej niż 25% całkowitej pojemności płuc pacjenta (TLC), tak jak ma to miejsce w przypadku wszystkich protokołów obecnie przeprowadzanych w ramach IND 109490
|
|
Inny: Tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobą tkanki łącznej
Ramię 2... pacjenci z CTD-PAH
|
Każda dawka ksenonu będzie ograniczona do objętości mniejszej niż 25% całkowitej pojemności płuc pacjenta (TLC), tak jak ma to miejsce w przypadku wszystkich protokołów obecnie przeprowadzanych w ramach IND 109490
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa naczyń płucnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie zmiana wady + niski odsetek sygnału RBC w hiperpolaryzowanym MRI 129Xe od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda oscylacji RBC
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Zmiana regionalnych i globalnych amplitud oscylacji RBC w hiperpolaryzowanej spektroskopii 129Xe MR od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
1 rok
|
|
Odległość 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w 6MWD od wartości początkowej do 12. miesiąca
|
1 rok
|
|
NTproBNP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana NTproBNP od wartości początkowej do miesiąca 12
|
1 rok
|
|
Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (FC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w WHO FC od wartości wyjściowej do miesiąca 12
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .