129 Ксеноновая МРТ как биомаркер для диагностики и ответа на терапию при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (Xenon PAH Bio)
23 февраля 2026 г. обновлено: Bastiaan Driehuys
Общие цели исследования, изложенные в этом исследовании, заключаются в том, чтобы получить сигнатуры биомаркеров легочных сосудов при МРТ 129Xe, которые дифференцируют распространенные подтипы ЛАГ, и определить способность МРТ 129Xe длительно отслеживать прогрессирование заболевания и реакцию на терапию при ЛАГ с помощью дополнительных оценок. такие как лабораторные анализы, эхокардиография и шестиминутная ходьба (6MWD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистрация субъектов В этом исследовании будет дано согласие и в общей сложности будет включено 20 субъектов.
• В группе 1 будет дано согласие и зачислено 10 субъектов с идиопатической легочной артериальной гипертензией (ИЛАГ). Для группы 2 будет дано согласие и зачислено 10 субъектов с легочной артериальной гипертензией, связанной с заболеванием соединительной ткани (PAH-CTD).
Дизайн исследования Это исследование будет обсервационным. Субъекты в обеих группах исследования пройдут МРТ/МРС 129Xe в исходные моменты времени, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. В дополнение к этому в эти моменты также будут собираться данные стандартных оценок медицинского обслуживания, таких как лабораторные исследования, эхокардиография и дистанция шестиминутной ходьбы (6MWD).
Первичные конечные точки исследования. Первичной конечной точкой этого исследования будет изменение дефекта + низкий процент сигнала эритроцитов на гиперполяризованной МРТ 129Xe от исходного уровня до 12 месяцев.
Конечные точки вторичного исследования
В этом исследовании будет несколько вторичных конечных точек:
- Изменение региональных и глобальных амплитуд колебаний эритроцитов при гиперполяризованной МР-спектроскопии 129Xe от исходного уровня до 12 месяцев
- Изменение 6MWD от исходного уровня до 12 месяцев
- Изменение NTproBNP от исходного уровня до 12 месяцев
- Изменение ФК ВОЗ от исходного уровня до 12 месяцев
Основные конечные точки безопасности
В этом исследовании будет несколько основных конечных точек безопасности:
- Частота нежелательных явлений (НЯ) и/или серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
- Отказ от участия в связи с нежелательным явлением или смертью
- Частота нежелательных явлений, представляющих значительный интерес (AESI):
- Электрокардиограмма и любые результаты
- Физикальное обследование и жизненные показатели
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia Salazar
- Номер телефона: +1 919 660 2026
- Электронная почта: claudia.salazar@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Главный следователь:
- Fawaz A Alenezi, MD
-
Контакт:
- David Ptashnik
- Номер телефона: 9196682642
- Электронная почта: david.ptashnik@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Группа 1 – ИЛАГ
- Возраст: 18-75 лет
- Функциональный класс ВОЗ 2 или 3
- Среднее давление в легочной артерии > 20 мм рт. ст.
- Давление заклинивания легочных капилляров ≤15 мм рт. ст.
- Легочное сосудистое сопротивление > 2 единиц Вуда (WU)
- Никакой другой причины ЛАГ не выявлено.
Группа 2 -PAH-CTD
- Возраст: 18-75 лет
- Функциональный класс ВОЗ (ФК) 2 или 3
- Среднее давление в легочной артерии > 20 мм рт. ст.
- Давление заклинивания легочных капилляров ≤15 мм рт. ст.
- Легочное сосудистое сопротивление > 2 УЕ
- Диагностика заболеваний соединительной ткани
Критерий исключения:
- ЛГ, отличная от идиопатической ЛАГ или ЛАГ, связанной с ЗСТ; любые условия, препятствующие проведению МРТ 129Xe, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Идиопатическая легочная артериальная гипертензия
Группа 1... пациенты с ИЛАГ
|
Каждая доза ксенона будет ограничена объемом менее 25% от общей емкости легких субъекта (TLC), как и в случае со всеми протоколами, выполняемыми в настоящее время в соответствии с IND 109490.
|
|
Другой: Легочная артериальная гипертензия, связанная с заболеванием соединительной ткани
Группа 2... пациенты с ДСТ-ЛАГ
|
Каждая доза ксенона будет ограничена объемом менее 25% от общей емкости легких субъекта (TLC), как и в случае со всеми протоколами, выполняемыми в настоящее время в соответствии с IND 109490.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование легочных сосудов
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет изменение дефекта + низкий процент сигнала эритроцитов на гиперполяризованной МРТ 129Xe от исходного уровня до 12 месяцев.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда колебаний эритроцитов
Временное ограничение: 1 год
|
• Изменение региональных и глобальных амплитуд колебаний эритроцитов при гиперполяризованной МР-спектроскопии 129Xe от исходного уровня до 12 месяцев.
|
1 год
|
|
6 минут ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение 6MWD от исходного уровня к 12-му месяцу
|
1 год
|
|
НТпроБНП
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение NTproBNP от исходного уровня к 12-му месяцу
|
1 год
|
|
Функциональный класс (FC) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение ФК ВОЗ от исходного уровня к 12-му месяцу
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .