Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

129 Xenon MRT som en biomarkör för diagnos och svar på terapi vid pulmonell arteriell hypertension (PAH) (Xenon PAH Bio)

20 mars 2024 uppdaterad av: Bastiaan Driehuys
De övergripande studiemålen som beskrivs i denna studie är att härleda 129Xe MRI pulmonella vaskulära biomarkörsignaturer som skiljer vanliga subtyper av PAH och att bestämma förmågan hos 129Xe MRI att longitudinellt övervaka sjukdomsprogression och svar på behandling av PAH, med hjälp av ytterligare bedömningar, såsom laborationer, ekokardiografi och sex minuters promenadavstånd (6MWD).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnesregistrering Denna studie kommer att godkänna och registrera totalt 20 ämnen.

• För arm 1 kommer 10 försökspersoner med idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH) att godkännas och registreras. För arm 2 kommer 10 försökspersoner med bindvävssjukdom associerad pulmonell arteriell hypertension (PAH-CTD) att godkännas och registreras.

Studiedesign Denna studie kommer att vara observationsbaserad. Försökspersoner i båda armarna av försöket kommer att genomgå en 129Xe MRT/MRS vid tidpunkterna baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Utöver detta kommer även data från standardvårdsbedömningar, såsom laborationer, ekokardiografi och sex minuters promenadavstånd (6MWD), att samlas in vid dessa tidpunkter.

Primära studieändpunkter Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara förändringen i defekt + låg procentandel av RBC-signalen på hyperpolariserad 129Xe MRI från baslinjen till 12 månader

Slutpunkter för sekundära studier

Det kommer att finnas flera sekundära slutpunkter för denna prövning:

  • Förändring i regionala och globala RBC-oscillationsamplituder på hyperpolariserad 129Xe MR-spektroskopi från baslinje till 12 månader
  • Förändring i 6MWD från baslinje till 12 månader
  • Förändring i NTproBNP från baslinje till 12 månader
  • Förändring i WHO FC från baslinje till 12 månader

Primära säkerhetsslutpunkter

Det kommer att finnas flera primära säkerhetseffektpunkter för denna studie:

  • Frekvens av biverkningar (AE) och/eller allvarliga biverkningar (SAE)
  • Uttag på grund av oönskad händelse eller dödsfall
  • Förekomst av negativa händelser av betydande intresse (AESI):
  • Elektrokardiogram och eventuella fynd
  • Fysisk undersökning och vitala tecken

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fawaz A Alenezi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Arm 1 -IPAH

  • Ålder: 18-75 år
  • WHO funktionsklass 2 eller 3
  • Genomsnittligt lungartärtryck > 20 mmHg
  • Pulmonellt kapillärkiltryck ≤15 mmHg
  • Lungkärlmotstånd > 2 träenheter (WU)
  • Ingen annan orsak identifierad för PAH

Arm 2 -PAH-CTD

  • Ålder: 18-75 år
  • WHO funktionsklass (FC) 2 eller 3
  • Genomsnittligt lungartärtryck > 20 mmHg
  • Pulmonellt kapillärkiltryck ≤15 mmHg
  • Pulmonell vaskulär resistans > 2 WU
  • Diagnos av bindvävssjukdom

Exklusions kriterier:

  • PH annat än idiopatisk PAH eller PAH associerad med CTD; alla tillstånd som förhindrar utförandet av 129Xe MRI-skanningar kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni
Arm 1... patienter med IPAH
Läkemedel: 129Xe hyperpolariserad
Varje xenondos kommer att begränsas till en volym som är mindre än 25 % av en patients totala lungkapacitet (TLC), vilket är fallet för alla protokoll som för närvarande utförs enligt IND 109490
Övrig: Pulmonell arteriell hypertoni associerad med bindvävssjukdom
Arm 2... patienter med CTD-PAH
Läkemedel: 129Xe hyperpolariserad
Varje xenondos kommer att begränsas till en volym som är mindre än 25 % av en patients totala lungkapacitet (TLC), vilket är fallet för alla protokoll som för närvarande utförs enligt IND 109490

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungkärlombyggnad
Tidsram: 1 år
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara förändringen i defekt + låg procentandel av RBC-signalen på hyperpolariserad 129Xe MRI från baslinjen till 12 månader
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RBC-oscillationsamplitud
Tidsram: 1 år
• Förändring i regionala och globala RBC-oscillationsamplituder på hyperpolariserad 129Xe MR-spektroskopi från baslinje till 12 månader
1 år
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 1 år
Förändring i 6MWD från baslinje till månad 12
1 år
NTproBNP
Tidsram: 1 år
Förändring i NTproBNP från baslinje till månad 12
1 år
Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass (FC)
Tidsram: 1 år
Förändring i WHO FC från baslinje till månad 12
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00113893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 129Xe hyperpolariserad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera