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129 L'IRM au xénon comme biomarqueur pour le diagnostic et la réponse au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (Xenon PAH Bio)

23 février 2026 mis à jour par: Bastiaan Driehuys
Les objectifs généraux de l'étude décrits dans cette étude sont de dériver les signatures des biomarqueurs vasculaires pulmonaires de l'IRM 129Xe qui différencient les sous-types courants d'HTAP et de déterminer la capacité de l'IRM 129Xe à surveiller longitudinalement la progression de la maladie et la réponse au traitement de l'HTAP, à l'aide d'évaluations supplémentaires, tels que les laboratoires, l'échocardiographie et la distance de marche de six minutes (6MWD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inscription des sujets Cette étude consentira et inscrira 20 sujets au total.

• Pour le bras 1, 10 sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH) seront consentis et inscrits. Pour le bras 2, 10 sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif (HTAP-CTD) seront consentis et inscrits.

Conception de l'étude Cette étude sera observationnelle. Les sujets des deux bras de l'essai subiront une IRM/MRS 129Xe à des moments précis de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois. En plus de cela, les données provenant des évaluations des normes de soins, telles que les laboratoires, l'échocardiographie et la distance de marche de six minutes (6MWD), seront également collectées à ces moments-là.

Critères d'évaluation principaux de l'étude Le critère d'évaluation principal de cet essai sera la modification du défaut + le faible pourcentage de signal érythrocytaire sur l'IRM 129Xe hyperpolarisée entre le départ et 12 mois.

Critères d'évaluation de l'étude secondaire

Il y aura plusieurs critères d'évaluation secondaires pour cet essai :

  • Modification des amplitudes d'oscillation régionales et mondiales des globules rouges sur la spectroscopie IRM hyperpolarisée 129Xe entre le départ et 12 mois
  • Changement de 6 MWD entre la ligne de base et 12 mois
  • Changement du NTproBNP entre le départ et 12 mois
  • Changement de la FC de l'OMS entre le départ et 12 mois

Paramètres de sécurité principaux

Il y aura plusieurs critères principaux de sécurité pour cet essai :

  • Fréquence des événements indésirables (EI) et/ou des événements indésirables graves (EIG)
  • Retraits en raison d’un événement indésirable ou d’un décès
  • Incidence des événements indésirables d'intérêt significatif (AESI) :
  • Électrocardiogramme et éventuels résultats
  • Examen physique et signes vitaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Fawaz A Alenezi, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Bras 1 -IPAH

  • Âge : 18-75 ans
  • Classe fonctionnelle OMS 2 ou 3
  • Pressions artérielles pulmonaires moyennes > 20 mmHg
  • Pression capillaire pulmonaire ≤15 mmHg
  • Résistance vasculaire pulmonaire > 2 unités de bois (WU)
  • Aucune autre cause identifiée pour l'HTAP

Bras 2 -PAH-CTD

  • Âge : 18-75 ans
  • Classe fonctionnelle OMS (FC) 2 ou 3
  • Pressions artérielles pulmonaires moyennes > 20 mmHg
  • Pression capillaire pulmonaire ≤15 mmHg
  • Résistance vasculaire pulmonaire > 2 WU
  • Diagnostic de la maladie du tissu conjonctif

Critère d'exclusion:

  • PH autre que l'HTAP idiopathique ou l'HTAP associée à une CTD ; toute condition empêchant la réalisation des IRM 129Xe sera exclue de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique
Bras 1... patients atteints d'IPAH
Médicament: 129Xe hyperpolarisé
Chaque dose de xénon sera limitée à un volume inférieur à 25 % de la capacité pulmonaire totale (CCM) d'un sujet, comme c'est le cas pour tous les protocoles actuellement réalisés sous l'IND 109490.
Autre: Hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif
Bras 2... patients atteints d'HTAP-CTD
Médicament: 129Xe hyperpolarisé
Chaque dose de xénon sera limitée à un volume inférieur à 25 % de la capacité pulmonaire totale (CCM) d'un sujet, comme c'est le cas pour tous les protocoles actuellement réalisés sous l'IND 109490.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage vasculaire pulmonaire
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal de cet essai sera la modification du défaut + le faible pourcentage de signal érythrocytaire sur l'IRM hyperpolarisée 129Xe entre le départ et 12 mois.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude d'oscillation des globules rouges
Délai: 1 an
• Modification des amplitudes d'oscillation régionales et mondiales des globules rouges sur la spectroscopie IRM hyperpolarisée au 129Xe entre le départ et 12 mois.
1 an
Distance de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
Changement de 6MWD entre la ligne de base et le mois 12
1 an
NTproBNP
Délai: 1 an
Changement du NTproBNP entre la ligne de base et le mois 12
1 an
Classe fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 1 an
Changement de la FC de l'OMS entre la ligne de base et le mois 12
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bastiaan Driehuys

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00113893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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