Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

129 Xenon MR som en biomarkør for diagnose og respons på terapi ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (Xenon PAH Bio)

23. februar 2026 opdateret af: Bastiaan Driehuys
De overordnede undersøgelsesmål, der er skitseret i denne undersøgelse, er at udlede 129Xe MRI pulmonale vaskulære biomarkørsignaturer, der differentierer almindelige subtyper af PAH og at bestemme 129Xe MRI's evne til at overvåge sygdomsprogression og respons på behandling i PAH, ved hjælp af yderligere vurderinger, såsom laboratorier, ekkokardiografi og seks minutters gåafstand (6MWD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emnetilmelding Denne undersøgelse vil give samtykke og tilmelde 20 emner i alt.

• For arm 1 vil 10 forsøgspersoner med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH) blive godkendt og tilmeldt. For arm 2 vil 10 forsøgspersoner med bindevævssygdom associeret pulmonal arteriel hypertension (PAH-CTD) blive godkendt og tilmeldt.

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse vil være observationsorienteret. Forsøgspersoner i begge dele af forsøget vil gennemgå en 129Xe MRI/MRS på tidspunkterne for baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ud over dette vil data fra standardbehandlingsvurderinger, såsom laboratorier, ekkokardiografi og seks minutters gangafstand (6MWD), også indsamles på disse tidspunkter.

Primære undersøgelses endepunkter Det primære endepunkt for dette forsøg vil være ændringen i defekt + lav procentdel af RBC-signal på hyperpolariseret 129Xe MRI fra baseline til 12 måneder

Sekundære undersøgelsesendepunkter

Der vil være flere sekundære endepunkter for dette forsøg:

  • Ændring i regionale og globale RBC-oscillationsamplituder på hyperpolariseret 129Xe MR-spektroskopi fra baseline til 12 måneder
  • Ændring i 6MWD fra baseline til 12 måneder
  • Ændring i NTproBNP fra baseline til 12 måneder
  • Ændring i WHO FC fra baseline til 12 måneder

Primære sikkerhedsendepunkter

Der vil være flere primære sikkerhedsendepunkter for dette forsøg:

  • Hyppighed af bivirkninger (AE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Tilbagetrækninger på grund af uønsket hændelse eller død
  • Hyppighed af uønskede hændelser af væsentlig interesse (AESI):
  • Elektrokardiogram og eventuelle fund
  • Fysisk undersøgelse og vitale tegn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fawaz A Alenezi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm 1 -IPAH

  • Alder: 18-75 år
  • WHO funktionsklasse 2 eller 3
  • Gennemsnitligt pulmonalarterietryk > 20 mmHg
  • Pulmonært kapillært kiletryk ≤15 mmHg
  • Pulmonal vaskulær modstand > 2 træenheder (WU)
  • Ingen anden årsag identificeret til PAH

Arm 2 -PAH-CTD

  • Alder: 18-75 år
  • WHO funktionsklasse (FC) 2 eller 3
  • Gennemsnitligt pulmonalarterietryk > 20 mmHg
  • Pulmonært kapillært kiletryk ≤15 mmHg
  • Pulmonal vaskulær modstand > 2 WU
  • Diagnose af bindevævssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • PH andet end idiopatisk PAH eller PAH forbundet med CTD; alle forhold, der forhindrer udførelsen af ​​129Xe MR-scanninger, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension
Arm 1... patienter med IPAH
Medicin: 129Xe hyperpolariseret
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af et forsøgspersons totale lungekapacitet (TLC), som det er tilfældet for alle protokoller, der i øjeblikket udføres under IND 109490
Andet: Pulmonal arteriel hypertension forbundet med bindevævssygdom
Arm 2... patienter med CTD-PAH
Medicin: 129Xe hyperpolariseret
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af et forsøgspersons totale lungekapacitet (TLC), som det er tilfældet for alle protokoller, der i øjeblikket udføres under IND 109490

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær ombygning
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt for dette forsøg vil være ændringen i defekt + lav procentdel af RBC-signal på hyperpolariseret 129Xe MRI fra baseline til 12 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC-oscillationsamplitude
Tidsramme: 1 år
• Ændring i regionale og globale RBC-oscillationsamplituder på hyperpolariseret 129Xe MR-spektroskopi fra baseline til 12 måneder
1 år
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 1 år
Ændring i 6MWD fra baseline til måned 12
1 år
NTproBNP
Tidsramme: 1 år
Ændring i NTproBNP fra baseline til måned 12
1 år
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC)
Tidsramme: 1 år
Ændring i WHO FC fra baseline til måned 12
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 129Xe hyperpolariseret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner