129 Ksenon-MRI biomarkkerina keuhkovaltimon hypertension (PAH) diagnosoinnissa ja hoitovasteessa (Xenon PAH Bio)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bastiaan Driehuys
Tässä tutkimuksessa hahmotellut yleiset tutkimuksen tavoitteet ovat johtaa 129Xe MRI:n keuhkojen verisuonten biomarkkereihin, jotka erottavat yleiset PAH:n alatyypit, ja määrittää 129Xe MRI:n kyky seurata pitkittäin taudin etenemistä ja hoitovastetta PAH:ssa lisäarviointien avulla, kuten laboratoriot, kaikukardiografia ja kuuden minuutin kävelymatka (6MWD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheiden ilmoittautuminen Tässä tutkimuksessa hyväksytään ja rekisteröidään yhteensä 20 koehenkilöä.
• Käsivarressa 1 10 potilasta, joilla on idiopaattinen keuhkovaltimoverenpaine (IPAH), hyväksytään ja otetaan mukaan. Käsivarren 2 osalta hyväksytään ja otetaan mukaan 10 potilasta, joilla on sidekudostautiin liittyvä keuhkovaltimoverenpaine (PAH-CTD).
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on havainnollistava. Koehenkilöille molemmissa kokeen haarassa tehdään 129Xe MRI/MRS lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajankohtina. Näiden lisäksi kerätään tietoja standardeista hoidon arvioinneista, kuten laboratorioista, kaikukardiografiasta ja kuuden minuutin kävelyetäisyydestä (6MWD).
Primääritutkimuksen päätepisteet Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos defektissä + alhainen punasolusignaalin prosenttiosuus hyperpolarisoidussa 129Xe MRI:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen
Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet
Tässä kokeessa on useita toissijaisia päätepisteitä:
- Muutos alueellisissa ja globaaleissa punasolujen värähtelyamplitudeissa hyperpolarisoidussa 129Xe MR -spektroskopiassa lähtötasosta 12 kuukauteen
- Muutos 6MWD:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen
- Muutos NTproBNP:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen
- Muutos WHO FC:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Tässä tutkimuksessa on useita ensisijaisia turvallisuuspäätepisteitä:
- Haittatapahtumien (AE) ja/tai vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
- Poistuminen haittatapahtumasta tai kuolemasta
- Merkittävästi kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI):
- Elektrokardiogrammi ja mahdolliset löydökset
- Fyysinen tarkastus ja elintoiminnot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Salazar
- Puhelinnumero: +1 919 660 2026
- Sähköposti: claudia.salazar@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Fawaz A Alenezi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- David Ptashnik
- Puhelinnumero: 9196682642
- Sähköposti: david.ptashnik@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Varsi 1 -IPAH
- Ikä: 18-75 vuotta
- WHO:n toimintaluokka 2 tai 3
- Keskimääräiset keuhkovaltimopaineet > 20 mmHg
- Keuhkokapillaarin kiilapaine ≤15 mmHg
- Keuhkoverisuonivastus > 2 puuyksikköä (WU)
- PAH:lle ei ole tunnistettu muuta syytä
Varsi 2 -PAH-CTD
- Ikä: 18-75 vuotta
- WHO:n toimintaluokka (FC) 2 tai 3
- Keskimääräiset keuhkovaltimopaineet > 20 mmHg
- Keuhkokapillaarin kiilapaine ≤15 mmHg
- Keuhkoverisuonivastus > 2 WU
- Sidekudossairauden diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- PH muu kuin idiopaattinen PAH tai CTD:hen liittyvä PAH; kaikki olosuhteet, jotka estävät 129Xe MRI-skannausten suorittamisen, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Idiopaattinen keuhkovaltimoverenpaine
Käsivarsi 1... potilaat, joilla on IPAH
|
Kukin ksenonannos rajoitetaan tilavuuteen, joka on alle 25 % kohteen kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC), kuten kaikki tällä hetkellä IND 109490:n mukaisesti tehdyt protokollat.
|
|
Muut: Sidekudostautiin liittyvä keuhkovaltimon hypertensio
Käsivarsi 2... potilaat, joilla on CTD-PAH
|
Kukin ksenonannos rajoitetaan tilavuuteen, joka on alle 25 % kohteen kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC), kuten kaikki tällä hetkellä IND 109490:n mukaisesti tehdyt protokollat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen verisuonten uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos defektissä + alhainen RBC-signaalin prosenttiosuus hyperpolarisoidussa 129Xe MRI:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen värähtelyamplitudi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Muutos alueellisissa ja globaaleissa punasolujen värähtelyamplitudeissa hyperpolarisoidussa 129Xe MR -spektroskopiassa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
1 vuosi
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos 6MWD:ssä lähtötasosta kuukauteen 12
|
1 vuosi
|
|
NTproBNP
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NTproBNP:n muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
|
1 vuosi
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka (FC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos WHO FC:ssä lähtötasosta 12. kuukauteen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .