129 Xenonová MRI jako biomarker pro diagnostiku a odpověď na terapii u plicní arteriální hypertenze (PAH) (Xenon PAH Bio)
23. února 2026 aktualizováno: Bastiaan Driehuys
Celkovými cíli studie nastíněnými v této studii je odvodit signatury 129Xe MRI plicních vaskulárních biomarkerů, které odlišují běžné podtypy PAH, a určit schopnost 129Xe MRI longitudinálně monitorovat progresi onemocnění a odpověď na léčbu PAH s pomocí dalších hodnocení, jako jsou laboratoře, echokardiografie a vzdálenost šest minut chůze (6MWD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápis subjektů Tato studie poskytne souhlas a zapíše celkem 20 subjektů.
• Pro rameno 1 bude schváleno a zařazeno 10 subjektů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí (IPAH). Pro rameno 2 bude schváleno a zařazeno 10 subjektů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s onemocněním pojivové tkáně (PAH-CTD).
Návrh studie Tato studie bude pozorovací. Subjekty v obou větvích studie podstoupí 129Xe MRI/MRS v časových bodech výchozí hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Kromě toho budou v těchto časových bodech shromažďována také data z hodnocení standardní péče, jako jsou laboratoře, echokardiografie a vzdálenost šesti minut chůze (6MWD).
Primární koncové body studie Primárním koncovým bodem pro tuto studii bude změna defektu + nízké procento signálu červených krvinek na hyperpolarizované 129Xe MRI od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Cíle sekundární studie
Tato studie bude mít několik sekundárních koncových bodů:
- Změna v regionálních a globálních amplitudách oscilace červených krvinek na hyperpolarizované MR spektroskopii 129Xe z výchozí hodnoty na 12 měsíců
- Změna v 6MWD z výchozí hodnoty na 12 měsíců
- Změna NTproBNP z výchozí hodnoty na 12 měsíců
- Změna WHO FC z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Primární bezpečnostní koncové body
Pro tuto studii bude několik primárních bezpečnostních koncových bodů:
- Frekvence nežádoucích příhod (AE) a/nebo závažných nežádoucích příhod (SAE)
- Odstoupení z důvodu nepříznivé události nebo úmrtí
- Výskyt nežádoucích příhod významného zájmu (AESI):
- Elektrokardiogram a případné nálezy
- Fyzikální vyšetření a vitální funkce
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Salazar
- Telefonní číslo: +1 919 660 2026
- E-mail: claudia.salazar@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fawaz A Alenezi, MD
-
Kontakt:
- David Ptashnik
- Telefonní číslo: 9196682642
- E-mail: david.ptashnik@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rameno 1 -IPAH
- Věk: 18-75 let
- WHO funkční třída 2 nebo 3
- Průměrné tlaky v plicnici > 20 mmHg
- Plicní kapilární tlak v zaklínění ≤15 mmHg
- Plicní vaskulární rezistence > 2 dřevěné jednotky (WU)
- Nebyla zjištěna žádná jiná příčina PAH
Rameno 2 -PAH-CTD
- Věk: 18-75 let
- Funkční třída WHO (FC) 2 nebo 3
- Průměrné tlaky v plicnici > 20 mmHg
- Plicní kapilární tlak v zaklínění ≤15 mmHg
- Plicní cévní rezistence > 2 WU
- Diagnostika onemocnění pojivové tkáně
Kritéria vyloučení:
- PH jiná než idiopatická PAH nebo PAH spojená s CTD; jakékoli stavy, které brání provedení skenů 129Xe MRI, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Idiopatická plicní arteriální hypertenze
Rameno 1... pacienti s IPAH
|
Každá dávka xenonu bude omezena na objem menší než 25 % celkové kapacity plic subjektu (TLC), jako je tomu u všech protokolů v současnosti prováděných podle IND 109490
|
|
Jiný: Plicní arteriální hypertenze spojená s onemocněním pojivové tkáně
Rameno 2... pacienti s CTD-PAH
|
Každá dávka xenonu bude omezena na objem menší než 25 % celkové kapacity plic subjektu (TLC), jako je tomu u všech protokolů v současnosti prováděných podle IND 109490
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remodelace plicních cév
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii bude změna defektu + nízké procento RBC signálu na hyperpolarizované 129Xe MRI od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RBC oscilační amplituda
Časové okno: 1 rok
|
• Změna v regionálních a globálních amplitudách oscilace červených krvinek na hyperpolarizované MR spektroskopii 129Xe z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
1 rok
|
|
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 1 rok
|
Změna 6MWD od výchozího stavu do měsíce 12
|
1 rok
|
|
NTproBNP
Časové okno: 1 rok
|
Změna NTproBNP od výchozího stavu do měsíce 12
|
1 rok
|
|
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 1 rok
|
Změna FC WHO od výchozího stavu do měsíce 12
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00113893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .