129 氙 MRI 作为肺动脉高压 (PAH) 诊断和治疗反应的生物标志物 (Xenon PAH Bio)
2026年2月23日 更新者：Bastiaan Driehuys
本研究概述的总体研究目标是获得 129Xe MRI 肺血管生物标志物特征，以区分 PAH 的常见亚型，并确定 129Xe MRI 纵向监测 PAH 疾病进展和治疗反应的能力，并借助其他评估，例如实验室、超声心动图和六分钟步行距离 (6MWD)。
研究概览
详细说明
受试者招募 本研究将同意并招募总共 20 名受试者。
• 对于第1 组，将同意并登记10 名患有特发性肺动脉高压(IPAH) 的受试者。 对于第 2 组，将同意并招募 10 名患有结缔组织病相关肺动脉高压 (PAH-CTD) 的受试者。
研究设计 本研究将是观察性的。 试验双臂的受试者将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月的时间点接受 129Xe MRI/MRS。 除此之外，还将在这些时间点收集来自护理评估标准的数据，例如实验室、超声心动图和六分钟步行距离 (6MWD)。
主要研究终点 该试验的主要终点是超极化 129Xe MRI 上缺陷的变化 + 从基线到 12 个月的红细胞信号低百分比
次要研究终点
该试验将有几个次要终点：
- 超极化 129Xe MR 光谱的区域和全球红细胞振荡幅度从基线到 12 个月的变化
- 6MWD 从基线到 12 个月的变化
- NTproBNP 从基线到 12 个月的变化
- WHO FC 从基线到 12 个月的变化
主要安全终点
该试验将有几个主要安全终点：
- 不良事件 (AE) 和/或严重不良事件 (SAE) 的频率
- 因不良事件或死亡而退出
- 重大不良事件发生率 (AESI)：
- 心电图和任何发现
- 体格检查和生命体征
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia Salazar
- 电话号码：+1 919 660 2026
- 邮箱：claudia.salazar@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
首席研究员：
- Fawaz A Alenezi, MD
-
接触：
- David Ptashnik
- 电话号码：9196682642
- 邮箱：david.ptashnik@duke.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第 1 臂 -IPAH
- 年龄：18-75岁
- WHO 功能等级 2 或 3
- 平均肺动脉压 > 20 mmHg
- 肺毛细血管楔压≤15 mmHg
- 肺血管阻力 > 2 木单位 (WU)
- 未发现 PAH 的其他原因
第 2 臂 -PAH-CTD
- 年龄：18-75岁
- WHO 功能等级 (FC) 2 或 3
- 平均肺动脉压 > 20 mmHg
- 肺毛细血管楔压≤15 mmHg
- 肺血管阻力 > 2 WU
- 结缔组织病的诊断
排除标准：
- 除特发性 PAH 或与 CTD 相关的 PAH 之外的 PH；任何妨碍 129Xe MRI 扫描性能的情况都将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：特发性肺动脉高压
第 1 组...IPAH 患者
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每个氙气剂量将限制在受试者总肺活量 (TLC) 的 25% 以下，正如目前根据 IND 109490 执行的所有方案的情况一样
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其他：与结缔组织疾病相关的肺动脉高压
第 2 组……患有 CTD-PAH 的患者
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每个氙气剂量将限制在受试者总肺活量 (TLC) 的 25% 以下，正如目前根据 IND 109490 执行的所有方案的情况一样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺血管重塑
大体时间：1年
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该试验的主要终点是超极化 129Xe MRI 上缺陷的变化 + 从基线到 12 个月的红细胞信号低百分比
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞振荡幅度
大体时间：1年
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• 超极化 129Xe MR 光谱的区域和全球红细胞振荡幅度从基线到 12 个月的变化
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1年
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6 分钟步行距离
大体时间：1年
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6MWD 从基线到第 12 个月的变化
|
1年
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脑钠肽前体
大体时间：1年
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NTproBNP 从基线到第 12 个月的变化
|
1年
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世界卫生组织 (WHO) 功能等级 (FC)
大体时间：1年
|
WHO FC 从基线到第 12 个月的变化
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月12日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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