129 RM de xenônio como biomarcador para diagnóstico e resposta à terapia na hipertensão arterial pulmonar (HAP) (Xenon PAH Bio)
20 de março de 2024 atualizado por: Bastiaan Driehuys
Os objetivos gerais do estudo descritos neste estudo são derivar assinaturas de biomarcadores vasculares pulmonares de ressonância magnética 129Xe que diferenciam subtipos comuns de HAP e determinar a capacidade da ressonância magnética 129Xe de monitorar longitudinalmente a progressão da doença e a resposta à terapia na HAP, com o auxílio de avaliações adicionais, como laboratórios, ecocardiografia e distância de caminhada de seis minutos (DTC6).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição de sujeitos Este estudo consentirá e inscreverá 20 sujeitos no total.
• Para o Braço 1, 10 indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática (HAPI) serão consentidos e inscritos. Para o Braço 2, 10 indivíduos com hipertensão arterial pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo (PAH-CTD) serão consentidos e inscritos.
Desenho do estudo Este estudo será observacional. Os indivíduos em ambos os braços do estudo serão submetidos a uma ressonância magnética/MRS 129Xe nos momentos iniciais, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Além disso, dados de avaliações padrão de atendimento, como laboratórios, ecocardiografia e distância de caminhada de seis minutos (TC6), também serão coletados nesses momentos.
Endpoints primários do estudo O endpoint primário para este estudo será a mudança no defeito + baixa porcentagem de sinal de hemácias na ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada desde o início até 12 meses
Pontos finais do estudo secundário
Haverá vários endpoints secundários para este teste:
- Alteração nas amplitudes de oscilação de hemácias regionais e globais na espectroscopia de RM hiperpolarizada 129Xe desde o início até 12 meses
- Mudança na DTC6 desde o início até 12 meses
- Alteração no NTproBNP desde o início até 12 meses
- Mudança na FC da OMS desde o início até 12 meses
Pontos finais de segurança primários
Haverá vários endpoints primários de segurança para este estudo:
- Frequência de Eventos Adversos (EA) e/ou Eventos Adversos Graves (EAG)
- Retiradas devido a evento adverso ou morte
- Incidência de Eventos Adversos de Interesse Significativo (EAIE):
- Eletrocardiograma e quaisquer achados
- Exame físico e sinais vitais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Ptashnik, MS
- Número de telefone: 919-668-2642
- E-mail: david.ptashnik@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- David Ptashnik
- Número de telefone: 919-668-2642
- E-mail: david.ptashnik@duke.edu
-
Investigador principal:
- Fawaz A Alenezi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Braço 1 -IPAH
- Idade: 18-75 anos
- Classe funcional 2 ou 3 da OMS
- Pressões médias da artéria pulmonar > 20 mmHg
- Pressão de cunha capilar pulmonar ≤15 mmHg
- Resistência vascular pulmonar > 2 unidades Wood (WU)
- Nenhuma outra causa identificada para HAP
Braço 2 -PAH-CTD
- Idade: 18-75 anos
- Classe funcional (CF) 2 ou 3 da OMS
- Pressões médias da artéria pulmonar > 20 mmHg
- Pressão de cunha capilar pulmonar ≤15 mmHg
- Resistência vascular pulmonar > 2 WU
- Diagnóstico de doença do tecido conjuntivo
Critério de exclusão:
- HP diferente de HAP idiopática ou HAP associada a DTC; quaisquer condições que impeçam a realização de exames de ressonância magnética 129Xe serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática
Braço 1... pacientes com HAPI
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Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar total (CPT) do sujeito, como é o caso de todos os protocolos atualmente realizados sob IND 109490
|
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Outro: Hipertensão Arterial Pulmonar Associada à Doença do Tecido Conjuntivo
Braço 2... pacientes com DTC-HAP
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Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar total (CPT) do sujeito, como é o caso de todos os protocolos atualmente realizados sob IND 109490
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação Vascular Pulmonar
Prazo: 1 ano
|
O desfecho primário deste estudo será a alteração no defeito + baixa porcentagem de sinal de hemácias na ressonância magnética hiperpolarizada 129Xe desde o início até 12 meses
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de oscilação RBC
Prazo: 1 ano
|
• Alteração nas amplitudes de oscilação de hemácias regionais e globais na espectroscopia de RM 129Xe hiperpolarizada desde o início até 12 meses
|
1 ano
|
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Distância a pé de 6 minutos
Prazo: 1 ano
|
Mudança na DTC6 desde o início até o mês 12
|
1 ano
|
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NTproBNP
Prazo: 1 ano
|
Alteração no NTproBNP desde o início até o mês 12
|
1 ano
|
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Classe Funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 1 ano
|
Mudança no FC da OMS desde o início até o mês 12
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .