129 Xenon-MRT als Biomarker für Diagnose und Therapieansprechen bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (Xenon PAH Bio)
23. Februar 2026 aktualisiert von: Bastiaan Driehuys
Die in dieser Studie dargelegten allgemeinen Studienziele bestehen darin, 129Xe-MRT-Signaturen für pulmonale vaskuläre Biomarker abzuleiten, die häufige Subtypen von PAH unterscheiden, und die Fähigkeit der 129Xe-MRT zu bestimmen, den Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf die Therapie bei PAH mit Hilfe zusätzlicher Bewertungen in Längsrichtung zu überwachen. wie Labore, Echokardiographie und Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschreibung von Probanden Für diese Studie werden insgesamt 20 Probanden zugelassen und eingeschrieben.
• Für Arm 1 werden 10 Probanden mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie (IPAH) zugelassen und eingeschrieben. Für Arm 2 werden 10 Probanden mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH-CTD) im Zusammenhang mit einer Bindegewebserkrankung zugelassen und eingeschrieben.
Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie. Die Probanden in beiden Studienarmen werden zu den Zeitpunkten Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate einer 129Xe MRT/MRS unterzogen. Darüber hinaus werden zu diesen Zeitpunkten auch Daten aus Standardpflegeuntersuchungen wie Laboruntersuchungen, Echokardiographie und Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) erfasst.
Primäre Studienendpunkte Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Veränderung des Defekts + niedriger Prozentsatz des Erythrozytensignals im hyperpolarisierten 129Xe-MRT vom Ausgangswert bis zum 12. Monat sein
Sekundäre Studienendpunkte
Für diese Studie wird es mehrere sekundäre Endpunkte geben:
- Änderung der regionalen und globalen RBC-Oszillationsamplituden bei hyperpolarisierter 129Xe-MR-Spektroskopie vom Ausgangswert bis 12 Monate
- Änderung der 6MWD vom Ausgangswert auf 12 Monate
- Änderung des NTproBNP vom Ausgangswert auf 12 Monate
- Änderung der WHO-FC vom Ausgangswert auf 12 Monate
Primäre Sicherheitsendpunkte
Für diese Studie wird es mehrere primäre Sicherheitsendpunkte geben:
- Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
- Abhebungen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder Todesfalls
- Inzidenz unerwünschter Ereignisse von erheblichem Interesse (AESI):
- Elektrokardiogramm und etwaige Befunde
- Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Claudia Salazar
- Telefonnummer: +1 919 660 2026
- E-Mail: claudia.salazar@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Fawaz A Alenezi, MD
-
Kontakt:
- David Ptashnik
- Telefonnummer: 9196682642
- E-Mail: david.ptashnik@duke.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Arm 1 – IPAH
- Alter: 18-75 Jahre
- WHO-Funktionsklasse 2 oder 3
- Mittlerer Lungenarteriendruck > 20 mmHg
- Lungenkapillarkeildruck ≤15 mmHg
- Pulmonaler Gefäßwiderstand > 2 Wood Units (WU)
- Keine andere Ursache für PAH identifiziert
Arm 2 -PAH-CTD
- Alter: 18-75 Jahre
- WHO-Funktionsklasse (FC) 2 oder 3
- Mittlerer Lungenarteriendruck > 20 mmHg
- Lungenkapillarkeildruck ≤15 mmHg
- Pulmonaler Gefäßwiderstand > 2 WU
- Diagnose einer Bindegewebserkrankung
Ausschlusskriterien:
- Andere PH als idiopathische PAH oder PAH im Zusammenhang mit CTD; Alle Bedingungen, die die Durchführung von 129Xe-MRT-Scans verhindern, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie
Arm 1... Patienten mit IPAH
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Jede Xenondosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der gesamten Lungenkapazität (TLC) eines Probanden begrenzt, wie dies bei allen Protokollen der Fall ist, die derzeit unter IND 109490 durchgeführt werden
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Sonstiges: Pulmonale arterielle Hypertonie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
Arm 2... Patienten mit CTD-PAH
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Jede Xenondosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der gesamten Lungenkapazität (TLC) eines Probanden begrenzt, wie dies bei allen Protokollen der Fall ist, die derzeit unter IND 109490 durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulmonaler Gefäßumbau
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Veränderung des Defekts + niedriger Prozentsatz des Erythrozytensignals im hyperpolarisierten 129Xe-MRT vom Ausgangswert bis zum 12. Monat sein
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RBC-Oszillationsamplitude
Zeitfenster: 1 Jahr
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• Änderung der regionalen und globalen RBC-Oszillationsamplituden bei hyperpolarisierter 129Xe-MR-Spektroskopie vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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1 Jahr
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6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung der 6MWD vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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1 Jahr
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NTproBNP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung des NTproBNP vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
1 Jahr
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Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung der WHO-FC vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00113893
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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