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129 La risonanza magnetica allo xeno come biomarcatore per la diagnosi e la risposta alla terapia nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (Xenon PAH Bio)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Bastiaan Driehuys
Gli obiettivi generali dello studio delineati in questo studio consistono nel ricavare le firme dei biomarcatori vascolari polmonari 129Xe MRI che differenziano i sottotipi comuni di PAH e nel determinare la capacità della 129Xe MRI di monitorare longitudinalmente la progressione della malattia e la risposta alla terapia nella PAH, con l'aiuto di valutazioni aggiuntive, come laboratori, ecocardiografia e distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolamento dei soggetti Questo studio consentirà e arruolerà 20 soggetti in totale.

• Per il braccio 1, 10 soggetti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) saranno autorizzati e arruolati. Per il braccio 2, 10 soggetti con ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del tessuto connettivo (PAH-CTD) saranno acconsentiti e arruolati.

Disegno dello studio Questo studio sarà osservazionale. I soggetti di entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a una MRI/MRS 129Xe ai tempi del basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Oltre a ciò, in questi punti temporali verranno raccolti anche i dati provenienti dalle valutazioni standard di cura, come laboratori, ecocardiografia e distanza percorsa in sei minuti (6MWD).

Endpoint primari dello studio L'endpoint primario di questo studio sarà la variazione del difetto + bassa percentuale del segnale RBC sulla risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata dal basale a 12 mesi

Endpoint dello studio secondario

Ci saranno diversi endpoint secondari per questo studio:

  • Variazione delle ampiezze di oscillazione dei globuli rossi regionali e globali sulla spettroscopia RM 129Xe iperpolarizzata dal basale a 12 mesi
  • Variazione della 6MWD dal basale a 12 mesi
  • Variazione di NTproBNP dal basale a 12 mesi
  • Variazione della FC OMS dal basale a 12 mesi

Endpoint di sicurezza primari

Ci saranno diversi endpoint primari di sicurezza per questo studio:

  • Frequenza degli eventi avversi (EA) e/o degli eventi avversi gravi (SAE)
  • Ritiri per evento avverso o morte
  • Incidenza di eventi avversi di notevole interesse (AESI):
  • Elettrocardiogramma ed eventuali reperti
  • Esame obiettivo e segni vitali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Fawaz A Alenezi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio 1 -IPAH

  • Età: 18-75 anni
  • Classe funzionale OMS 2 o 3
  • Pressioni medie dell'arteria polmonare > 20 mmHg
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare ≤15 mmHg
  • Resistenza vascolare polmonare > 2 Unità Legno (WU)
  • Nessun'altra causa identificata per la PAH

Braccio 2 -PAH-CTD

  • Età: 18-75 anni
  • Classe funzionale OMS (FC) 2 o 3
  • Pressioni medie dell'arteria polmonare > 20 mmHg
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare ≤15 mmHg
  • Resistenza vascolare polmonare > 2 WU
  • Diagnosi di malattia del tessuto connettivo

Criteri di esclusione:

  • PH diverso da PAH idiopatico o PAH associato a CTD; qualsiasi condizione che impedisca l'esecuzione delle scansioni MRI 129Xe sarà esclusa dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica
Braccio 1... pazienti con IPAH
Droga: 129Xe iperpolarizzato
Ciascuna dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare totale (TLC) di un soggetto, come nel caso di tutti i protocolli attualmente eseguiti secondo IND 109490
Altro: Ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del tessuto connettivo
Braccio 2... pazienti con CTD-PAH
Droga: 129Xe iperpolarizzato
Ciascuna dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare totale (TLC) di un soggetto, come nel caso di tutti i protocolli attualmente eseguiti secondo IND 109490

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento vascolare polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di questo studio sarà la variazione del difetto + bassa percentuale del segnale RBC sulla risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata dal basale a 12 mesi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza di oscillazione dei globuli rossi
Lasso di tempo: 1 anno
• Variazione delle ampiezze di oscillazione dei globuli rossi regionali e globali sulla spettroscopia RM 129Xe iperpolarizzata dal basale a 12 mesi
1 anno
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del 6MWD dal basale al mese 12
1 anno
NTproBNP
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione di NTproBNP dal basale al mese 12
1 anno
Classe Funzionale (FC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della FC OMS dal basale al mese 12
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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