129 Resonancia magnética con xenón como biomarcador para el diagnóstico y la respuesta al tratamiento en la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (Xenon PAH Bio)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Bastiaan Driehuys
Los objetivos generales del estudio descritos en este estudio son derivar firmas de biomarcadores vasculares pulmonares de resonancia magnética 129Xe que diferencian los subtipos comunes de HAP y determinar la capacidad de la resonancia magnética 129Xe para monitorear longitudinalmente la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en la HAP, con la ayuda de evaluaciones adicionales. como laboratorios, ecocardiografía y caminatas de seis minutos (6MWD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscripción de sujetos Este estudio dará su consentimiento e inscribirá a 20 sujetos en total.
• Para el grupo 1, se dará el consentimiento y se inscribirán a 10 sujetos con hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI). Para el grupo 2, se dará el consentimiento e inscribirá a 10 sujetos con hipertensión arterial pulmonar asociada a la enfermedad del tejido conectivo (PAH-CTD).
Diseño del estudio Este estudio será observacional. Los sujetos en ambos brazos del ensayo se someterán a una resonancia magnética / resonancia magnética con 129Xe en los momentos iniciales, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Además de esto, en estos momentos también se recopilarán datos de las evaluaciones estándar de atención, como laboratorios, ecocardiografía y distancia caminada de seis minutos (6MWD).
Criterios de valoración principales del estudio El criterio de valoración principal de este ensayo será el cambio en el defecto + bajo porcentaje de señal de glóbulos rojos en la resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada desde el inicio hasta los 12 meses.
Criterios de valoración del estudio secundario
Habrá varios criterios de valoración secundarios para este ensayo:
- Cambio en las amplitudes de oscilación de los glóbulos rojos regionales y globales en la espectroscopia de RM hiperpolarizada 129Xe desde el inicio hasta los 12 meses
- Cambio en 6MWD desde el inicio hasta los 12 meses
- Cambio en NTproBNP desde el inicio hasta los 12 meses
- Cambio en el FC de la OMS desde el inicio hasta los 12 meses
Criterios de valoración principales de seguridad
Habrá varios criterios de valoración principales de seguridad para este ensayo:
- Frecuencia de eventos adversos (EA) y/o eventos adversos graves (SAE)
- Retiros por evento adverso o muerte
- Incidencia de Eventos Adversos de Interés Significativo (AESI):
- Electrocardiograma y cualquier hallazgo.
- Exploración física y signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Salazar
- Número de teléfono: +1 919 660 2026
- Correo electrónico: claudia.salazar@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- Fawaz A Alenezi, MD
-
Contacto:
- David Ptashnik
- Número de teléfono: 9196682642
- Correo electrónico: david.ptashnik@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 -IPAH
- Edad: 18-75 años
- Clase funcional 2 o 3 de la OMS
- Presiones medias de la arteria pulmonar > 20 mmHg
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar ≤15 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar > 2 Unidades de Madera (WU)
- No se ha identificado otra causa para la HAP.
Grupo 2 -PAH-CTD
- Edad: 18-75 años
- Clase funcional (FC) 2 o 3 de la OMS
- Presiones medias de la arteria pulmonar > 20 mmHg
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar ≤15 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar > 2 WU
- Diagnóstico de la enfermedad del tejido conectivo.
Criterio de exclusión:
- HP distinta de la HAP idiopática o la HAP asociada con CTD; cualquier condición que impida la realización de exploraciones de resonancia magnética 129Xe será excluida del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Hipertensión arterial pulmonar idiopática
Grupo 1... pacientes con HAPI
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Cada dosis de xenón se limitará a un volumen inferior al 25% de la capacidad pulmonar total (TLC) de un sujeto, como es el caso de todos los protocolos que se llevan a cabo actualmente según IND 109490.
|
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Otro: Hipertensión arterial pulmonar asociada con enfermedad del tejido conectivo
Grupo 2... pacientes con CTD-PAH
|
Cada dosis de xenón se limitará a un volumen inferior al 25% de la capacidad pulmonar total (TLC) de un sujeto, como es el caso de todos los protocolos que se llevan a cabo actualmente según IND 109490.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remodelación Vascular Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
El criterio de valoración principal de este ensayo será el cambio en el defecto + bajo porcentaje de señal de glóbulos rojos en la resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada desde el inicio hasta los 12 meses.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud de oscilación de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 1 año
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• Cambio en las amplitudes de oscilación de los glóbulos rojos regionales y globales en la espectroscopia de resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada desde el inicio hasta los 12 meses
|
1 año
|
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en 6MWD desde el inicio hasta el mes 12
|
1 año
|
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NTproBNP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en NTproBNP desde el inicio hasta el mes 12
|
1 año
|
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Clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la FC de la OMS desde el inicio hasta el mes 12
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .