Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

129 Xenon MRI als biomarker voor diagnose en respons op therapie bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (Xenon PAH Bio)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Bastiaan Driehuys
De algemene doelstellingen van het onderzoek die in dit onderzoek worden beschreven, zijn het afleiden van 129Xe MRI pulmonale vasculaire biomarkersignaturen die gemeenschappelijke subtypes van PAH onderscheiden en het bepalen van het vermogen van 129Xe MRI om de ziekteprogressie en de respons op therapie bij PAH longitudinaal te monitoren, met behulp van aanvullende beoordelingen. zoals laboratoria, echocardiografie en zes minuten loopafstand (6MWD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving van proefpersonen Voor dit onderzoek zullen in totaal 20 proefpersonen toestemming geven en inschrijven.

• Voor arm 1 zullen 10 proefpersonen met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH) toestemming krijgen en worden ingeschreven. Voor arm 2 zullen 10 proefpersonen met met bindweefselziekte geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie (PAH-CTD) toestemming krijgen en worden ingeschreven.

Studieontwerp Dit onderzoek zal observationeel zijn. Proefpersonen in beide armen van het onderzoek zullen een 129Xe MRI/MRS ondergaan op de tijdstippen bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Daarnaast zullen op deze tijdstippen ook gegevens worden verzameld van standaardzorgbeoordelingen, zoals laboratoriumonderzoek, echocardiografie en de zes minuten loopafstand (6MWD).

Primaire onderzoekseindpunten Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de verandering in defect + laag percentage RBC-signaal op gehyperpolariseerde 129Xe MRI vanaf baseline tot 12 maanden

Secundaire onderzoekseindpunten

Er zullen verschillende secundaire eindpunten zijn voor deze proef:

  • Verandering in regionale en mondiale RBC-oscillatieamplitudes bij hypergepolariseerde 129Xe MR-spectroscopie vanaf baseline tot 12 maanden
  • Verandering in 6MWD vanaf baseline tot 12 maanden
  • Verandering in NTproBNP vanaf baseline tot 12 maanden
  • Verandering in WHO FC vanaf baseline tot 12 maanden

Primaire veiligheidseindpunten

Er zullen verschillende primaire veiligheidseindpunten zijn voor deze proef:

  • Frequentie van bijwerkingen (AE) en/of ernstige bijwerkingen (SAE)
  • Opnames vanwege een bijwerking of overlijden
  • Incidentie van bijwerkingen van aanzienlijk belang (AESI):
  • Elektrocardiogram en eventuele bevindingen
  • Lichamelijk onderzoek en vitale functies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fawaz A Alenezi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Arm 1 -IPAH

  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • WHO functionele klasse 2 of 3
  • Gemiddelde druk in de longslagader > 20 mmHg
  • Pulmonale capillaire wigdruk ≤15 mmHg
  • Pulmonale vasculaire weerstand > 2 Wood Units (WU)
  • Er is geen andere oorzaak voor PAH vastgesteld

Arm 2 -PAK-CTD

  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • WHO functionele klasse (FC) 2 of 3
  • Gemiddelde druk in de longslagader > 20 mmHg
  • Pulmonale capillaire wigdruk ≤15 mmHg
  • Pulmonale vasculaire weerstand > 2 WU
  • Diagnose van bindweefselziekte

Uitsluitingscriteria:

  • andere PH dan idiopathische PAH of PAK geassocieerd met CTD; alle omstandigheden die de uitvoering van 129Xe MRI-scans verhinderen, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Idiopathische pulmonale arteriële hypertensie
Arm 1... patiënten met IPAH
Geneesmiddel: 129Xe hypergepolariseerd
Elke dosis xenon zal beperkt zijn tot een volume van minder dan 25% van de totale longcapaciteit (TLC) van een proefpersoon, zoals het geval is voor alle protocollen die momenteel worden uitgevoerd onder IND 109490
Ander: Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte
Arm 2... patiënten met CTD-PAH
Geneesmiddel: 129Xe hypergepolariseerd
Elke dosis xenon zal beperkt zijn tot een volume van minder dan 25% van de totale longcapaciteit (TLC) van een proefpersoon, zoals het geval is voor alle protocollen die momenteel worden uitgevoerd onder IND 109490

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale vasculaire remodellering
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de verandering in defect + laag percentage RBC-signaal op gehyperpolariseerde 129Xe MRI vanaf baseline tot 12 maanden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RBC-oscillatieamplitude
Tijdsspanne: 1 jaar
• Verandering in regionale en mondiale RBC-oscillatieamplitudes bij hypergepolariseerde 129Xe MR-spectroscopie vanaf de basislijn tot 12 maanden
1 jaar
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in 6MWD vanaf baseline tot maand 12
1 jaar
NTproBNP
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in NTproBNP vanaf baseline tot maand 12
1 jaar
Functionele klasse (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in WHO FC vanaf baseline tot maand 12
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00113893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren