Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

129 Xenon MR som en biomarkør for diagnose og respons på terapi ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (Xenon PAH Bio)

20. mars 2024 oppdatert av: Bastiaan Driehuys
De overordnede studiemålene som er skissert i denne studien er å utlede 129Xe MR pulmonale vaskulære biomarkørsignaturer som skiller vanlige subtyper av PAH og å bestemme evnen til 129Xe MR til å overvåke sykdomsprogresjon og respons på terapi i PAH i lengderetningen, ved hjelp av ytterligere vurderinger. slik som laboratorier, ekkokardiografi og seks minutters gangavstand (6MWD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emneregistrering Denne studien vil samtykke og registrere totalt 20 emner.

• For arm 1 vil 10 forsøkspersoner med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH) bli samtykket og registrert. For arm 2 vil 10 forsøkspersoner med bindevevssykdom assosiert pulmonal arteriell hypertensjon (PAH-CTD) godkjennes og registreres.

Studiedesign Denne studien vil være observasjonsbasert. Forsøkspersoner i begge deler av studien vil gjennomgå en 129Xe MR/MRS ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. I tillegg til dette, vil data fra standardbehandlingsvurderinger, som laboratorier, ekkokardiografi og seks minutters gangavstand (6MWD), også samles inn på disse tidspunktene.

Primære studieendepunkter Det primære endepunktet for denne studien vil være endringen i defekt + lav prosentandel av RBC-signal på hyperpolarisert 129Xe MR fra baseline til 12 måneder

Sekundære studie endepunkter

Det vil være flere sekundære endepunkter for denne utprøvingen:

  • Endring i regionale og globale RBC-oscillasjonsamplituder på hyperpolarisert 129Xe MR-spektroskopi fra baseline til 12 måneder
  • Endring i 6MWD fra baseline til 12 måneder
  • Endring i NTproBNP fra baseline til 12 måneder
  • Endring i WHO FC fra baseline til 12 måneder

Primære sikkerhetsendepunkter

Det vil være flere primære sikkerhetsendepunkter for denne studien:

  • Hyppighet av bivirkninger (AE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Uttak på grunn av uønsket hendelse eller død
  • Forekomst av uønskede hendelser av betydelig interesse (AESI):
  • Elektrokardiogram og eventuelle funn
  • Fysisk undersøkelse og vitale tegn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fawaz A Alenezi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Arm 1 -IPAH

  • Alder: 18-75 år
  • WHO funksjonsklasse 2 eller 3
  • Gjennomsnittlig lungearterietrykk > 20 mmHg
  • Pulmonært kapillærkiletrykk ≤15 mmHg
  • Pulmonal vaskulær motstand > 2 treenheter (WU)
  • Ingen annen årsak identifisert for PAH

Arm 2 -PAH-CTD

  • Alder: 18-75 år
  • WHO funksjonsklasse (FC) 2 eller 3
  • Gjennomsnittlig lungearterietrykk > 20 mmHg
  • Pulmonært kapillærkiletrykk ≤15 mmHg
  • Pulmonal vaskulær motstand > 2 WU
  • Diagnose av bindevevssykdom

Ekskluderingskriterier:

  • PH annet enn idiopatisk PAH eller PAH assosiert med CTD; alle forhold som hindrer utførelse av 129Xe MR-skanninger vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon
Arm 1... pasienter med IPAH
Legemiddel: 129Xe hyperpolarisert
Hver xenon-dose vil være begrenset til et volum mindre enn 25 % av et forsøkspersons totale lungekapasitet (TLC), slik tilfellet er for alle protokoller som for tiden utføres under IND 109490
Annen: Pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med bindevevssykdom
Arm 2... pasienter med CTD-PAH
Legemiddel: 129Xe hyperpolarisert
Hver xenon-dose vil være begrenset til et volum mindre enn 25 % av et forsøkspersons totale lungekapasitet (TLC), slik tilfellet er for alle protokoller som for tiden utføres under IND 109490

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær remodellering
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet for denne studien vil være endringen i defekt + lav prosentandel av RBC-signal på hyperpolarisert 129Xe MR fra baseline til 12 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBC-oscillasjonsamplitude
Tidsramme: 1 år
• Endring i regionale og globale RBC-oscillasjonsamplituder på hyperpolarisert 129Xe MR-spektroskopi fra baseline til 12 måneder
1 år
6 minutters gange
Tidsramme: 1 år
Endring i 6MWD fra baseline til måned 12
1 år
NTproBNP
Tidsramme: 1 år
Endring i NTproBNP fra baseline til måned 12
1 år
Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse (FC)
Tidsramme: 1 år
Endring i WHO FC fra baseline til måned 12
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00113893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 129Xe hyperpolarisert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere