上唇を持ち上げて口周囲の鼻炎を改善するソフトウェーブ治療の安全性と有効性
2025年5月12日 更新者：Sofwave Medical LTD
上唇を持ち上げて口腔周囲の鼻炎を改善するソフトウェーブ治療の安全性と有効性
非盲検、非無作為化、前向き、多施設共同、マスク評価による自己対照臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
患者は SofWave システムによる月 2 回の治療を受け、最後の治療から 4 週間後と 12 週間後の 2 回追跡調査を受けます (FU1 ～ FU2)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Premier Plastic Surgery
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Illinois
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Lincolnshire、Illinois、アメリカ、60069
- Advanced dermatoloy
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Aesthetic Revolution Las Vegas
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- New Jersey Plastic Surgeon
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- UnionDerm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は35～80歳の健康な女性と男性。
- 口腔周囲の外観を改善し、鼻と上唇の間の距離 (人中柱の長さ) を短くし、および/または口腔周囲の癲癇を軽減したいという要望。
- 人中柱の高さが15mmを超える、または/および中等度の重度の口周囲疔疹がある。
- 被験者は、研究中に食事や運動習慣に大きな変更を加えず、安定した体重（つまり、総体重の5％以内）を維持することに同意します。
- すべての訪問、治療、評価のスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従うことができます。
- インフォームド・コンセントを理解し、書面で同意を提供できる。
- 治療箇所の写真を撮りたいと思っております。 匿名化された研究画像が評価、出版物、プレゼンテーションで使用されることに同意します。
- SofWave トリートメント後 3 か月間は他のフェイシャル トリートメントを受けないことに同意してください。
- 出産可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前に信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している、出産後3か月以内、および/または授乳中。
- 現在喫煙者であるか、過去 10 年間に大量喫煙 (1 日あたり 25 本以上) の履歴がある。
- -悪性黒色腫の活動性悪性腫瘍、または過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
- -その他の非黒色腫悪性腫瘍の活動性悪性腫瘍、または治療対象領域内の過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
- 過去の化学療法治療。
- 心臓疾患、糖尿病（I型またはII型）、狼瘡、ポルフィリン症、または関連する神経障害などの重篤な併発疾患を患っている。 研究者が麻酔、治療、または治癒過程を妨げる可能性があると判断した疾患状態）。
- 慢性的な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴
- てんかん発作の病歴。
- 免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはAIDSを含む）の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
- 甲状腺、下垂体、またはアンドロゲンに関連するかどうかに関係なく、ホルモンの不均衡に苦しんでいます。
- 顔面領域内の重大なリンパ排液の問題の病歴。
- -コラーゲン血管疾患または血管炎性疾患を含む、表皮または真皮の疾患（特にコラーゲンまたは微小血管に関連する）の病歴。
- 顔の皮下脂肪が多すぎる。
- 過去6か月以内にイソトレチノインまたは他の経口レチノイドを服用している。過去2週間以内に抗凝固剤を服用している
- 現在ダイエット薬または体重管理サプリメントを服用している、または過去 1 か月以内に服用したことがある。
- 過去 1 か月以内に体重が不安定 (±5%)。
- 創傷治癒や免疫反応を妨げる可能性のある医学的疾患（血液疾患、炎症性疾患など）
- リドカイン、テトラカイン、キシロカイン、エピネフリン、または抗生物質に対する既知のアレルギー。
- 治療部位の皮膚疾患（皮膚の全身的または局所的な感染症または発疹、広範な瘢痕、乾癬など）。
- 治療対象部位に重度の日光弾性線維症がある。
- 治療領域またはその近くにタトゥーまたは以前のタトゥーがある。
- 肝斑炎症の傾向。
- 治療対象領域に重大な瘢痕、萎縮性瘢痕がある、または萎縮性瘢痕やケロイドの病歴がある、または打撲傷ができやすい。
- 治療対象領域の外科的または外傷性の傷跡。
- 顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する（例: ブレース;歯科インプラントは除外されません）。
- 6か月以内の眼瞼形成術、額の直接リフトアップおよび顔の皮膚引き締め処置を含む、治療対象の顔面領域の美容治療歴。12か月以内のあらゆるタイプの注射（ボトックスまたはフィラー）。過去6か月以内のアブレーションまたは非アブレーションのリサーフェシング/若返りレーザー治療または光治療、過去12か月以内の皮膚剥離または深顔面ピーリング。過去12か月以内にフェイスリフトまたはネックリフトを受けたこと。
- 現在、他の未承認の治験薬または治験機器の臨床研究に参加している。
- 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上唇を持ち上げて口周囲のニキビを改善します。
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アプリケータとコンソールで構成される Sofwave システムは、組織に経皮的に送達できる高強度の非集束超音波エネルギーを生成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上口唇および口周囲の癲癇の外観の改善率
時間枠：最後の治療から12週間後
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治療前および治療後の2D画像に対する研究者の評価に従って、被験者の50%以上に改善がみられた場合、研究は成功とみなされます。
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最後の治療から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2025年5月12日
研究の完了 (実際)
2025年5月12日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Sofwave20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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