Segurança e eficácia do tratamento SofWave para levantar o lábio superior e melhorar as rítides peri-orais

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino com idades entre 35 e 80 anos.
2. Desejo de melhorar a aparência peri-oral, diminuir a distância entre o nariz e o lábio superior (comprimento da coluna Philtral) e/ou reduzir as rítides peri-orais.
3. Altura da coluna filtral> 15 mm ou/ou apresenta rítides periorais moderadas e graves.
4. O sujeito concorda em manter um peso estável (ou seja, dentro de 5% do peso corporal total) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou rotina de exercícios durante o estudo.
5. Capaz e disposto a cumprir todas as visitas, tratamentos e cronogramas e requisitos de avaliação.
6. Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
7. Disposto a ter fotografias das áreas tratadas. Concordar que imagens de estudos não identificadas sejam usadas em avaliações, publicações e apresentações.
8. Concorde em não se submeter a nenhum outro tratamento facial por um período de 3 meses após os tratamentos SofWave.
9. As mulheres em idade fértil devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando.
2. Fumante atual ou histórico de tabagismo intenso (25 cigarros por dia ou mais) nos últimos 10 anos.
3. Malignidade ativa do melanoma ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
4. Qualquer outra malignidade não melanoma, malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos na área pretendida para tratamento.
5. Tratamentos quimioterápicos anteriores.
6. Sofrer de doenças concomitantes significativas, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria ou distúrbios neurológicos pertinentes (ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, possa interferir na anestesia, tratamento ou processo de cura).
7. História de abuso crônico de drogas ou álcool
8. História de crises epilépticas.
9. História de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
10. Sofrendo de desequilíbrio hormonal, seja relacionado à tireoide, hipófise ou andrógenos.
11. História de problemas significativos de drenagem linfática nas áreas faciais.
12. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos.
13. Excesso de gordura subcutânea na face.
14. Tomar isotretinoína ou outro retinóide oral nos últimos 6 meses; tomando anticoagulante nas últimas 2 semanas
15. Atualmente tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos para controle de peso no último mês.
16. Peso instável (±5%) no último mês.
17. Distúrbio médico que pode impedir a cicatrização de feridas ou a resposta imunológica (como distúrbio sanguíneo, doença inflamatória, etc.)
18. Alergia conhecida à lidocaína, tetracaína, xilocaína, epinefrina ou antibióticos.
19. Distúrbios de pele (infecções ou erupções cutâneas sistemáticas ou locais, cicatrizes extensas, psoríase, etc.) na área de tratamento.
20. Elastose solar grave na área pretendida a tratar.
21. Tatuagem ou antiga tatuagem na área de tratamento ou próximo a ela.
22. Tendência à inflamação do Melasma.
23. Cicatrizes significativas, cicatrizes atróficas na área a ser tratada ou histórico de cicatrizes atróficas ou quelóides ou com tendência a hematomas.
24. Cicatriz cirúrgica ou traumática na área a tratar.
25. Presença de stent ou implante metálico na área facial (ex. aparelho ortodôntico; implantes dentários não estão excluídos).
26. História de tratamentos cosméticos na área facial a ser tratada, incluindo blefaroplastia, lifting direto específico da testa e procedimento de endurecimento da pele facial nos 6 meses; injetável (Botox ou preenchimentos) de qualquer tipo nos 12 meses; tratamento a laser de rejuvenescimento/resurfacing ablativo ou não ablativo ou tratamento com luz nos últimos 6 meses, dermoabrasão ou peelings faciais profundos nos últimos 12 meses; lifting facial ou pescoço nos últimos 12 meses.
27. Atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
28. A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.